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Optimaler Zeitpunkt für die Ketamin-Initiierung bei SCD-Schmerzen

5. März 2026 aktualisiert von: Natasha Archer, Boston Children's Hospital

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des optimalen Zeitpunkts der Ketamin-Initiation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die frühzeitige Verabreichung von Ketamin bei Patienten mit Sichelzellenanämie, die mit Schmerzen vorstellig werden, die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung verringert.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Verringert Ketamin, das innerhalb von 1 Stunde nach der Vorstellung in der Akutversorgung verabreicht wird, die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung?
  • Falls eingewiesen, verringert die Fortsetzung von Ketamin in den ersten Stunden des Aufenthalts im Vergleich zu denen, die es später während des Aufenthalts beginnen, den Opioidverbrauch oder die Verweildauer?

Für das erste Ziel werden die Forscher die Studiengruppe mit Patienten mit Sichelzellenanämie vergleichen, die innerhalb von 1 Stunde nach der Vorstellung ein Placebo erhalten.

Den Teilnehmern wird Ketamin/Placebo innerhalb von 1 Stunde nach der Vorstellung oral verabreicht.

Falls eingewiesen, können alle Teilnehmer auf der Station basierend auf ihren klinischen Bedürfnissen mit offenem intravenösem Ketamin beginnen. Teilnehmer, die letztendlich mit Ketamin beginnen, werden überprüft, um festzustellen, ob ein früher Beginn von Ketamin hilfreich ist, um den Opioidverbrauch und die Verweildauer zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Sichelzellkrankheit
  • Vorstellung mit Schmerzen in der Notaufnahme oder Infusionsklinik
  • Patient am Studienstandort
  • 6 bis 24 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ketamin
  • Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ketamin
  • Nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird als steriles Wasser für ein Gesamtvolumen zubereitet, das dem der Ketaminlösung entsprochen hätte. Entweder nimmt der Teilnehmer vor dem Trinken der Ketamininjektionslösung einen Listerine-Streifen und danach einen weiteren Listerine-Streifen, oder der Teilnehmer trinkt eine Mischung aus Kirschsirup und Ketamininjektionslösung zusammen.
Experimental: Orale Ketamin
Einzeldosis oral verabreichtes Ketamin 0,5 mg/kg (maximale Dosis von 35 mg)
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid-Injektion
Das Medikament wird unter Verwendung einer Ketamin-Flasche mit 10 mg/ml zusammengesetzt. Entweder nimmt der Teilnehmer einen Listerine-Streifen vor dem Trinken der Ketamin-Injektionslösung und einen Listerine-Streifen danach ein, oder der Teilnehmer trinkt eine Mischung aus Kirschsirup und Ketamin-Injektionslösung zusammen.
Andere Namen:
  • Orales Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus der Notaufnahme oder der Infusionsklinik ins Krankenhaus eingewiesen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Vorstellung
Die Untersucher werden die Wirkung einer einzelnen Dosis oralen Ketamins im Vergleich zu einem Placebo bewerten, das innerhalb einer Stunde nach der Vorstellung verabreicht wird, auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die in die stationäre Krankenhauseinheit aufgenommen werden.
Innerhalb von 6 Stunden nach der Vorstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Kurzumfragen zu Zufriedenheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments/Placebos (bei Entlassung aus der Notaufnahme/Infusion)

Die Untersucher werden die Zufriedenheit der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten mit der Schmerzbehandlungserfahrung mithilfe einer kurzen 2-Fragen-Umfrage bewerten. Niedrige Werte sind schlechter als hohe Werte (Minimum 0 und Maximum 5 für jede Frage)

1. Bitte bewerten Sie die Zufriedenheit des Teilnehmers damit, wie gut das Studienmedikament/Placebo zur Schmerzlinderung beigetragen hat.

(0 = Sehr unzufrieden; 1 = unzufrieden; 2 = etwas unzufrieden; 3 = etwas zufrieden; 4 = zufrieden; 5 = Sehr zufrieden) 2. Bitte bewerten Sie, wie störend jede der folgenden Nebenwirkungen des erhaltenen Medikaments war. Wenn der Teilnehmer keine Nebenwirkung erlebt hat, wählen Sie bitte „Habe nicht erlebt“.

(0 = Äußerst störend; 1 = störend; 2 = etwas störend; 3 = leicht störend; 4 = nicht störend; 5 = Habe nicht erlebt) Dysphorie, Schwindel, Unangenehme Träume, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Sonstiges
innerhalb von 6 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments/Placebos (bei Entlassung aus der Notaufnahme/Infusion)
Numerische Schmerzskala-Werte
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden
Die Untersucher werden die summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) in numerischen Schmerzbewertungsskalen zwischen Studienmedikament/Placebo bewerten. Die 11-Punkte-numerische Skala reicht von '0', was ein Schmerzextrem darstellt (z.B. "kein Schmerz"), bis '10', was das andere Schmerzextrem darstellt (z.B. "vorstellbar schlimmster Schmerz"). 0 ist das beste Ergebnis und 10 ist das schlechteste Ergebnis.
innerhalb von 6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage mit intravenöser Opioidverabreichung in den Studiengruppen mit Studienmedikament/Placebo
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aufnahme
Die Untersucher werden die durchschnittliche Anzahl der Tage mit intravenöser Opioidverabreichung in den Ketamin- gegenüber den Placebogruppen bewerten.
30 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme, der Infusionsklinik oder der stationären Einheit erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung
Die Untersucher werden klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Entlassung bewerten, einschließlich der Wiederaufnahme in die Notaufnahme, die Infusionsklinik oder das Krankenhaus.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung
Aufenthaltsdauer der Teilnehmer, die bei Behandlung mit Ketamin/Placebo aufgenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Die Untersucher werden die Aufenthaltsdauer der aufgenommenen Teilnehmer bewerten, die mit Ketamin gegenüber Placebo behandelt wurden.
30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasha Archer, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00047716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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