Momento Ideal para Iniciar a Cetamina na Dor da DFC
Estudo Duplamente Cego, Randomizado, Controlado por Placebo para Avaliar o Momento Ótimo de Iniciação de Cetamina
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o uso precoce de cetamina diminui a probabilidade de admissão hospitalar em doentes com anemia falciforme que apresentam dor.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A cetamina administrada dentro de 1 hora após a apresentação em cuidados agudos diminui a probabilidade de admissão hospitalar?
- Se admitidos, a continuação da cetamina nas primeiras horas de admissão diminui o uso de opióides ou a duração da estadia em comparação com aqueles que a iniciam mais tarde durante a admissão?
Os investigadores irão comparar o braço do estudo com doentes com anemia falciforme que recebem placebo dentro de 1 hora após a apresentação, para o primeiro objetivo.
Os participantes receberão cetamina/placebo por via oral dentro de 1 hora após a apresentação.
Se admitidos, todos os participantes poderão iniciar cetamina IV em aberto após a admissão no serviço, com base nas suas necessidades clínicas. Os participantes que acabarem por iniciar cetamina serão revistos para determinar se o início precoce da cetamina é útil na redução do uso de opióides e da duração da estadia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natasha Archer, MD, MPH
- Número de telefone: x8246 617-355-6000
- E-mail: natasha.archer@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Natasha Archer
- Número de telefone: 617-632-3023
- E-mail: natasha.archer@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de doença falciforme
- apresentando dor no serviço de urgência ou clínica de infusão
- paciente no local do estudo
- 6 a 24 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- alergia à ketamina
- efeitos secundários graves associados à ketamina
- incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será preparado com água estéril para um volume total correspondente ao que a solução de cetamina teria sido.
Ou o participante tomará uma tira de Listerine antes de beber a solução de injeção de cetamina e uma tira de Listerine depois, ou o participante beberá uma mistura de xarope de cereja e solução de injeção de cetamina juntos.
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Experimental: Cetamina Oral
Dose única de cetamina oral 0,5mg/kg (dose máxima de 35mg)
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O medicamento será preparado utilizando um frasco de Cetamina 10mg/ml.
O participante tomará uma tira de Listerine antes de beber a solução de injeção de cetamina e uma tira de Listerine depois, ou o participante beberá uma mistura de xarope de cereja e solução de injeção de cetamina em conjunto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes admitidos no hospital a partir do serviço de urgência ou da clínica de infusão
Prazo: No prazo de 6 horas após a apresentação
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Os investigadores avaliarão o efeito de uma dose única de cetamina oral comparada com um placebo administrado numa hora após a apresentação na percentagem de participantes admitidos na unidade hospitalar de internamento
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No prazo de 6 horas após a apresentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações em questionários breves para satisfação e efeitos secundários
Prazo: dentro de 6 horas após receber o fármaco do estudo/placebo (após alta do SU/Infusão)
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Os investigadores irão avaliar a satisfação do participante ou do responsável com a experiência de tratamento da dor, utilizando um breve questionário de 2 perguntas. Pontuações baixas são piores do que pontuações altas (mínimo 0 e máximo 5 para cada pergunta) 1. Por favor, classifique a satisfação do participante com a eficácia do medicamento do estudo/placebo no alívio da dor do participante. (0 = Muito Insatisfeito; 1 = Insatisfeito; 2 = Algo Insatisfeito; 3 = Algo Satisfeito; 4 = Satisfeito; 5 = Muito Satisfeito) 2. Por favor, classifique o quão incómodos foram cada um dos seguintes efeitos secundários com o medicamento que o participante recebeu. Se o participante não tiver experienciado um efeito secundário, por favor selecione "Não experienciou". (0 = Extremamente incómodo; 1 = Incómodo; 2 = Algo incómodo; 3 = Ligeiramente incómodo; 4 = Não incómodo; 5 = Não experienciou) Disforia, Tonturas, Sonhos desagradáveis, Alucinações, Dor de cabeça, Náuseas, Outro |
dentro de 6 horas após receber o fármaco do estudo/placebo (após alta do SU/Infusão)
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Pontuações da Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: dentro de 6 horas
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Os investigadores avaliarão a diferença total da intensidade da dor (SPID) nas pontuações da escala numérica de classificação da dor entre o medicamento do estudo/placebo.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0', que representa um extremo da dor (por exemplo, "sem dor"), a '10', que representa o outro extremo da dor (por exemplo, "a pior dor imaginável").
0 é o melhor resultado e 10 é o pior resultado.
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dentro de 6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de dias de administração de opioides por via intravenosa nos grupos de fármaco do estudo/placebo
Prazo: 30 dias de internamento
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Os investigadores irão avaliar o número médio de dias de administração de opioides intravenosos nos grupos de cetamina versus placebo
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30 dias de internamento
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Número de participantes readmitidos no hospital no prazo de 14 dias após a alta do serviço de urgência, clínica de infusão ou unidade de internamento.
Prazo: Até 14 dias após a alta
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Os investigadores avaliarão os resultados clínicos relacionados com a alta, incluindo readmissão no serviço de urgência, clínica de infusão ou hospital.
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Até 14 dias após a alta
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Duração da estadia dos participantes admitidos quando tratados com cetamina/placebo
Prazo: 30 dias de admissão
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Os investigadores irão avaliar a duração da estadia dos participantes admitidos tratados com cetamina versus placebo.
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30 dias de admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Archer, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Dor
- Anemia Falciforme
- Crises Vaso-Oclusivas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- P00047716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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