Wirkung unterschiedlicher Konzentrationen von Sevofluran zur Narkoseeinleitung in der pädiatrischen Augenheilkunde (SEVO-PED)
21. August 2026 aktualisiert von: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Wirksamkeit und Sicherheit von 6 % versus 8 % Sevofluran zur Narkoseeinleitung bei pädiatrischen ophthalmologischen kleineren Eingriffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 6% gegenüber 8% Sevofluran-Inhalationsinduktion bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer kleineren ophthalmologischen Operation unterziehen.
Das primäre Ergebnis ist Aufwachagitation, bewertet mit der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala.
Sekundäre Ergebnisse umfassen hämodynamische Parameter, Induktionszeit, Erholungszeit und unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren (12-72 Monate)
- Geplant für kleinere ophthalmologische Eingriffe (z. B. Chalazion-Exzision) unter Vollnarkose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I
- Von Anästhesisten als geeignet für Inhalationsnarkose eingestuft
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- ASA physischer Status II oder höher
- Bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Angeborene Herzerkrankung
- Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
- Bekannte Allergie gegen Sevofluran
- Vorgeschichte von Asthma oder schwerer Atemwegserkrankung
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
- Erwartete schwierige Atemwegssituation
- Ablehnung der Teilnahme durch Eltern oder gesetzliche Vertreter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sevoflurane 8% Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 % Sevofluran-Inhalation zur Narkoseeinleitung über eine Gesichtsmaske.
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Für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten, die sich einer kleinen ophthalmologischen Operation unterziehen, wurde Sevofluran-Inhalationsanästhesie verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: Sevoflurane-6%-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten zur Narkoseeinleitung 6 % Sevofluran-Inhalation über eine Gesichtsmaske.
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Für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten, die sich einer kleinen ophthalmologischen Operation unterziehen, wurde Sevofluran-Inhalationsanästhesie verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAED-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Erholung
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Gemessen mit der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala.
Die PAED-Skala reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein schwereres Aufwachdelir (schlechteres Ergebnis) hindeuten. |
Innerhalb von 30 Minuten nach der Erholung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Induktionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Narkoseeinleitung
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Zeit von der Platzierung der Gesichtsmaske bis zum Verlust des Wimpernreflexes, gemessen in Sekunden.
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Unmittelbar nach der Narkoseeinleitung
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Erholungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Anästhesie
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Zeit von der Beendigung von Sevofluran bis zur vollständigen Wiedererlangung des Bewusstseins, gemessen in Minuten.
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Unmittelbar nach Beendigung der Anästhesie
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Minimale alveoläre Konzentration (MAC)
Zeitfenster: Perioperativ
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Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie aufgezeichnete minimale alveoläre Konzentrationswerte (MAC).
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Perioperativ
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Atemdepression
Zeitfenster: Perioperativ
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Inzidenz der während des perioperativen Zeitraums aufgezeichneten Atemdepression.
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Perioperativ
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Hypoxie
Zeitfenster: Perioperativ
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Inzidenz von Hypoxie, die während der perioperativen Periode aufgezeichnet wurde.
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Perioperativ
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Husten
Zeitfenster: Perioperativ
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Inzidenz von Husten, die während des perioperativen Zeitraums aufgezeichnet wurde.
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Perioperativ
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Narkose bis zur Entlassung
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Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, die während der postoperativen Erholungsphase aufgezeichnet wurden.
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Unmittelbar nach der Narkose bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC20240514(3)-P38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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