Optymalny czas rozpoczęcia terapii ketaminą w bólu SCD
Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę optymalnego czasu rozpoczęcia podawania ketaminy
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wczesne podanie ketaminy zmniejsza ryzyko hospitalizacji u pacjentów z anemią sierpowatą zgłaszających się z bólem.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy ketamina podana w ciągu 1 godziny od zgłoszenia się na ostry dyżur zmniejsza ryzyko hospitalizacji?
- Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, czy kontynuowanie podawania ketaminy w pierwszych kilku godzinach pobytu zmniejsza zużycie opioidów lub skraca czas hospitalizacji w porównaniu z pacjentami, u których ketaminę rozpoczęto później w trakcie pobytu?
Naukowcy porównają grupę badawczą z pacjentami z anemią sierpowatą, którzy otrzymają placebo w ciągu 1 godziny od zgłoszenia się, w celu realizacji pierwszego celu.
Uczestnicy otrzymają ketaminę/placebo doustnie w ciągu 1 godziny od zgłoszenia się.
Jeśli zostaną przyjęci do szpitala, wszyscy uczestnicy będą mogli rozpocząć otwarte podawanie dożylne ketaminy po przyjęciu na oddział, w zależności od ich potrzeb klinicznych. Uczestnicy, u których ostatecznie rozpoczęto podawanie ketaminy, zostaną przeanalizowani, aby ustalić, czy wczesne rozpoczęcie podawania ketaminy pomaga zmniejszyć zużycie opioidów i skrócić czas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasha Archer, MD, MPH
- Numer telefonu: x8246 617-355-6000
- E-mail: natasha.archer@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Natasha Archer
- Numer telefonu: 617-632-3023
- E-mail: natasha.archer@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- rozpoznanie anemii sierpowatej
- zgłaszanie się z bólem na SOR lub do kliniki infuzyjnej
- pacjent w miejscu badania
- wiek od 6 do 24 lat
Kryteria wykluczenia:
- alergia na ketaminę
- ciężkie działania niepożądane związane z ketaminą
- brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo będzie przygotowane ze sterylnej wody w całkowitej objętości odpowiadającej objętości roztworu ketaminy.
Uczestnik przyjmie jeden pasek Listerine przed wypiciem roztworu do wstrzykiwań ketaminy i jeden pasek Listerine po wypiciu lub uczestnik wypije mieszaninę syropu wiśniowego i roztworu do wstrzykiwań ketaminy razem.
|
|
Eksperymentalny: Doustna Ketamina
Pojedyncza dawka doustnej ketaminy 0,5 mg/kg (maksymalna dawka 35 mg)
|
Lek będzie przygotowany przy użyciu fiolki z ketaminą 10 mg/ml.
Uczestnik przyjmie jeden pasek Listerine przed wypiciem roztworu do wstrzyknięć ketaminy i jeden pasek Listerine po wypiciu lub uczestnik wypije mieszankę syropu wiśniowego i roztworu do wstrzyknięć ketaminy razem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników przyjętych do szpitala z oddziału ratunkowego lub kliniki infuzyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zgłoszenia
|
Badacze ocenią wpływ pojedynczej dawki doustnej ketaminy w porównaniu z placebo podanego w ciągu godziny od zgłoszenia na odsetek uczestników przyjętych do szpitalnego oddziału stacjonarnego
|
W ciągu 6 godzin od zgłoszenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w krótkich ankietach dotyczących satysfakcji i skutków ubocznych
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin od otrzymania leku badawczego/placebo (przy wypisie z ED/Infuzji)
|
Badacze ocenią satysfakcję uczestnika lub opiekuna z doświadczenia leczenia bólu za pomocą krótkiej ankiety składającej się z 2 pytań. Niskie wyniki są gorsze niż wysokie (minimum 0, maksimum 5 dla każdego pytania) 1. Proszę ocenić satysfakcję uczestnika z tego, jak dobrze badany lek/placebo pomógł złagodzić ból uczestnika. (0 = Bardzo niezadowolony; 1 = niezadowolony; 2 = raczej niezadowolony; 3 = raczej zadowolony; 4 = zadowolony; 5 = Bardzo zadowolony) 2. Proszę ocenić, jak uciążliwe były następujące działania niepożądane związane z otrzymanym lekiem. Jeśli uczestnik nie doświadczył działania niepożądanego, proszę wybrać opcję "Nie doświadczył". (0 = Ekstremalnie uciążliwe; 1 = uciążliwe; 2 = raczej uciążliwe; 3 = lekko uciążliwe; 4 = nieuciążliwe; 5 = Nie doświadczył) Dysforia, Zawroty głowy, Nieprzyjemne sny, Halucynacje, Ból głowy, Nudności, Inne |
w ciągu 6 godzin od otrzymania leku badawczego/placebo (przy wypisie z ED/Infuzji)
|
|
Wyniki Skali Numerycznej Oceny Bólu
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin
|
Badacze ocenią sumaryczną różnicę w natężeniu bólu (SPID) w punktacji na numerycznej skali oceny bólu pomiędzy badanym lekiem a placebo.
11-punktowa skala numeryczna obejmuje wartości od '0', oznaczającej jeden ekstremum bólu (np. "brak bólu"), do '10', oznaczającej drugie ekstremum bólu (np. "najgorszy wyobrażalny ból"). 0 oznacza najlepszy wynik, a 10 oznacza najgorszy wynik. |
w ciągu 6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dni podawania opioidów dożylnych w grupach leku badawczego/placebo
Ramy czasowe: 30 dni przyjęcia
|
Badacze ocenią średnią liczbę dni podawania opioidów dożylnie w grupach ketaminy w porównaniu z grupami placebo
|
30 dni przyjęcia
|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 14 dni od wypisu z oddziału ratunkowego, kliniki infuzyjnej lub oddziału szpitalnego.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po wypisie
|
Badacze ocenią wyniki kliniczne związane z wypisem, w tym ponowną hospitalizację na oddziale ratunkowym, w klinice infuzyjnej lub w szpitalu.
|
W ciągu 14 dni po wypisie
|
|
Długość pobytu uczestników przyjętych podczas leczenia ketaminą/placebo
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia
|
Badacze ocenią długość pobytu hospitalizowanych uczestników leczonych ketaminą w porównaniu z placebo.
|
30 dni od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natasha Archer, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Ból
- Anemia, sierpowata komórka
- Kryzysy naczyniowo-okluzyjne
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00047716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .