Effekten af forskellige koncentrationer af Sevofluran til narkoseinduktion i pædiatrisk oftalmokirurgi (SEVO-PED)
21. august 2026 opdateret af: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Effektivitet og sikkerhed af 6% versus 8% sevofluran til anæstesiinduktion i pediatrisk oftalmologisk mindre kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af 6% versus 8% sevofluran-inhalationsinduktion hos pædiatriske patienter, der gennemgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Det primære udfald er opvågningsuro vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen.
Sekundære udfald inkluderer hemodynamiske parametre, induktionstid, genopretningstid og bivirkninger.
Det primære udfald er opvågningsuro vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen.
Sekundære udfald inkluderer hemodynamiske parametre, induktionstid, genopretningstid og bivirkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 til 6 år (12-72 måneder)
- Planlagt til mindre oftalmologisk kirurgi (f.eks. chalazion-ekscision) under fuld narkose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I
- Vurderet som egnet til inhalationsanæstesi af anæstesilæger
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger
Eksklusionskriterier:
- ASA fysisk status II eller højere
- Kendt leversvigt eller nyresvigt
- Medfødt hjertesygdom
- Tidligere malign hypertermi
- Kendt allergi over for sevofluran
- Tidligere astma eller alvorlig luftvejssygdom
- Øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
- Forventet vanskelige luftveje
- Afslag på deltagelse fra forældre eller værger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevofluran 8% Gruppe
Deltagerne modtog 8% sevofluran inhalation til narkoseinduktion via ansigtsmaske.
|
Sevoflurane-inhalationsanæstesi blev brugt til induktion og opretholdelse af generel anæstesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sevoflurane 6% Gruppe
Deltagerne modtog 6% sevofluran inhalation til anæstesiinduktion via ansigtsmaske.
|
Sevoflurane-inhalationsanæstesi blev brugt til induktion og opretholdelse af generel anæstesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAED-score
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter genoprettelse
|
Målt ved brug af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.
PAED-skalaen spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer mere alvorlig opvågningsdelirium (dårligere udfald). |
Inden for 30 minutter efter genoprettelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesiinduction
|
Tid fra ansigtsmaskeplacering til tab af øjenvippe refleks, målt i sekunder.
|
Umiddelbart efter anæstesiinduction
|
|
Genopretningstid
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesiens ophør
|
Tid fra ophør af sevofluran til fuld genvindelse af bevidsthed, målt i minutter.
|
Umiddelbart efter anæstesiens ophør
|
|
Minimum alveolære koncentration (MAC)
Tidsramme: Perioperativt
|
Minimum alveolære koncentration (MAC) værdier registreret under anæstesi vedligeholdelse.
|
Perioperativt
|
|
Respirationsdepression
Tidsramme: Perioperativt
|
Forekomsten af respirationsdepression registreret i den perioperative periode.
|
Perioperativt
|
|
Hypoksi
Tidsramme: Perioperativt
|
Forekomsten af hypoksi registreret i den perioperative periode.
|
Perioperativt
|
|
Hoste
Tidsramme: Perioperativt
|
Forekomsten af hoste registreret i den perioperative periode.
|
Perioperativt
|
|
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi indtil udskrivning
|
Forekomsten af kvalme og opkastning registreret i den postoperative genopretningsperiode.
|
Umiddelbart efter anæstesi indtil udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC20240514(3)-P38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .