鎌状赤血球症の疼痛に対するケタミン開始の最適なタイミング
ケタミンの開始時期の最適なタイミングを評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この臨床試験の目標は、鎌状赤血球症による疼痛を呈する患者において、早期ケタミンの使用が入院の可能性を減少させるかどうかを学ぶことです。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 急性期医療受診後1時間以内に投与されたケタミンは、入院の可能性を減少させるか？
- 入院した場合、入院初期の数時間にケタミンを継続投与することは、入院後期に開始した患者と比較して、オピオイド使用量や入院期間を減少させるか？
研究者は、最初の目的について、研究群を受診後1時間以内にプラセボを受ける鎌状赤血球症患者と比較します。
参加者は、受診後1時間以内に経口でケタミン／プラセボを投与されます。
入院した場合、すべての参加者は臨床的必要性に基づいて、病棟入室時にオープンラベルの静脈内ケタミンを開始することができます。 ケタミンを開始することになった参加者は、ケタミンの早期開始がオピオイド使用量や入院期間の減少に役立つかどうかを判断するためにレビューされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natasha Archer, MD, MPH
- 電話番号：x8246 617-355-6000
- メール：natasha.archer@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Natasha Archer
- 電話番号：617-632-3023
- メール：natasha.archer@childrens.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 鎌状赤血球症の診断
- 救急外来または輸液クリニックに疼痛で受診
- 研究施設の患者
- 6歳から24歳
除外基準：
- ケタミンアレルギー
- ケタミン関連の重篤な副作用
- 同意能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、ケタミン溶液と同じ総容量となる滅菌水で調製されます。
参加者は、ケタミン注射溶液を飲む前にリステリンストリップを1枚、飲んだ後にリステリンストリップを1枚取るか、またはチェリーシロップとケタミン注射溶液を混ぜたものを飲みます。
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実験的：経口ケタミン
経口ケタミン単回投与 0.5mg/kg（最大投与量35mg）
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この薬は、ケタミン小瓶10mg/mlを使用して調合されます。
参加者は、ケタミン注射溶液を飲む前にリステリンストリップを1枚、飲んだ後にリステリンストリップを1枚服用するか、またはチェリーシロップとケタミン注射溶液を混ぜたものを一緒に飲みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDまたは輸液クリニックから病院に入院した参加者の割合
時間枠：来院後6時間以内
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研究者は、来院後1時間以内に経口投与された単回投与のケタミンとプラセボを比較し、入院病棟への入院率に与える影響を評価します。
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来院後6時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度と副作用に関する簡単なアンケートのスコア
時間枠：研究薬／プラセボ投与後6時間以内（ED／輸液からの退院時）
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研究者は、参加者または保護者の痛み治療体験に対する満足度を、2つの質問からなる簡潔なアンケートを用いて評価します。 低いスコアは高いスコアよりも悪い結果を示します（各質問の最小値は0、最大値は5）。 1. 研究薬剤/プラセボが参加者の痛みを和らげるのにどれだけ役立ったかについて、参加者の満足度を評価してください。 (0 = 非常に不満; 1 = 不満; 2 = やや不満; 3 = やや満足; 4 = 満足; 5 = 非常に満足) 2. 参加者が受けた薬剤による以下の副作用の煩わしさを評価してください。参加者が副作用を経験しなかった場合は、「経験なし」を選択してください。 (0 = 極めて煩わしい; 1 = 煩わしい; 2 = やや煩わしい; 3 = 軽度に煩わしい; 4 = 煩わしくない; 5 = 経験なし) 不快感、めまい、不快な夢、幻覚、頭痛、吐き気、その他 |
研究薬／プラセボ投与後6時間以内（ED／輸液からの退院時）
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数値的疼痛評価尺度スコア
時間枠：6時間以内
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研究者は、研究薬／プラセボ間の数値的疼痛評価尺度スコアにおける総和疼痛強度差（SPID）を評価します。
11段階の数値尺度は、「0」（例：「痛みなし」）から「10」（例：「想像しうる最悪の痛み」）までの範囲で、0が最良の結果、10が最悪の結果を表します。
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6時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬/プラセボ群における平均IVオピオイド投与日数
時間枠：入院後30日間
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研究者は、ケタミン群とプラセボ群における平均静脈内オピオイド投与日数を評価します
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入院後30日間
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ED、輸液クリニック、または入院病棟からの退院後14日以内に再入院した参加者の数。
時間枠：退院後14日以内
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研究者は、救急部門、輸液クリニック、または病院への再入院を含む、退院に関連する臨床転帰を評価します。
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退院後14日以内
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ケタミン／プラセボで治療された際に入院した参加者の入院期間
時間枠：入院後30日間
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研究者は、ケタミンとプラセボで治療された入院患者の入院期間を評価します。
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入院後30日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Natasha Archer、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00047716
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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