Momento óptimo para iniciar la ketamina en el dolor por EDC
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar el Momento Óptimo de Iniciación de Ketamina
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso temprano de ketamina reduce la probabilidad de ingreso hospitalario en pacientes con enfermedad de células falciformes que presentan dolor.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿La administración de ketamina dentro de la primera hora tras la presentación en atención aguda disminuye la probabilidad de ingreso hospitalario?
- En caso de ingreso, ¿el mantenimiento de ketamina durante las primeras horas del ingreso reduce el uso de opioides o la duración de la estancia en comparación con aquellos que la inician más tarde durante el ingreso?
Los investigadores compararán el brazo de estudio con pacientes con enfermedad de células falciformes que reciban placebo dentro de la primera hora tras la presentación para el primer objetivo.
Los participantes recibirán ketamina/placebo por vía oral dentro de la primera hora tras la presentación.
En caso de ingreso, todos los participantes podrán iniciar ketamina intravenosa de etiqueta abierta tras el ingreso en planta según sus necesidades clínicas. Los participantes que finalmente inicien ketamina serán evaluados para determinar si el inicio temprano de ketamina es útil para reducir el uso de opioides y la duración de la estancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Archer, MD, MPH
- Número de teléfono: x8246 617-355-6000
- Correo electrónico: natasha.archer@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Natasha Archer
- Número de teléfono: 617-632-3023
- Correo electrónico: natasha.archer@childrens.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad de células falciformes
- que se presente con dolor en urgencias o en la clínica de infusiones
- paciente en el centro de estudio
- de 6 a 24 años de edad
Criterios de exclusión:
- alergia a la ketamina
- efectos secundarios graves asociados a la ketamina
- incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se preparará con agua estéril para un volumen total equivalente al que habría tenido la solución de ketamina.
El participante tomará una tira de Listerine antes de beber la solución de inyección de ketamina y otra después, o beberá una mezcla de jarabe de cereza y la solución de inyección de ketamina juntos.
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Experimental: Cetamina oral
Dosis única de ketamina oral 0.5 mg/kg (dosis máxima de 35 mg)
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El fármaco se compondrá utilizando un vial de ketamina de 10 mg/ml.
El participante tomará una tira de Listerine antes de beber la solución de inyección de ketamina y otra después, o el participante beberá una mezcla de jarabe de cereza y la solución de inyección de ketamina juntos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes ingresados en el hospital desde urgencias o la clínica de infusiones
Periodo de tiempo: En las 6 horas siguientes a la presentación
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Los investigadores evaluarán el efecto de una dosis única de ketamina oral en comparación con el placebo administrado dentro de una hora desde la presentación, sobre el porcentaje de participantes ingresados en la unidad hospitalaria de pacientes internos.
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En las 6 horas siguientes a la presentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones en encuestas breves sobre satisfacción y efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores a la administración del fármaco/placebo del estudio (al alta de urgencias/infusión)
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Los investigadores evaluarán la satisfacción del participante o tutor con la experiencia del tratamiento del dolor utilizando una breve encuesta de 2 preguntas. Las puntuaciones bajas son peores que las altas (mínimo 0 y máximo 5 para cada pregunta) 1. Por favor, califique la satisfacción del participante con la eficacia del fármaco del estudio/placebo para aliviar el dolor del participante. (0 = Muy insatisfecho; 1 = insatisfecho; 2 = algo insatisfecho; 3 = algo satisfecho; 4 = satisfecho; 5 = Muy satisfecho) 2. Por favor, califique lo molestos que fueron cada uno de los siguientes efectos secundarios con el fármaco que recibió el participante. Si el participante no experimentó un efecto secundario, por favor seleccione "No experimentó". (0 = Extremadamente molesto; 1 = molesto; 2 = algo molesto; 3 = ligeramente molesto; 4 = no molesto; 5 = No experimentó) Disforia, Mareos, Sueños desagradables, Alucinaciones, Dolor de cabeza, Náuseas, Otro |
dentro de las 6 horas posteriores a la administración del fármaco/placebo del estudio (al alta de urgencias/infusión)
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Puntuaciones de la Escala Numérica de Calificación del Dolor
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
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Los investigadores evaluarán la diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID) en las puntuaciones de la escala numérica de dolor entre el fármaco en estudio/placebo.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0', que representa un extremo del dolor (por ejemplo, "sin dolor"), hasta '10', que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "el peor dolor imaginable").
0 es el mejor resultado y 10 es el peor resultado.
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dentro de 6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio del número de días de administración de opioides intravenosos en los grupos de fármaco del estudio/placebo
Periodo de tiempo: 30 días de ingreso
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Los investigadores evaluarán el número promedio de días de administración de opioides intravenosos en los grupos de ketamina versus placebo
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30 días de ingreso
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Número de participantes reingresados al hospital dentro de los 14 días posteriores al alta del servicio de urgencias, clínica de infusión o unidad de hospitalización.
Periodo de tiempo: En los 14 días posteriores al alta
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Los investigadores evaluarán los resultados clínicos relacionados con el alta, incluyendo el reingreso a urgencias, la clínica de infusiones o el hospital.
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En los 14 días posteriores al alta
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Duración de la estancia de los participantes ingresados cuando se tratan con ketamina/placebo
Periodo de tiempo: 30 días de ingreso
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Los investigadores evaluarán la duración de la estancia de los participantes ingresados tratados con ketamina frente a placebo.
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30 días de ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Archer, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor
- Anemia de células falciformes
- Crisis Vaso-Oclusivas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- P00047716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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