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Moment optimal pour l'initiation de la kétamine dans la douleur de la drépanocytose

5 mars 2026 mis à jour par: Natasha Archer, Boston Children's Hospital

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer le moment optimal d'initiation de la kétamine

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation précoce de kétamine réduit le risque d'hospitalisation chez les patients atteints de drépanocytose présentant des douleurs.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • La kétamine administrée dans l'heure suivant la présentation aux soins aigus réduit-elle le risque d'hospitalisation ?
  • Si hospitalisés, la poursuite de la kétamine dans les premières heures d'hospitalisation réduit-elle l'utilisation d'opioïdes ou la durée du séjour par rapport à ceux qui commencent plus tard pendant l'hospitalisation ?

Les chercheurs compareront le bras de l'étude aux patients atteints de drépanocytose qui reçoivent un placebo dans l'heure suivant la présentation pour le premier objectif.

Les participants recevront de la kétamine/placebo par voie orale dans l'heure suivant la présentation.

Si hospitalisés, tous les participants pourront commencer la kétamine IV en ouvert dès leur admission à l'étage, en fonction de leurs besoins cliniques. Les participants qui finissent par commencer la kétamine seront évalués pour déterminer si un début précoce de la kétamine est utile pour réduire l'utilisation d'opioïdes et la durée du séjour.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • diagnostic de drépanocytose
  • se présentant avec douleur aux urgences ou à la clinique de perfusion
  • patient sur le site d'étude
  • âgé de 6 à 24 ans

Critères d'exclusion :

  • allergie à la kétamine
  • effets secondaires graves associés à la kétamine
  • incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Le placebo sera préparé avec de l'eau stérile pour un volume total correspondant à ce qu'aurait été la solution de kétamine. Soit le participant prendra une bande Listerine avant de boire la solution d'injection de kétamine et une bande Listerine après, soit le participant boira un mélange de sirop de cerise et de solution d'injection de kétamine ensemble.
Expérimental: Kétamine orale
Dose unique de kétamine orale 0,5 mg/kg (dose maximale de 35 mg)
Médicament: Injection de chlorhydrate de kétamine
Le médicament sera préparé en utilisant un flacon de kétamine 10 mg/ml.
Soit le participant prendra une bande Listerine avant de boire la solution d'injection de kétamine et une bande Listerine après, soit le participant boira un mélange de sirop de cerise et de solution d'injection de kétamine ensemble.
Autres noms:
  • Kétamine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants admis à l'hôpital depuis les urgences ou la clinique de perfusion
Délai: Dans les 6 heures suivant la présentation
Les investigateurs évalueront l'effet d'une dose unique de kétamine orale par rapport à un placebo administré dans l'heure suivant la présentation sur le pourcentage de participants admis dans l'unité hospitalière de soins de courte durée
Dans les 6 heures suivant la présentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur les brèves enquêtes de satisfaction et d'effets secondaires
Délai: dans les 6 heures suivant l'administration du médicament à l'étude/du placebo (lors de la sortie des urgences/de la perfusion)

Les investigateurs évalueront la satisfaction du participant ou du tuteur concernant l'expérience de traitement de la douleur à l'aide d'un bref questionnaire de 2 questions. Les scores bas sont moins bons que les scores élevés (minimum 0 et maximum 5 pour chaque question)

1. Veuillez évaluer la satisfaction du participant quant à l'efficacité du médicament de l'étude/placebo pour soulager la douleur du participant.

(0 = Très insatisfait ; 1 = insatisfait ; 2 = quelque peu insatisfait ; 3 = quelque peu satisfait ; 4 = satisfait ; 5 = Très satisfait) 2. Veuillez évaluer à quel point chacun des effets secondaires suivants a été gênant avec le médicament reçu par le participant. Si le participant n'a pas ressenti d'effet secondaire, veuillez sélectionner "N'a pas ressenti".

(0 = Extrêmement gênant ; 1 = gênant ; 2 = quelque peu gênant ; 3 = légèrement gênant ; 4 = pas gênant ; 5 = N'a pas ressenti) Dysphorie, Vertiges, Rêves désagréables, Hallucinations, Maux de tête, Nausées, Autre
dans les 6 heures suivant l'administration du médicament à l'étude/du placebo (lors de la sortie des urgences/de la perfusion)
Scores de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: dans les 6 heures
Les investigateurs évalueront la différence de l'intensité de la douleur cumulée (SPID) dans les scores de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur entre le médicament de l'étude et le placebo. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant un extrême de douleur (par exemple « aucune douleur ») à '10' représentant l'autre extrême de douleur (par exemple « pire douleur imaginable »). 0 est le meilleur résultat et 10 est le pire résultat.
dans les 6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours d'administration d'opioïdes par voie intraveineuse dans les groupes médicament à l'étude/placebo
Délai: 30 jours d'admission
Les investigateurs évalueront le nombre moyen de jours d'administration d'opioïdes par voie intraveineuse dans les groupes kétamine versus placebo
30 jours d'admission
Nombre de participants réadmis à l'hôpital dans les 14 jours suivant leur sortie des urgences, de la clinique de perfusion ou de l'unité d'hospitalisation.
Délai: Dans les 14 jours suivant la sortie
Les investigateurs évalueront les résultats cliniques liés à la sortie, y compris la réadmission aux urgences, à la clinique de perfusion ou à l'hôpital.
Dans les 14 jours suivant la sortie
Durée du séjour des participants admis lorsqu'ils sont traités avec de la kétamine/placebo
Délai: 30 jours d'admission
Les investigateurs évalueront la durée de séjour des participants admis traités par kétamine versus placebo.
30 jours d'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natasha Archer, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00047716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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