Idiopaattisen skolioosin kirurgisen hoidon vertailu selkärangan solmun tethering-menetelmän ja takimmaisen selkärangan fuusion välillä.
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Idiopaattisen skolioosin kirurgisen hoidon vertailu selkärangan etupuolen köysikorjauksen (VBT) ja takapuolen luusulatusleikkauksen (PSF) välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida selkärangan nivelten kiinnityksen lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta perustuen 3–5 kuukauden seurantatuloksiin. Tutkimuksessa tarkastellaan paitsi skolioosin korjaamisen kykyä, myös toimenpiteen turvallisuutta ja kykyä säilyttää selkärangan luonnollinen liikkuvuus.
Tätä varten analysoidaan selkärangan geometrisia ja kinemaattisia parametreja kävelytutkimuksen avulla sekä tasaisella tasolla kävellessä suoritettavien motoristen tehtävien aikana, että staattisessa, pystyssaannossa ja alkeellisia vartalon liikkeitä suoritettaessa. Vertailu tehdään selkärangan nivelten kiinnitykseen ja takaselkäsulaukseen alistetuille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on todettu nuoruusiän idiopaattinen skolioosi, jotka kävivät läpi kirurgisen korjauksen käyttäen selkärangan takasuljetusta tai nikamakappaleen kiinnitystä vuosina 2019–2022 ja jotka antoivat tietoon perustuvan suostumuksen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nuoruusiän idiopaattinen skolioosi ja jotka ovat käyneet läpi kirurgisen korjauksen käyttäen selkärangan takapuolista fuusiota tai nikamakappaleen ankkurointia vuosina 2019–2022 ja antaneet tietoon perustuvan suostumuksen;
- Miehet tai naiset, jotka olivat 12–18-vuotiaita leikkauksen aikaan;
- Sandersin luurankokypsyysikä ≤ 6;
- Rintakehän skoliootinen kaarevuus ≥ 40° COBB ja ≤ 60° COBB, mitattuna pystyasennossa otetuissa koko selkärangan röntgenkuvissa, etu-taka-asento.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aiemmin käyneet läpi selkärangan tai rintakehän leikkauksen ennen nuoruusiän idiopaattisen skolioosin korjausta;
- Kirurgisesti hoidetut potilaat, joilla on skolioosi, jonka etiologia ei ole idiopaattinen;
- Potilaat, joiden anamneettiset, kliiniset ja radiologiset ominaisuudet eivät sovi nikamakappaleen ankkuroinnin kirurgisen tekniikan indikaatioikkunaan;
- Potilaat, joilla on vakavia aivokammiomuodostumia (syringomyelia yli 4 mm, Chiari-muodostuma tai kiinnittynyt selkäydin);
- Rakenteellinen skolioottinen lannenivelen kaarevuus > 35°, mitattuna Cobb-radiografiassa.
- Potilaat, jotka eivät anna tutkimukseen tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
selkärangan vartalon kytkentä
Skolioosipotilaat, jotka saavat kirurgista hoitoa selkärangan vartaloköydityksellä, tekniikalla, jossa ruuvit työnnetään skolioottisen käyrän kuperalle puolelle sijaitseviin selkärangan vartaloihin torakoskooppisen pääsyn kautta; ruuvit yhdistetään sitten nauhaan, joka jännitettäessä lyhentää skolioosin kuperaa puolta.
|
Kävelyanalyysi analysoi selkärangan kokonaisvaltaista biomekaniikkaa kinemaattisesta näkökulmasta liikeanalyysin avulla stereofotogrammetrialla, joka mahdollistaa selkänikamien liikkeiden mittaamisen kahdella kolmesta anatomisesta tasosta.
|
|
posteriorinen selkäsulan fuusio
Skolioosipotilaat, jotka saavat perinteistä kirurgista hoitoa käyttäen selän takapuolella tehtävää selkärangankehystystä.
|
Kävelyanalyysi analysoi selkärangan kokonaisvaltaista biomekaniikkaa kinemaattisesta näkökulmasta liikeanalyysin avulla stereofotogrammetrialla, joka mahdollistaa selkänikamien liikkeiden mittaamisen kahdella kolmesta anatomisesta tasosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen skolioosin korjaus
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Cobb-kulman mittaus leikkauksen jälkeen
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelynalyysi
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Selkärankan toiminnallisuuden säilymisen arviointi keskimäärin 48 kuukauden jälkeen skolioosin kirurgisesta korjauksesta mittaamalla ja korreloimalla rungon ja selkärangan geometrisia ja kinemaattisia parametreja instrumentaalisella liikeanalyysillä mittaamalla selkärangan ja rungon segmenttien välisiä suhteellisia kulmia Leardini et al. 2011 -pöytäkirjan mukaisesti.
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tallenna leikkauksen aikaiset ja jälkeiset tapahtumat, kuten potilaan sairaalahoitoon liittyvät oireet ja/tai komplikaatiot
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikuntalaajuus
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan joustavuusasteen arviointi (taivutus-, ojennus- ja sivutaivutusliikkeissä) ja vertailu leikkaus- ja leikkausjälkeisten arvojen välillä, mittaamalla spino-pelviset geometriset parametrit (staattiset) ja vertaamalla niitä kinemaattisiin parametreihin (dynaamiset) vertaamalla tutkimuksen kahta ryhmää.
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .