Evaluatie van chirurgische behandeling van idiopathische scoliose met wervelkorf-tethering versus posterieure spinale fusie.
27 februari 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluatie van de chirurgische behandeling van idiopathische scoliose met Vertebral Body Tethering (VBT) versus Posterior Spinal Fusion (PSF).
Het doel van deze studie is om de korte-, middellange- en lange-termijn werkzaamheid en veiligheid van vertebrale lichaamsankering te evalueren, gebaseerd op de resultaten die zijn verkregen na 3-5 maanden follow-up, waarbij niet alleen het vermogen om scoliose te corrigeren wordt onderzocht, maar ook de veiligheid en het vermogen om de natuurlijke beweeglijkheid van de wervelkolom te behouden.
Hiertoe zullen de geometrische en kinematische parameters van de wervelkolom door middel van ganganalyse worden geanalyseerd, zowel tijdens het uitvoeren van motorische taken zoals lopen op vlak niveau, als in statische, rechtopstaande houding en tijdens het uitvoeren van elementaire rompbewegingen, waarbij patiënten die vertebrale lichaamsankering ondergaan en patiënten die posterieure spinale fusie ondergaan worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose die tussen 2019 en 2022 een chirurgische correctie ondergingen via posterieure spinaalfusie of vertebrale lichaamstethering en die geïnformeerde toestemming hebben verleend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose die tussen 2019 en 2022 een chirurgische correctie ondergingen middels posterieure spinale fusie of vertebral body tethering en schriftelijk toestemming hebben gegeven;
- Mannen of vrouwen van 12 tot 18 jaar ten tijde van de operatie;
- Sanders skeletale rijpingsleeftijd ≤ 6;
- Thoracale scoliosecurve ≥ 40° COBB en ≤ 60° COBB, gemeten op staande röntgenfoto's van de volledige wervelkolom, anteroposterieure houding.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een spinale of thoracale operatie hebben ondergaan vóór de correctie van adolescente idiopathische scoliose;
- Chirurgisch behandelde patiënten met scoliose van niet-idiopathische etiologie;
- Patiënten met anamnestische, klinische en radiografische kenmerken die niet binnen het indicatievenster vallen voor de chirurgische techniek van vertebral body tethering;
- Patiënten met ernstige intramedullaire misvormingen (syringomyelie groter dan 4 mm, Chiari-misvorming of tethered cord);
- Gestructureerde scoliose lumbale curve > 35°, gemeten middels Cobb-radiografie.
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vertebrale lichaam tethering
Scoliosepatiënten die een chirurgische behandeling ondergaan met vertebrale lichaamsankering, een techniek waarbij schroeven worden ingebracht in de wervelkolom aan de convexe zijde van de scoliosekromming, via thoracoscopische toegang; de schroeven worden vervolgens verbonden met een band, die, wanneer gespannen, de convexe zijde van de scoliose verkort.
|
Ganganalyse analyseert de algehele biomechanica van de wervelkolom vanuit een kinematisch oogpunt door middel van bewegingsanalyse met stereofotogrammetrie, wat metingen van wervelbeweging op twee van de drie anatomische vlakken mogelijk maakt.
|
|
posterieure spinale fusie
Scoliosepatiënten die traditionele chirurgische behandeling ondergaan, waarbij posterior spinale fusie wordt toegepast.
|
Ganganalyse analyseert de algehele biomechanica van de wervelkolom vanuit een kinematisch oogpunt door middel van bewegingsanalyse met stereofotogrammetrie, wat metingen van wervelbeweging op twee van de drie anatomische vlakken mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische scoliosecorrectie
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
|
meting van de cobb-hoek na de operatie
|
4 jaar na de operatie
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
|
Evaluatie van het behoud van spinale functionaliteit gemiddeld 48 maanden na chirurgische correctie van scoliose, door meting en correlatie van geometrische en kinematische parameters van de romp en wervelkolom met behulp van instrumentele bewegingsanalyse, door het meten van de relatieve hoeken tussen segmenten van de wervelkolom en romp, volgens het protocol van Leardini et al. 2011
|
4 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
|
Registreer intraoperatieve en postoperatieve gebeurtenissen, zoals symptomen en/of complicaties die voortkomen uit de opname van de patiënt
|
4 jaar na de operatie
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
|
Evaluatie van de mate van flexibiliteit van de wervelkolom (in flexie, extensie en laterale buiging) en vergelijking tussen pre- en postoperatieve waarden, waarbij de spino-pelvische geometrische parameters (statisch) worden gemeten en vergeleken met de kinematische parameters (dynamisch) door de twee groepen van de studie te vergelijken.
|
4 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .