Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale Timing van Ketamine-initiatie voor SCD-pijn

5 maart 2026 bijgewerkt door: Natasha Archer, Boston Children's Hospital

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om het optimale tijdstip voor ketamine-initiatie te evalueren

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van vroege ketamine de kans op ziekenhuisopname vermindert bij patiënten met sikkelcelziekte die zich presenteren met pijn.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert ketamine, toegediend binnen 1 uur na presentatie op de spoedeisende hulp, de kans op ziekenhuisopname?
  • Indien opgenomen, vermindert het voortzetten van ketamine in de eerste paar uur van opname het opioïde gebruik of de opnameduur vergeleken met degenen die het later tijdens de opname starten?

Onderzoekers zullen de studiearm vergelijken met patiënten met sikkelcelziekte die binnen 1 uur na presentatie een placebo ontvangen voor het eerste doel.

Deelnemers zullen binnen 1 uur na presentatie ketamine/placebo oraal toegediend krijgen.

Indien opgenomen, kunnen alle deelnemers open-label IV ketamine starten bij opname op de afdeling, gebaseerd op hun klinische behoeften. Deelnemers die uiteindelijk ketamine starten, zullen worden beoordeeld om te bepalen of een vroege start van ketamine helpt bij het verminderen van opioïde gebruik en opnameduur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose sikkelcelziekte
  • presenteert met pijn op SEH of infuuspolikliniek
  • patiënt op studielocatie
  • 6 tot 24 jaar oud

Exclusiecriteria:

  • allergie voor ketamine
  • ernstige bijwerkingen geassocieerd met ketamine
  • niet in staat om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
De placebo zal worden bereid als steriel water voor een totaal overeenkomend volume van wat de ketamine-oplossing zou zijn geweest. Of de deelnemer neemt één Listerine strip voor het drinken van de ketamine-injectieoplossing en één Listerine strip erna, of de deelnemer drinkt een mengsel van kersensiroop en ketamine-injectieoplossing samen.
Experimenteel: Orale Ketamine
Enkele dosis orale ketamine 0,5 mg/kg (maximale dosis van 35 mg)
Geneesmiddel: Ketaminehydrochloride-injectie
Het geneesmiddel wordt samengesteld met behulp van Ketamine ampul 10mg/ml.
De deelnemer neemt ofwel één Listerine strip voor het drinken van de ketamine-injectieoplossing en één Listerine strip erna, of de deelnemer drinkt een mengsel van kersensiroop en ketamine-injectieoplossing samen.
Andere namen:
  • Oraal ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die vanuit de SEH of infuuspolikliniek in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na presentatie
Onderzoekers zullen het effect beoordelen van een enkele dosis orale ketamine vergeleken met een placebo, toegediend binnen één uur na presentatie, op het percentage deelnemers dat wordt opgenomen op de intramurale ziekenhuisafdeling
Binnen 6 uur na presentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op korte enquêtes voor tevredenheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 6 uur na ontvangst van het onderzoeksmedicijn/placebo (bij ontslag uit SEH/infusie)

Onderzoekers zullen de tevredenheid van de deelnemer of voogd met de pijnbehandeling beoordelen met behulp van een korte enquête van 2 vragen. Lage scores zijn slechter dan hoge scores (minimaal 0 en maximaal 5 voor elke vraag)

1. Beoordeel de tevredenheid van de deelnemer met hoe goed het onderzoeksmedicijn/placebo hielp om de pijn van de deelnemer te verlichten.

(0 = Zeer ontevreden; 1 = ontevreden; 2 = enigszins ontevreden; 3 = enigszins tevreden; 4 = tevreden; 5 = Zeer tevreden) 2. Beoordeel hoe hinderlijk elk van de volgende bijwerkingen was met het medicijn dat de deelnemer kreeg. Als de deelnemer geen bijwerking ervoer, selecteer dan "Niet ervaren".

(0 = Extreem hinderlijk; 1 = hinderlijk; 2 = enigszins hinderlijk; 3 = licht hinderlijk; 4 = niet hinderlijk; 5 = Niet ervaren) Dysforie, Duizeligheid, Onaangename dromen, Hallucinaties, Hoofdpijn, Misselijkheid, Anders
binnen 6 uur na ontvangst van het onderzoeksmedicijn/placebo (bij ontslag uit SEH/infusie)
Numerieke Pijnschaal Scores
Tijdsspanne: binnen 6 uur
Onderzoekers zullen de som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) in scores op de numerieke pijnschaal tussen het studiegeneesmiddel/placebo beoordelen. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' dat het ene uiterste van pijn vertegenwoordigt (bijv. "geen pijn") tot '10' dat het andere uiterste van pijn vertegenwoordigt (bijv. "ergst denkbare pijn"). 0 is de beste uitkomst en 10 is de slechtste uitkomst.
binnen 6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen van intraveneuze opioïdentoediening in de studiegeneesmiddel-/placebogroepen
Tijdsspanne: 30 dagen opname
Onderzoekers zullen het gemiddeld aantal dagen van intraveneuze opioïdentoediening in ketamine- versus placebogroepen beoordelen
30 dagen opname
Aantal deelnemers dat binnen 14 dagen na ontslag uit de SEH, infuuspolikliniek of klinische afdeling opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na ontslag
Onderzoekers zullen klinische uitkomsten met betrekking tot ontslag beoordelen, waaronder heropname op de SEH, infuuspolikliniek of het ziekenhuis.
Binnen 14 dagen na ontslag
Lengte van het verblijf van deelnemers die werden opgenomen bij behandeling met ketamine/placebo
Tijdsspanne: 30 dagen opname
De onderzoekers zullen de ligduur beoordelen van opgenomen deelnemers die met ketamine versus placebo zijn behandeld.
30 dagen opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natasha Archer, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00047716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren