Optimal Timing af Ketamin-initiering til SCD-smerter
Dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret studie til evaluering af optimal timing for ketamin-initiering
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tidlig brug af ketamin reducerer sandsynligheden for indlæggelse på hospitalet hos patienter med seglcelleanæmi, der præsenterer med smerter.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Reducerer ketamin givet inden for 1 time efter akut præsentation sandsynligheden for hospitalsindlæggelse?
- Hvis indlagt, reducerer fortsat ketamin i de første timer af indlæggelsen opioidforbrug eller længden af opholdet sammenlignet med dem, der starter det senere under indlæggelsen?
Forskere vil sammenligne undersøgelsesgruppen med patienter med seglcelleanæmi, der modtager placebo inden for 1 time efter præsentation for det første formål.
Deltagerne vil få ketamin/placebo gennem munden inden for 1 time efter præsentation.
Hvis indlagt, vil alle deltagere kunne starte åben IV ketamin ved indlæggelse på afdelingen baseret på deres kliniske behov. Deltagere, der ender med at starte ketamin, vil blive gennemgået for at afgøre, om tidlig start på ketamin er nyttig til at reducere opioidforbrug og længden af opholdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Archer, MD, MPH
- Telefonnummer: x8246 617-355-6000
- E-mail: natasha.archer@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Natasha Archer
- Telefonnummer: 617-632-3023
- E-mail: natasha.archer@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose med seglcelleanæmi
- præsenterer med smerter på skadestuen eller infusionsklinik
- patient på undersøgelsesstedet
- 6 til 24 år gammel
Eksklusionskriterier:
- allergi over for ketamin
- alvorlige bivirkninger forbundet med ketamin
- ikke i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboen vil blive tilberedt som sterilt vand i et samlet matchende volumen af, hvad ketaminopløsningen ville have været.
Enten vil deltageren tage én Listerine-strip før drikning af ketamininjektionsopløsningen og én Listerine-strip efter, eller deltageren vil drikke en blanding af kirsebærsirup og ketamininjektionsopløsning sammen.
|
|
Eksperimentel: Oral Ketamin
Enkelt dosis oral ketamin 0,5 mg/kg (maksimal dosis på 35 mg)
|
Lægemidlet vil blive blandet ved brug af en Ketamin-ampul på 10 mg/ml.
Enten vil deltageren tage en Listerine-strip inden de drikker ketamininjektionsopløsningen og en Listerine-strip efter, eller deltageren vil drikke en blanding af kirsebærsirup og ketamininjektionsopløsning sammen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der blev indlagt på hospitalet fra akutmodtagelsen eller infusionsklinikken
Tidsramme: Inden for 6 timer efter presentation
|
Forskerne vil vurdere effekten af en enkelt dosis oral ketamin sammenlignet med placebo administreret inden for en time efter præsentation på procentdelen af deltagere indlagt på hospitalsafdelingen
|
Inden for 6 timer efter presentation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater på korte spørgeskemaer for tilfredshed og bivirkninger
Tidsramme: inden for 6 timer efter modtagelse af studiemedicin/placebo (ved udskrivelse fra skadestue/infusion)
|
Undersøgerne vil vurdere deltagerens eller værgens tilfredshed med smertebehandlingsoplevelsen ved hjælp af en kort 2-spørgsmålsundersøgelse. Lave scores er dårligere end høje scores (minimum 0 og maksimum 5 for hvert spørgsmål) 1. Bedøm venligst deltagerens tilfredshed med, hvor godt studiemedicinen/placeboen hjalp med at lindre deltagerens smerter. (0 = Meget utilfreds; 1 = utilfreds; 2 = noget utilfreds; 3 = noget tilfreds; 4 = tilfreds; 5 = Meget tilfreds) 2. Bedøm venligst, hvor generende hver af følgende bivirkninger var med den medicin, deltageren modtog. Hvis deltageren ikke oplevede en bivirkning, vælg venligst "Oplevede ikke". (0 = Ekstremt generende; 1 = generende; 2 = noget generende; 3 = mildt generende; 4 = ikke generende; 5 = Oplevede ikke) Dysfori, Svimmelhed, Ubehagelige drømme, Hallucinationer, Hovedpine, Kvalme, Andet |
inden for 6 timer efter modtagelse af studiemedicin/placebo (ved udskrivelse fra skadestue/infusion)
|
|
Numerisk Smerte Vurderingsskala Score
Tidsramme: inden for 6 timer
|
Forskerne vil vurdere den summerede smerteintensitetsforskel (SPID) i numeriske smertevurderingsskala-scorer mellem undersøgelseslægemiddel/placebo.
Den 11-punkts numeriske skala spænder fra '0', der repræsenterer den ene smerteekstrem (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstrem (f.eks. "værste tænkelige smerte").
0 er det bedste udfald og 10 er det værste udfald.
|
inden for 6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal dage med intravenøs opioidadministration i studielægemiddel-/placebogrupper
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
|
Undersøgerne vil vurdere det gennemsnitlige antal dage med intravenøs opioidadministration i ketamin- versus placebogrupperne
|
30 dage efter indlæggelse
|
|
Antal deltagere, der er genindlagt på hospitalet inden for 14 dage efter udskrivelse fra akutmodtagelse, infusionsklinik eller indlæggelsesenhed.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivning
|
Undersøgerne vil vurdere kliniske resultater i forbindelse med udskrivelse, herunder genindlæggelse på skadestuen, infusionsklinikken eller hospitalet.
|
Inden for 14 dage efter udskrivning
|
|
Opholdstid for deltagere indlagt under behandling med ketamin/placebo
Tidsramme: 30 dages indlæggelse
|
Undersøgerne vil vurdere længden af opholdet for indlagte deltagere behandlet med ketamin versus placebo.
|
30 dages indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natasha Archer, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Smerte
- Anæmi, seglcelle
- Vaso-okklusive kriser
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- P00047716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .