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Momento ottimale per l'inizio della terapia con ketamina per il dolore da SCD

5 marzo 2026 aggiornato da: Natasha Archer, Boston Children's Hospital

Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo per Valutare il Momento Ottimale per l'Inizio della Terapia con Ketamina

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'uso precoce di ketamina riduca la probabilità di ricovero ospedaliero in pazienti con anemia falciforme che si presentano con dolore.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • La somministrazione di ketamina entro 1 ora dalla presentazione in pronto soccorso riduce la probabilità di ricovero ospedaliero?
  • Se ricoverati, la continuazione della ketamina nelle prime ore di ricovero riduce l'uso di oppioidi o la durata della degenza rispetto a coloro che iniziano il trattamento più tardi durante il ricovero?

I ricercatori confronteranno il braccio dello studio con pazienti affetti da anemia falciforme che ricevono placebo entro 1 ora dalla presentazione per il primo obiettivo.

Ai partecipanti verrà somministrata ketamina/placebo per via orale entro 1 ora dalla presentazione.

Se ricoverati, tutti i partecipanti potranno iniziare la ketamina endovenosa in aperto al momento del ricovero in reparto in base alle loro esigenze cliniche. I partecipanti che inizieranno la ketamina verranno esaminati per determinare se l'inizio precoce della ketamina sia utile a ridurre l'uso di oppioidi e la durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di anemia falciforme
  • presentazione di dolore al pronto soccorso o alla clinica di infusione
  • paziente presso il sito dello studio
  • età compresa tra 6 e 24 anni

Criteri di esclusione:

  • allergia al ketamina
  • gravi effetti collaterali associati al ketamina
  • incapacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Il placebo sarà preparato con acqua sterile per un volume totale corrispondente a quello che sarebbe stata la soluzione di ketamina. Il partecipante assumerà una striscia di Listerine prima di bere la soluzione iniettabile di ketamina e una striscia di Listerine dopo, oppure il partecipante berrà una miscela di sciroppo di ciliegia e soluzione iniettabile di ketamina insieme.
Sperimentale: Ketamina Orale
Singola dose di ketamina orale 0,5 mg/kg (dose massima di 35 mg)
Droga: Iniezione di cloridrato di ketamina
Il farmaco sarà preparato utilizzando una fiala di ketamina 10 mg/ml.
Il partecipante prenderà una striscia di Listerine prima di bere la soluzione iniettabile di ketamina e una striscia di Listerine dopo, oppure berrà una miscela di sciroppo di ciliegia e soluzione iniettabile di ketamina insieme.
Altri nomi:
  • Ketamina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale dal pronto soccorso o dalla clinica di infusione
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla presentazione
Gli investigatori valuteranno l'effetto di una singola dose di ketamina orale rispetto al placebo somministrato entro un'ora dalla presentazione sulla percentuale di partecipanti ricoverati nell'unità ospedaliera di degenza
Entro 6 ore dalla presentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi su brevi sondaggi per soddisfazione ed effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 6 ore dalla somministrazione del farmaco dello studio/placebo (alla dimissione dal pronto soccorso/infusione)

I ricercatori valuteranno la soddisfazione del partecipante o del tutore riguardo all'esperienza di trattamento del dolore utilizzando un breve questionario di 2 domande. I punteggi bassi sono peggiori dei punteggi alti (minimo 0 e massimo 5 per ogni domanda)

1. Si prega di valutare la soddisfazione del partecipante riguardo a quanto bene il farmaco in studio/placebo ha contribuito ad alleviare il dolore del partecipante.

(0 = Molto insoddisfatto; 1 = insoddisfatto; 2 = alquanto insoddisfatto; 3 = alquanto soddisfatto; 4 = soddisfatto; 5 = Molto soddisfatto) 2. Si prega di valutare quanto fastidiosi siano stati ciascuno dei seguenti effetti collaterali con il farmaco ricevuto dal partecipante. Se il partecipante non ha sperimentato un effetto collaterale, si prega di selezionare "Non ho sperimentato".

(0=Estremamente fastidioso; 1 = fastidioso; 2 = alquanto fastidioso; 3 = lievemente fastidioso; 4 = non fastidioso; 5 = Non ho sperimentato) Disforia, Vertigini, Sogni spiacevoli, Allucinazioni, Mal di testa, Nausea, Altro
entro 6 ore dalla somministrazione del farmaco dello studio/placebo (alla dimissione dal pronto soccorso/infusione)
Punteggi della Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: entro 6 ore
Gli investigatori valuteranno la differenza totale dell'intensità del dolore (SPID) nelle scale di valutazione numerica del dolore tra il farmaco dello studio/placebo. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad esempio "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad esempio "il peggior dolore immaginabile"). 0 è il risultato migliore e 10 è il risultato peggiore.
entro 6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni di somministrazione di oppioidi per via endovenosa nei gruppi farmaco in studio/placebo
Lasso di tempo: 30 giorni di ricovero
Gli investigatori valuteranno il numero medio di giorni di somministrazione di oppioidi per via endovenosa nei gruppi ketamina versus placebo
30 giorni di ricovero
Numero di partecipanti riammessi in ospedale entro 14 giorni dalla dimissione dal pronto soccorso, dalla clinica per infusioni o dall'unità di degenza.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la dimissione
I ricercatori valuteranno gli esiti clinici relativi alle dimissioni, inclusi i ricoveri in pronto soccorso, clinica di infusione o ospedale.
Entro 14 giorni dopo la dimissione
Durata del ricovero dei partecipanti ammessi quando trattati con ketamina/placebo
Lasso di tempo: 30 giorni di ricovero
Gli investigatori valuteranno la durata della degenza dei partecipanti ricoverati trattati con ketamina rispetto al placebo.
30 giorni di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasha Archer, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00047716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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