Évaluation du traitement chirurgical de la scoliose idiopathique par ancrage corporel vertébral versus fusion vertébrale postérieure.
27 février 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Évaluation du traitement chirurgical de la scoliose idiopathique par ancrage du corps vertébral (VBT) versus fusion vertébrale postérieure (PSF).
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité à court, moyen et long terme du tethering du corps vertébral, sur la base des résultats obtenus après 3 à 5 mois de suivi, en explorant non seulement la capacité à corriger la scoliose, mais aussi la sécurité et la capacité à préserver la motilité naturelle de la colonne vertébrale.
Pour ce faire, les paramètres géométriques et cinématiques de la colonne vertébrale par analyse de la marche, à la fois lors de l'exécution de tâches motrices telles que la marche sur un terrain plat, et en posture statique, debout et lors de l'exécution de mouvements élémentaires du tronc seront analysés, en comparant les patients subissant un tethering du corps vertébral et une fusion vertébrale postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une scoliose idiopathique de l'adolescent ayant subi une correction chirurgicale par fusion vertébrale postérieure ou tethering du corps vertébral de 2019 à 2022 et ayant fourni un consentement éclairé.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une scoliose idiopathique de l'adolescent ayant subi une correction chirurgicale par arthrodèse vertébrale postérieure ou ancrage corporel vertébral de 2019 à 2022 et ayant donné leur consentement éclairé ;
- Hommes ou femmes âgés de 12 à 18 ans au moment de la chirurgie ;
- Âge de maturation squelettique de Sanders ≤ 6 ;
- Courbe scoliotique thoracique ≥ 40° COBB et ≤ 60° COBB, mesurée sur des radiographies de la colonne vertébrale complète en position debout, pose antéro-postérieure.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une chirurgie vertébrale ou thoracique avant la correction de la scoliose idiopathique de l'adolescent ;
- Patients traités chirurgicalement pour une scoliose d'étiologie non idiopathique ;
- Patients dont les caractéristiques anamnestiques, cliniques et radiographiques ne rentrent pas dans la fenêtre d'indication pour la technique chirurgicale d'ancrage corporel vertébral ;
- Patients présentant des malformations médullaires sévères (syringomyélie supérieure à 4 mm, malformation de Chiari ou moelle attachée) ;
- Courbe lombaire scoliotique structurée > 35°, mesurée par radiographie de Cobb.
- Patients ne donnant pas leur consentement éclairé à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
tensionnement du corps vertébral
Patients atteints de scoliose subissant un traitement chirurgical par tethering du corps vertébral, une technique qui implique l'insertion de vis dans les corps vertébraux du côté convexe de la courbe scoliotique, via un accès thoracoscopique ; les vis sont ensuite connectées à une bande qui, lorsqu'elle est tendue, raccourcit le côté convexe de la scoliose.
|
L'analyse de la marche examine la biomécanique globale de la colonne vertébrale d'un point de vue cinématique grâce à l'analyse du mouvement par stéréophotogrammétrie, qui permet des mesures du mouvement vertébral sur deux des trois plans anatomiques.
|
|
fusion vertébrale postérieure
Patients atteints de scoliose subissant un traitement chirurgical traditionnel, utilisant une fusion vertébrale postérieure.
|
L'analyse de la marche examine la biomécanique globale de la colonne vertébrale d'un point de vue cinématique grâce à l'analyse du mouvement par stéréophotogrammétrie, qui permet des mesures du mouvement vertébral sur deux des trois plans anatomiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Correction chirurgicale de la scoliose
Délai: 4 ans après l'opération
|
mesure de l'angle de Cobb après la chirurgie
|
4 ans après l'opération
|
|
Analyse de la marche
Délai: 4 ans après l'opération
|
Évaluation de la préservation de la fonctionnalité rachidienne à une moyenne de 48 mois après la correction chirurgicale de la scoliose, par la mesure et la corrélation des paramètres géométriques et cinématiques du tronc et de la colonne vertébrale à l'aide de l'analyse instrumentale du mouvement, en mesurant les angles relatifs entre les segments de la colonne vertébrale et du tronc, conformément au protocole de Leardini et al. 2011
|
4 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications peropératoires
Délai: 4 ans après l'opération
|
Enregistrer les événements peropératoires et postopératoires, tels que les symptômes et/ou les complications découlant de l'admission du patient
|
4 ans après l'opération
|
|
Amplitude du mouvement
Délai: 4 ans après l'opération
|
Évaluation du degré de flexibilité de la colonne vertébrale (en flexion, extension et inclinaison latérale) et comparaison entre les valeurs pré- et post-opératoires, mesurant les paramètres géométriques spino-pelviens (statiques) et les comparant avec les paramètres cinématiques (dynamiques) en comparant les deux groupes de l'étude.
|
4 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GT24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .