Влияние различных концентраций севофлурана для индукции анестезии в детской офтальмологической хирургии (SEVO-PED)
21 августа 2026 г. обновлено: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Эффективность и безопасность 6% против 8% севофлурана для индукции анестезии при незначительных офтальмологических операциях у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности ингаляционной индукции 6% и 8% севофлураном у педиатрических пациентов, переносящих незначительные офтальмологические операции.
Основным результатом является послеоперационное возбуждение, оцениваемое с использованием шкалы послеоперационного делирия в педиатрической анестезии (PAED).
Вторичными результатами являются гемодинамические параметры, время индукции, время восстановления и нежелательные явления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 6 лет (12-72 месяца)
- Запланировано проведение малой офтальмологической операции (например, удаление халязиона) под общей анестезией
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I
- Оценены как подходящие для ингаляционной анестезии анестезиологами
- Получено письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов
Критерии исключения:
- Физический статус ASA II или выше
- Известная дисфункция печени или почек
- Врождённый порок сердца
- История злокачественной гипертермии
- Известная аллергия на севофлуран
- История астмы или тяжёлого респираторного заболевания
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение последних 4 недель
- Прогнозируемые трудности с проходимостью дыхательных путей
- Отказ от участия со стороны родителей или законных опекунов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа севофлурана 8%
Участники получали 8% ингаляцию севофлурана для индукции анестезии через лицевую маску.
|
Для индукции и поддержания общей анестезии у педиатрических пациентов, переносящих незначительную офтальмологическую операцию, использовалась ингаляционная анестезия севофлураном.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа севофлурана 6%
Участники получали 6% ингаляцию севофлурана для индукции анестезии через лицевую маску.
|
Для индукции и поддержания общей анестезии у педиатрических пациентов, переносящих незначительную офтальмологическую операцию, использовалась ингаляционная анестезия севофлураном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PAED
Временное ограничение: В течение 30 минут после восстановления
|
Измеряется с использованием шкалы послеоперационного делирия у детей в педиатрической анестезии (PAED).
Шкала PAED варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый послеоперационный делирий (худший исход).
|
В течение 30 минут после восстановления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время индукции
Временное ограничение: Сразу после индукции анестезии
|
Время от установки лицевой маски до исчезновения рефлекса ресниц, измеряемое в секундах.
|
Сразу после индукции анестезии
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Сразу после прекращения анестезии
|
Время от прекращения применения севофлурана до полного восстановления сознания, измеряемое в минутах.
|
Сразу после прекращения анестезии
|
|
Минимальная альвеолярная концентрация (MAC)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Значения минимальной альвеолярной концентрации (MAC), зарегистрированные во время поддержания анестезии.
|
Интраоперационно
|
|
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Частота респираторной депрессии, зарегистрированная в периоперационном периоде.
|
Интраоперационно
|
|
Гипоксия
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Частота возникновения гипоксии, зарегистрированная в периоперационном периоде.
|
Интраоперационно
|
|
Кашель
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Частота возникновения кашля, зарегистрированная в периоперационный период.
|
Интраоперационно
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Сразу после анестезии до выписки
|
Частота тошноты и рвоты, зарегистрированная в послеоперационный восстановительный период.
|
Сразу после анестезии до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC20240514(3)-P38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .