Оптимальное время начала применения кетамина для лечения боли при серповидно-клеточной анемии
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки оптимального времени начала терапии кетамином
Цель этого клинического исследования — выяснить, снижает ли раннее применение кетамина вероятность госпитализации пациентов с серповидноклеточной анемией, обратившихся с болевым синдромом.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
- Снижает ли кетамин, введённый в течение 1 часа после обращения за неотложной помощью, вероятность госпитализации?
- Если госпитализация произошла, снижает ли продолжение приёма кетамина в первые часы госпитализации использование опиоидов или продолжительность пребывания по сравнению с теми, кто начинает его приём позже во время госпитализации?
Исследователи сравнят исследуемую группу с пациентами с серповидноклеточной анемией, которые получают плацебо в течение 1 часа после обращения, для достижения первой цели.
Участникам будет введён кетамин/плацебо перорально в течение 1 часа после обращения.
В случае госпитализации все участники смогут начать открытое внутривенное введение кетамина при поступлении в отделение в зависимости от их клинических потребностей. Участники, которые в конечном итоге начнут приём кетамина, будут проанализированы, чтобы определить, помогает ли раннее начало приёма кетамина в снижении использования опиоидов и продолжительности пребывания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natasha Archer, MD, MPH
- Номер телефона: x8246 617-355-6000
- Электронная почта: natasha.archer@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Natasha Archer
- Номер телефона: 617-632-3023
- Электронная почта: natasha.archer@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз серповидноклеточной анемии
- обращение в отделение неотложной помощи или инфузионную клинику с болевым синдромом
- нахождение пациента в исследовательском центре
- возраст от 6 до 24 лет
Критерии исключения:
- аллергия на кетамин
- тяжелые побочные эффекты, связанные с применением кетамина
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет приготовлено из стерильной воды в общем объёме, соответствующем объёму раствора кетамина.
Участник либо примет одну полоску Listerine перед употреблением раствора кетамина для инъекций и одну полоску после, либо выпьет смесь вишнёвого сиропа и раствора кетамина для инъекций вместе.
|
|
Экспериментальный: Оральный кетамин
Однократная доза перорального кетамина 0,5 мг/кг (максимальная доза 35 мг)
|
Препарат будет приготовлен с использованием флакона кетамина 10 мг/мл.
Либо участник примет одну полоску Листерина перед употреблением раствора для инъекций кетамина и одну полоску Листерина после, либо участник выпьет смесь вишневого сиропа и раствора для инъекций кетамина вместе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, госпитализированных из отделения неотложной помощи или инфузионной клиники
Временное ограничение: В течение 6 часов после обращения
|
Исследователи оценят влияние однократной дозы перорального кетамина по сравнению с плацебо, введенного в течение одного часа после обращения, на процент участников, госпитализированных в стационарное отделение
|
В течение 6 часов после обращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по кратким опросам об удовлетворенности и побочных эффектах
Временное ограничение: в течение 6 часов после получения исследуемого препарата/плацебо (при выписке из отделения неотложной помощи/инфузионного отделения)
|
Исследователи оценят удовлетворенность участника или его законного представителя опытом лечения боли с помощью краткого опроса из 2 вопросов. Низкие баллы хуже высоких (минимум 0 и максимум 5 для каждого вопроса) 1. Пожалуйста, оцените удовлетворенность участника тем, насколько хорошо исследуемый препарат/плацебо помог облегчить боль. (0 = Очень неудовлетворен; 1 = неудовлетворен; 2 = частично неудовлетворен; 3 = частично удовлетворен; 4 = удовлетворен; 5 = очень удовлетворен) 2. Пожалуйста, оцените, насколько беспокоящими были следующие побочные эффекты от полученного препарата. Если участник не испытывал побочный эффект, выберите «Не испытывал». (0 = Чрезвычайно беспокоящий; 1 = беспокоящий; 2 = частично беспокоящий; 3 = слабо беспокоящий; 4 = не беспокоящий; 5 = Не испытывал) Дисфория, Головокружение, Неприятные сны, Галлюцинации, Головная боль, Тошнота, Другое |
в течение 6 часов после получения исследуемого препарата/плацебо (при выписке из отделения неотложной помощи/инфузионного отделения)
|
|
Баллы по числовой рейтинговой шкале боли
Временное ограничение: в течение 6 часов
|
Исследователи оценят суммарную разницу интенсивности боли (SPID) по числовой шкале оценки боли между исследуемым препаратом и плацебо.
11-балльная числовая шкала варьируется от '0', представляющего один край боли (например, "нет боли"), до '10', представляющего другой край боли (например, "самая сильная боль, которую можно себе представить").
0 — лучший результат, а 10 — худший результат.
|
в течение 6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней введения внутривенных опиоидов в группах исследуемого препарата/плацебо
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
Исследователи оценят среднее количество дней введения опиоидов внутривенно в группах кетамина и плацебо
|
30 дней после поступления
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных в больницу в течение 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи, инфузионной клиники или стационарного отделения.
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки
|
Исследователи оценят клинические исходы, связанные с выпиской, включая повторную госпитализацию в отделение неотложной помощи, инфузионную клинику или больницу.
|
В течение 14 дней после выписки
|
|
Продолжительность пребывания участников, госпитализированных при лечении кетамином/плацебо
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
|
Исследователи оценят продолжительность пребывания госпитализированных участников, получавших лечение кетамином, по сравнению с плацебо.
|
30 дней после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natasha Archer, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Боль
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Вазоокклюзионные кризы
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- P00047716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .