小児眼科手術における麻酔導入のための異なる濃度のセボフルランの効果 (SEVO-PED)
2026年8月21日 更新者：Laiwen Lv、Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
小児眼科小手術における麻酔導入時の6％対8％セボフルランの有効性と安全性：無作為化比較試験
このランダム化比較試験は、小児眼科手術を受ける小児患者において、6％と8％のセボフルラン吸入導入の有効性と安全性を比較することを目的としています。
主要評価項目は、小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを用いて評価される覚醒せん妄です。
副次評価項目には、血行動態パラメータ、導入時間、回復時間、および有害事象が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 1歳から6歳の小児（12〜72ヶ月）
- 全身麻酔下で軽度の眼科手術（例：霰粒腫切除術）を受ける予定
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I
- 麻酔科医により吸入麻酔に適していると判断された
- 保護者または法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセント取得
除外基準：
- ASA身体状態分類 II以上
- 既知の肝機能または腎機能障害
- 先天性心疾患
- 悪性高熱症の既往歴
- セボフルランに対する既知のアレルギー
- 喘息または重度の呼吸器疾患の既往歴
- 過去4週間以内の上気道感染症
- 予想される困難気道
- 保護者または法定後見人による参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン8％群
参加者は、フェイスマスクを介して麻酔導入のために8％セボフルラン吸入を受けました。
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小児眼科小手術において全身麻酔の導入および維持にセボフルラン吸入麻酔が使用されました。
他の名前：
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実験的：セボフルラン 6% 群
参加者はフェイスマスクを介した麻酔導入のために6％セボフルラン吸入を受けました。
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小児眼科小手術において全身麻酔の導入および維持にセボフルラン吸入麻酔が使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAEDスコア
時間枠：回復後30分以内に
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小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを用いて測定しました。
PAEDスケールは0から20の範囲で、スコアが高いほど覚醒せん妄がより重度であることを示します（より悪い結果）。
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回復後30分以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導時間
時間枠：麻酔誘導直後
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フェイスマスク装着から睫毛反射消失までの時間（秒単位で測定）
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麻酔誘導直後
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回復時間
時間枠：麻酔中止直後
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セボフルラン中止から意識が完全に回復するまでの時間（分単位で測定）
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麻酔中止直後
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最小肺胞濃度 (MAC)
時間枠：周術期
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麻酔維持中に記録された最小肺胞濃度（MAC）値。
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周術期
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呼吸抑制
時間枠：周術期
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周術期に記録された呼吸抑制の発生率。
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周術期
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低酸素
時間枠：周術期
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周術期に記録された低酸素症の発生率。
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周術期
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咳
時間枠：周術期に
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周術期に記録された咳嗽の発生率。
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周術期に
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吐き気と嘔吐
時間枠：麻酔直後から退院まで
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術後回復期間中に記録された吐き気および嘔吐の発生率。
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麻酔直後から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (実際)
2026年2月25日
研究の完了 (実際)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。