SCD 통증에 대한 케타민 시작의 최적 시기
케타민 투여 최적 시기를 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 통증을 호소하는 겸상적혈구병 환자에서 조기 케타민 사용이 입원 가능성을 감소시키는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 응급실 내원 1시간 이내에 투여된 케타민이 입원 가능성을 감소시키는가?
- 입원 시, 입원 후 몇 시간 동안 케타민을 계속 투여하는 것이 나중에 투여를 시작한 환자에 비해 아편유사제 사용량이나 재원 기간을 감소시키는가?
연구진은 첫 번째 목적을 위해 내원 1시간 이내에 위약을 투여받은 겸상적혈구병 환자와 연구군을 비교할 것입니다.
참가자들은 내원 1시간 이내에 경구로 케타민/위약을 투여받게 됩니다.
입원 시, 모든 참가자는 임상적 필요에 따라 병동 입원 시 개방형 정맥 주사 케타민을 시작할 수 있습니다. 케타민을 시작하게 된 참가자들은 조기 케타민 투여가 아편유사제 사용량과 재원 기간 감소에 도움이 되는지 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natasha Archer, MD, MPH
- 전화번호: x8246 617-355-6000
- 이메일: natasha.archer@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Natasha Archer
- 전화번호: 617-632-3023
- 이메일: natasha.archer@childrens.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 겸형 적혈구 질환 진단
- 응급실 또는 주입 클리닉에 통증을 호소하며 내원
- 연구 현장의 환자
- 6세에서 24세
제외 기준:
- 케타민 알레르기
- 케타민과 관련된 심각한 부작용
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보는 케타민 용액의 총 부피와 일치하는 양의 멸균수를 사용하여 준비됩니다.
참가자는 케타민 주사용액을 마시기 전에 리스테린 스트립 하나를 섭취하고, 마신 후에 리스테린 스트립 하나를 추가로 섭취하거나, 체리 시럽과 케타민 주사용액을 혼합하여 함께 마시게 됩니다.
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실험적: 구강 케타민
단일 경구 케타민 0.5mg/kg (최대 용량 35mg)
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이 약물은 케타민 바이알 10mg/ml을 사용하여 조제됩니다.
참가자는 케타민 주사용액을 마시기 전에 리스테린 스트립 하나를 섭취하고 마신 후에 리스테린 스트립 하나를 추가로 섭취하거나, 참가자는 체리 시럽과 케타민 주사용액을 혼합한 음료를 함께 마실 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 또는 주사 클리닉에서 병원에 입원한 참가자 비율
기간: 진단 후 6시간 이내
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연구자들은 내원 1시간 이내에 투여된 경구 케타민 단일 용량과 위약을 비교하여 입원 병동에 입원한 참가자의 비율에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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진단 후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 및 부작용에 대한 간단한 설문조사 점수
기간: 연구 약물/위약 투여 후 6시간 이내 (응급실/주입실 퇴실 시)
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연구자는 간단한 2문항 설문지를 사용하여 참가자 또는 보호자의 통증 치료 경험에 대한 만족도를 평가할 것입니다. 낮은 점수는 높은 점수보다 좋지 않습니다 (각 질문의 최소 0점, 최대 5점) 1. 참가자의 통증 완화에 연구 약물/위약이 얼마나 도움이 되었는지에 대한 참가자의 만족도를 평가해 주십시오. (0 = 매우 불만족; 1 = 불만족; 2 = 다소 불만족; 3 = 다소 만족; 4 = 만족; 5 = 매우 만족) 2. 참가자가 받은 약물로 인한 다음 부작용들이 얼마나 성가셨는지 평가해 주십시오. 참가자가 부작용을 경험하지 않았다면 "경험하지 않음"을 선택해 주십시오. (0 = 극도로 성가심; 1 = 성가심; 2 = 다소 성가심; 3 = 약간 성가심; 4 = 성가심 없음; 5 = 경험하지 않음) 불쾌감, 어지러움, 불쾌한 꿈, 환각, 두통, 메스꺼움, 기타 |
연구 약물/위약 투여 후 6시간 이내 (응급실/주입실 퇴실 시)
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수치적 통증 등급 척도 점수
기간: 6시간 이내
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연구자들은 연구 약물/위약 간 수치 통증 평가 척도 점수의 총 통증 강도 차이(SPID)를 평가할 것입니다.
11점 수치 척도는 한쪽 통증 극단(예: "통증 없음")을 나타내는 '0'부터 다른 쪽 통증 극단(예: "상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타내는 '10'까지의 범위를 가집니다.
0이 가장 좋은 결과이고 10이 가장 나쁜 결과입니다.
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6시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물/위약군에서 정맥 내 아편유사제 투여 일수의 평균
기간: 입원 30일
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연구자들은 케타민 대 위약군에서 평균 정맥 내 아편유사제 투여 일수를 평가할 것입니다
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입원 30일
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응급실, 주입 클리닉 또는 입원 병동에서 퇴원 후 14일 이내에 재입원한 참가자 수.
기간: 퇴원 후 14일 이내
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연구자들은 응급실, 주입 클리닉 또는 병원 재입원을 포함한 퇴원과 관련된 임상 결과를 평가할 것입니다.
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퇴원 후 14일 이내
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케타민/플라시보 치료 시 입원한 참가자의 체류 기간
기간: 입원 후 30일
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연구자들은 케타민 대 위약으로 치료받은 입원 참가자의 입원 기간을 평가할 것입니다.
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입원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natasha Archer, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00047716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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