Ketamiinin optimaalinen käynnistysaika SCD-kivulle
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ketamiinialoituksen optimaalisen ajoituksen arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö varhainen ketamiinin käyttö sairaalahoitoon joutumisen riskiä sirppisolutaudin potilailla, joilla on kipua.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö akuuttihoitoon saapumisen ensimmäisen tunnin aikana annettu ketamiini sairaalahoitoon joutumisen riskiä?
- Jos potilas joutuu sairaalahoitoon, vähentääkö ketamiinin jatkaminen hoitojakson ensimmäisinä tunteina opioidien käyttöä tai oleskeluaikaa verrattuna niihin, jotka aloittavat sen myöhemmin hoitojakson aikana?
Tutkijat vertaavat tutkimusryhmää sirppisolutaudin potilaisiin, jotka saavat plaseboa ensimmäisen tunnin kuluessa saapumisesta ensimmäistä tavoitetta varten.
Osallistujille annetaan ketamiinia/plaseboa suun kautta ensimmäisen tunnin kuluessa saapumisesta.
Jos potilas joutuu sairaalahoitoon, kaikki osallistujat voivat aloittaa avoimen merkinnän IV-ketamiinin saannin osastolle tultuaan klinikallisten tarpeidensa perusteella. Potilaat, jotka lopulta alkavat saamaan ketamiinia, arvioidaan sen selvittämiseksi, onko ketamiinin varhainen aloittaminen hyödyllistä opioidien käytön ja oleskeluajan vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasha Archer, MD, MPH
- Puhelinnumero: x8246 617-355-6000
- Sähköposti: natasha.archer@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Archer
- Puhelinnumero: 617-632-3023
- Sähköposti: natasha.archer@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- siklasolutaudin diagnoosi
- kivun vuoksi saapuva ensiapuun tai infuusiohoitoon
- potilas tutkimuspaikalla
- 6–24-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- allergia ketamiinille
- vakavat ketamiiniin liittyvät haittavaikutukset
- ei kykene antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo valmistetaan steriilistä vedestä, jonka tilavuus vastaa ketamiiniliuoksen tilavuutta.
Joko osallistuja ottaa yhden Listerine-suukan ennen ketamiinipistosliuoksen juomista ja yhden suukan jälkeen tai osallistuja juo kirsikkasiirappia ja ketamiinipistosliuosta sekoitettuna yhdessä.
|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava ketamiini
Yksi annos suun kautta annettavaa ketamiinia 0,5 mg/kg (enimmäisannos 35 mg)
|
Lääke valmistetaan käyttämällä Ketamiini-vialia 10 mg/ml.
Osallistuja joko ottaa yhden Listerine-suukappaleen ennen ketamiini-injektioliuoksen juomista ja yhden Listerine-suukappaleen jälkeen tai osallistuja juo kirsikkasiirappia ja ketamiini-injektioliuosta sekoitettuna yhdessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka otettiin sairaalaan päivystyksestä tai infuusioklinikalta
Aikaikkuna: Esityksen jälkeen 6 tunnin kuluessa
|
Tutkijat arvioivat yksittäisen suun kautta annetun ketamiiniannoksen vaikutusta verrattaessa lumelääkkeeseen, joka annetaan tunnin kuluessa saapumisesta, osallistujien prosenttiosuuteen, joka otetaan sairaalan vuodeosastolle
|
Esityksen jälkeen 6 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytykset lyhyissä kyselyissä tyytyväisyydestä ja sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen/lumehoidon saamisesta (ED/Infuusio-osaston kotiutuessa)
|
Tutkijat arvioivat osallistujan tai huoltajan tyytyväisyyttä kivunhoidon kokemukseen lyhyellä 2 kysymyksen kyselyllä. Alhaiset pisteet ovat huonompia kuin korkeat pisteet (minimi 0 ja maksimi 5 kullekin kysymykselle) 1. Arvioi osallistujan tyytyväisyys siihen, kuinka hyvin tutkimuslääke/placebo auttoi lievittämään osallistujan kipua. (0 = Erittäin tyytymätön; 1 = tyytymätön; 2 = jokseenkin tyytymätön; 3 = jokseenkin tyytyväinen; 4 = tyytyväinen; 5 = Erittäin tyytyväinen) 2. Arvioi, kuinka häiritseviä seuraavat haittavaikutukset olivat saadun lääkkeen osalta. Jos osallistuja ei kokenut haittavaikutusta, valitse "Ei kokenut". (0 = Erittäin häiritsevä; 1 = häiritsevä; 2 = jokseenkin häiritsevä; 3 = lievästi häiritsevä; 4 = ei häiritsevä; 5 = Ei kokenut) Dysforia, Huimaus, Epämiellyttävät unet, Hallusinaatiot, Päänsärky, Pahoinvointi, Muu |
6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen/lumehoidon saamisesta (ED/Infuusio-osaston kotiutuessa)
|
|
Numeeriset kipuarviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa
|
Tutkijat arvioivat kumulatiivista kipuintensiteetin eroa (SPID) numeerisen kipuarviointiasteikon pisteissä tutkimuslääkkeen/placebon välillä.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, joka edustaa yhtä kipuääripäätä (esim. "ei kipua"), '10':een, joka edustaa toista kipuääripäätä (esim. "kuviteltavissa olevin pahin kipu").
0 on paras lopputulos ja 10 on huonoin lopputulos.
|
6 tunnin kuluessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääke-/placeboryhmien keskimääräinen IV-opioidiannostelupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidon aloittamisesta
|
Tutkijat arvioivat keskimääräistä laskimonsisäisen opioidiannoksen päivien määrää ketamiini- ja lumelääkeryhmissä
|
30 päivää sairaalahoidon aloittamisesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka otettiin uudelleen sairaalaan 14 vuorokauden kuluessa päästöstä ensiapuosastolta, infuusioklinikalta tai sairaalasta.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa kotiutumisesta
|
Tutkijat arvioivat kotiutumiseen liittyviä kliinisiä lopputuloksia, mukaan lukien uudelleenpääsy päivystykseen, infuusiohoitoon tai sairaalaan.
|
14 päivän kuluessa kotiutumisesta
|
|
Osallistujien sairaalassaoloaika ketamiinia/lumelääkettä käytettäessä
Aikaikkuna: 30 päivää hoitoonpääsyn jälkeen
|
Tutkijat arvioivat ketamiinia vastaan lumelääkettä saaneiden osallistujen sairaalassaoloaikaa.
|
30 päivää hoitoonpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha Archer, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kipu
- Anemia, sirppisolu
- Vaso-okklusiiviset kriisit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00047716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .