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Wirkung unterschiedlicher Konzentrationen von Sevofluran zur Narkoseeinleitung in der pädiatrischen Augenheilkunde (SEVO-PED)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit und Sicherheit von 6 % versus 8 % Sevofluran zur Narkoseeinleitung bei pädiatrischen ophthalmologischen kleineren Eingriffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 6% gegenüber 8% Sevofluran-Inhalationsinduktion bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer kleineren ophthalmologischen Operation unterziehen. Das primäre Ergebnis ist Aufwachagitation, bewertet mit der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala. Sekundäre Ergebnisse umfassen hämodynamische Parameter, Induktionszeit, Erholungszeit und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laiwen Lv, MSc.
  • Telefonnummer: 13750440405
  • E-Mail: llw@jsiec.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Laiwen Lv, MSc.
          • Telefonnummer: 13750440405
          • E-Mail: llw@jsiec.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren (12-72 Monate)
  • Geplant für kleinere ophthalmologische Eingriffe (z. B. Chalazion-Exzision) unter Vollnarkose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I
  • Von Anästhesisten als geeignet für Inhalationsnarkose eingestuft
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • ASA physischer Status II oder höher
  • Bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Angeborene Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Bekannte Allergie gegen Sevofluran
  • Vorgeschichte von Asthma oder schwerer Atemwegserkrankung
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Erwartete schwierige Atemwegssituation
  • Ablehnung der Teilnahme durch Eltern oder gesetzliche Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevoflurane 8% Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 % Sevofluran-Inhalation zur Narkoseeinleitung über eine Gesichtsmaske.
Arzneimittel: Sevofluran
Für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten, die sich einer kleinen ophthalmologischen Operation unterziehen, wurde Sevofluran-Inhalationsanästhesie verwendet.
Andere Namen:
  • Sevorane,Sevorane,Ultane
Experimental: Sevoflurane-6%-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten zur Narkoseeinleitung 6 % Sevofluran-Inhalation über eine Gesichtsmaske.
Arzneimittel: Sevofluran
Für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten, die sich einer kleinen ophthalmologischen Operation unterziehen, wurde Sevofluran-Inhalationsanästhesie verwendet.
Andere Namen:
  • Sevorane,Sevorane,Ultane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAED-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Erholung
Gemessen mit der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala.
Die PAED-Skala reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein schwereres Aufwachdelir (schlechteres Ergebnis) hindeuten.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Narkoseeinleitung
Zeit von der Platzierung der Gesichtsmaske bis zum Verlust des Wimpernreflexes, gemessen in Sekunden.
Unmittelbar nach der Narkoseeinleitung
Erholungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Anästhesie
Zeit von der Beendigung von Sevofluran bis zur vollständigen Wiedererlangung des Bewusstseins, gemessen in Minuten.
Unmittelbar nach Beendigung der Anästhesie
Minimale alveoläre Konzentration (MAC)
Zeitfenster: Perioperativ
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie aufgezeichnete minimale alveoläre Konzentrationswerte (MAC).
Perioperativ
Atemdepression
Zeitfenster: Perioperativ
Inzidenz der während des perioperativen Zeitraums aufgezeichneten Atemdepression.
Perioperativ
Hypoxie
Zeitfenster: Perioperativ
Inzidenz von Hypoxie, die während der perioperativen Periode aufgezeichnet wurde.
Perioperativ
Husten
Zeitfenster: Perioperativ
Inzidenz von Husten, die während des perioperativen Zeitraums aufgezeichnet wurde.
Perioperativ
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Narkose bis zur Entlassung
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, die während der postoperativen Erholungsphase aufgezeichnet wurden.
Unmittelbar nach der Narkose bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC20240514(3)-P38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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