Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování zahájení ketaminu u bolestí srpkovité anémie

5. března 2026 aktualizováno: Natasha Archer, Boston Children's Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení optimálního načasování zahájení léčby ketaminem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití ketaminu v rané fázi snižuje pravděpodobnost přijetí do nemocnice u pacientů se srpkovitou anémií, kteří přicházejí s bolestí.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Snižuje ketamin podaný do 1 hodiny od příjezdu na akutní péči pravděpodobnost přijetí do nemocnice?
  • Pokud je pacient přijat, snižuje pokračování v podávání ketaminu v prvních několika hodinách přijetí ve srovnání s těmi, kteří jej začnou užívat později během hospitalizace, spotřebu opioidů nebo délku pobytu?

Výzkumníci porovnají studijní skupinu s pacienty se srpkovitou anémií, kteří pro první cíl obdrží placebo do 1 hodiny od příjezdu.

Účastníkům bude ketamin/placebo podán ústy do 1 hodiny od příjezdu.

Pokud budou přijati, všichni účastníci budou moci po přijetí na oddělení zahájit otevřenou léčbu intravenózním ketaminem na základě svých klinických potřeb. Účastníci, kteří nakonec začnou užívat ketamin, budou posouzeni, aby se zjistilo, zda časné zahájení ketaminu pomáhá snížit spotřebu opioidů a délku pobytu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • diagnóza srpkovité anémie
  • přístup s bolestí na pohotovost nebo do infuzní kliniky
  • pacient ve studijním centru
  • ve věku 6 až 24 let

Vylučovací kritéria:

  • alergie na ketamin
  • vážné vedlejší účinky spojené s ketaminem
  • neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo bude připraveno jako sterilní voda v celkovém objemu odpovídajícím objemu ketaminového roztoku. Účastník buď použije jeden Listerine proužek před vypitím injekčního roztoku ketaminu a jeden Listerine proužek po něm, nebo vypije směs třešňového sirupu a injekčního roztoku ketaminu dohromady.
Experimentální: Orální ketamin
Jednorázová dávka perorálního ketaminu 0,5 mg/kg (maximální dávka 35 mg)
Lék: Injekční roztok hydrochloridu ketaminu
Lék bude připraven z lahvičky s ketaminem 10 mg/ml. Účastník buď použije jeden Listerine proužek před vypitím roztoku ketaminové injekce a jeden Listerine proužek po vypití, nebo vypije směs třešňového sirupu a roztoku ketaminové injekce.
Ostatní jména:
  • Orální ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků přijatých do nemocnice z ED nebo infuzní kliniky
Časové okno: Do 6 hodin od prezentace
Výzkumníci posoudí účinek jedné dávky perorálního ketaminu ve srovnání s placebem podaným do jedné hodiny po příjmu na procento účastníků přijatých na lůžkové oddělení nemocnice
Do 6 hodin od prezentace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v krátkých dotaznících pro spokojenost a vedlejší účinky
Časové okno: do 6 hodin po podání studijního léčiva/placeba (při propuštění z ED/infúze)

Výzkumníci vyhodnotí spokojenost účastníka nebo zákonného zástupce se zkušeností s léčbou bolesti pomocí krátkého dotazníku se 2 otázkami. Nízké skóre je horší než vysoké skóre (minimum 0 a maximum 5 pro každou otázku)

1. Ohodnoťte spokojenost účastníka s tím, jak dobře studijní lék/placebo pomohlo zmírnit bolest účastníka.

(0 = Velmi nespokojen; 1 = nespokojen; 2 = částečně nespokojen; 3 = částečně spokojen; 4 = spokojen; 5 = Velmi spokojen) 2. Ohodnoťte, jak obtěžující byly každý z následujících vedlejších účinků u léku, který účastník obdržel. Pokud účastník nezažil vedlejší účinek, vyberte "Nezaznamenal".

(0 = Velmi obtěžující; 1 = obtěžující; 2 = částečně obtěžující; 3 = mírně obtěžující; 4 = neobtěžující; 5 = Nezaznamenal) Dysforie, Závratě, Nepříjemné sny, Halucinace, Bolest hlavy, Nevolnost, Jiné
do 6 hodin po podání studijního léčiva/placeba (při propuštění z ED/infúze)
Skóre Numerické Škály Hodnocení Bolesti
Časové okno: do 6 hodin
Výzkumníci posoudí součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) na číselné škále hodnocení bolesti mezi studijním léčivem a placebem. 11bodová číselná škála se pohybuje od '0' představující jeden extrém bolesti (např. "žádná bolest") do '10' představující druhý extrém bolesti (např. "nejhorší představitelná bolest"). 0 je nejlepší výsledek a 10 je nejhorší výsledek.
do 6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dnů s intravenózním podáním opioidů ve skupinách se studijním lékem/placebem
Časové okno: 30 dní od přijetí
Výzkumníci vyhodnotí průměrný počet dnů podávání opioidů intravenózně ve skupinách s ketaminem oproti skupinám s placebem
30 dní od přijetí
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice do 14 dnů po propuštění z pohotovosti, infuzní kliniky nebo lůžkového oddělení.
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění
Výzkumníci vyhodnotí klinické výsledky související s propuštěním včetně opětovného přijetí na pohotovost, do infuzní kliniky nebo do nemocnice.
Do 14 dnů po propuštění
Délka pobytu účastníků přijatých při léčbě ketaminem/placebem
Časové okno: 30 dnů od přijetí
Výzkumníci vyhodnotí délku pobytu hospitalizovaných účastníků léčených ketaminem versus placebem.
30 dnů od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Archer, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00047716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Injekční roztok hydrochloridu ketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit