Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af forskellige koncentrationer af Sevofluran til narkoseinduktion i pædiatrisk oftalmokirurgi (SEVO-PED)

27. februar 2026 opdateret af: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Effektivitet og sikkerhed af 6% versus 8% sevofluran til anæstesiinduktion i pediatrisk oftalmologisk mindre kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af 6% versus 8% sevofluran-inhalationsinduktion hos pædiatriske patienter, der gennemgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Det primære udfald er opvågningsuro vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen.
Sekundære udfald inkluderer hemodynamiske parametre, induktionstid, genopretningstid og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laiwen Lv, MSc.
  • Telefonnummer: 13750440405
  • E-mail: llw@jsiec.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Laiwen Lv, MSc.
          • Telefonnummer: 13750440405
          • E-mail: llw@jsiec.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 6 år (12-72 måneder)
  • Planlagt til mindre oftalmologisk kirurgi (f.eks. chalazion-ekscision) under fuld narkose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I
  • Vurderet som egnet til inhalationsanæstesi af anæstesilæger
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status II eller højere
  • Kendt leversvigt eller nyresvigt
  • Medfødt hjertesygdom
  • Tidligere malign hypertermi
  • Kendt allergi over for sevofluran
  • Tidligere astma eller alvorlig luftvejssygdom
  • Øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
  • Forventet vanskelige luftveje
  • Afslag på deltagelse fra forældre eller værger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran 8% Gruppe
Deltagerne modtog 8% sevofluran inhalation til narkoseinduktion via ansigtsmaske.
Medicin: Sevofluran
Sevoflurane-inhalationsanæstesi blev brugt til induktion og opretholdelse af generel anæstesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Andre navne:
  • Sevorane,Sevorane,Ultane
Eksperimentel: Sevoflurane 6% Gruppe
Deltagerne modtog 6% sevofluran inhalation til anæstesiinduktion via ansigtsmaske.
Medicin: Sevofluran
Sevoflurane-inhalationsanæstesi blev brugt til induktion og opretholdelse af generel anæstesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Andre navne:
  • Sevorane,Sevorane,Ultane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAED-score
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter genoprettelse
Målt ved brug af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.
PAED-skalaen spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer mere alvorlig opvågningsdelirium (dårligere udfald).
Inden for 30 minutter efter genoprettelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesiinduction
Tid fra ansigtsmaskeplacering til tab af øjenvippe refleks, målt i sekunder.
Umiddelbart efter anæstesiinduction
Genopretningstid
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesiens ophør
Tid fra ophør af sevofluran til fuld genvindelse af bevidsthed, målt i minutter.
Umiddelbart efter anæstesiens ophør
Minimum alveolære koncentration (MAC)
Tidsramme: Perioperativt
Minimum alveolære koncentration (MAC) værdier registreret under anæstesi vedligeholdelse.
Perioperativt
Respirationsdepression
Tidsramme: Perioperativt
Forekomsten af respirationsdepression registreret i den perioperative periode.
Perioperativt
Hypoksi
Tidsramme: Perioperativt
Forekomsten af hypoksi registreret i den perioperative periode.
Perioperativt
Hoste
Tidsramme: Perioperativt
Forekomsten af hoste registreret i den perioperative periode.
Perioperativt
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi indtil udskrivning
Forekomsten af kvalme og opkastning registreret i den postoperative genopretningsperiode.
Umiddelbart efter anæstesi indtil udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC20240514(3)-P38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chalazion

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner