Optimal tidspunkt for ketamininitiering for SCD-smerter
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere optimal tidsplanlegging for ketamininitiering
Målet med denne kliniske studien er å lære om bruken av tidlig ketamin reduserer sjansen for innleggelse på sykehus hos pasienter med sigdcelleanemi som opplever smerter.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer ketamin gitt innen 1 time etter akuttmottak sjansen for sykehusinnleggelse?
- Hvis innlagt, reduserer fortsatt ketamin i de første timene av innleggelsen opioidbruk eller liggetid sammenlignet med de som starter det senere i innleggelsen?
Forskere vil sammenligne studiearmen med pasienter med sigdcelleanemi som får placebo innen 1 time etter mottak for det første målet.
Deltakere vil få ketamin/placebo peroralt innen 1 time etter mottak.
Hvis innlagt, vil alle deltakere kunne starte åpen merket IV ketamin ved innleggelse på avdelingen basert på deres kliniske behov. Deltakere som ender opp med å starte ketamin vil bli vurdert for å avgjøre om tidlig start på ketamin er nyttig for å redusere opioidbruk og liggetid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Archer, MD, MPH
- Telefonnummer: x8246 617-355-6000
- E-post: natasha.archer@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Natasha Archer
- Telefonnummer: 617-632-3023
- E-post: natasha.archer@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose med sigdcelleanemi
- presenterer med smerter på akuttmottak eller infusjonsklinikk
- pasient ved studieområde
- 6 til 24 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- allergi mot ketamin
- alvorlige bivirkninger assosiert med ketamin
- ikke i stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboen vil være tilberedt sterilt vann for en totalt matchende volum av hva ketaminløsningen ville ha vært.
Enten vil deltakeren ta en Listerine-stripe før de drikker ketamininjektjonsløsningen og en Listerine-stripe etter, eller deltakeren vil drikke en blanding av kirsebærsirup og ketamininjektjonsløsning sammen.
|
|
Eksperimentell: Oral Ketamin
Enkel dose oral ketamin 0,5 mg/kg (maksimal dose 35 mg)
|
Legemiddelet vil bli blandet ved hjelp av Ketamine-vial 10mg/ml.
Enten vil deltakeren ta en Listerine-stripe før de drikker ketamin-injeksjonsløsningen og en Listerine-stripe etterpå, eller deltakeren vil drikke en blanding av kirsebærsirup og ketamin-injeksjonsløsning sammen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som ble innlagt på sykehus fra akuttmottaket eller infusjonsklinikken
Tidsramme: Innen 6 timer etter presentasjon
|
Forskerne vil vurdere effekten av en enkeltdose oral ketamin sammenlignet med placebo gitt innen én time etter presentasjon på prosentandelen av deltakere som blir innlagt på sykehusets inneliggende avdeling
|
Innen 6 timer etter presentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater på korte undersøkelser for tilfredshet og bivirkninger
Tidsramme: innen 6 timer etter å ha mottatt studielegemiddel/placebo (ved utskrivelse fra akuttmottak/infusjon)
|
Forskere vil vurdere deltakerens eller foresattes tilfredshet med smertebehandlingserfaringen ved hjelp av en kort 2-spørsmålers undersøkelse. Lave poeng er verre enn høye poeng (min 0 og maks er 5 for hvert spørsmål) 1. Vurder deltakerens tilfredshet med hvor godt studiemedikamentet/placeboen hjalp til med å lindre deltakerens smerter. (0 = Veldig misfornøyd; 1 = misfornøyd; 2 = noe misfornøyd; 3 = noe fornøyd; 4 = fornøyd; 5 = Veldig fornøyd) 2. Vurder hvor plagsomme hver av følgende bivirkninger var med medikamentet deltakeren mottok. Hvis deltakeren ikke opplevde en bivirkning, velg "Opplevde ikke". (0 = Ekstremt plagsomt; 1 = plagsomt; 2 = noe plagsomt; 3 = mildt plagsomt; 4 = ikke plagsomt; 5 = Opplevde ikke) Dysfori, Svimmelhet, Ubehagelige drømmer, Hallusinasjoner, Hodepine, Kvalme, Annet |
innen 6 timer etter å ha mottatt studielegemiddel/placebo (ved utskrivelse fra akuttmottak/infusjon)
|
|
Numeriske smertevurderingsskalaer
Tidsramme: innen 6 timer
|
Forskerne vil vurdere summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) i numeriske smertevurderingsskalaer mellom studielegemiddelet/placebo.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer den ene smerteekstremen (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremen (f.eks. "verst tenkelige smerte").
0 er det beste utfallet og 10 er det verste utfallet.
|
innen 6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall dager med intravenøs opioidadministrering i studielækemedels-/placebogrupper
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
Forskerne vil vurdere gjennomsnittlig antall dager med intravenøs opioidadministrasjon i ketamin- versus placebogruppene
|
30 dager etter innleggelse
|
|
Antall deltakere som ble gjeninnlagt på sykehuset innen 14 dager etter utskrivelse fra akuttmottak, infusjonsklinikk eller inneliggende avdeling.
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivelse
|
Forskere vil vurdere kliniske utfall knyttet til utskrivelse, inkludert nyinnleggelse på akuttmottaket, infusjonsklinikken eller sykehuset.
|
Innen 14 dager etter utskrivelse
|
|
Oppholdstid for deltakere innlagt når behandlet med ketamin/placebo
Tidsramme: 30 dager med innleggelse
|
Forskerne vil vurdere oppholdets varighet for innlagte deltakere behandlet med ketamin kontra placebo.
|
30 dager med innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natasha Archer, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Smerte
- Anemi, sigdcelle
- Vaso-okklusive kriser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- P00047716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .