Effetto di diverse concentrazioni di sevoflurano per l'induzione dell'anestesia nella chirurgia oftalmica pediatrica (SEVO-PED)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Efficacia e Sicurezza del 6% rispetto all'8% di Sevoflurano per l'Induzione Anestetica in Chirurgia Oftalmica Minore Pediatrica: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'induzione per inalazione con sevoflurano al 6% rispetto all'8% in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia oftalmica minore.
L'esito primario è l'agitazione al risveglio valutata utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Gli esiti secondari includono parametri emodinamici, tempo di induzione, tempo di recupero ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laiwen Lv, MSc.
- Numero di telefono: 13750440405
- Email: llw@jsiec.org
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Cina, 515041
- Reclutamento
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Laiwen Lv, MSc.
- Numero di telefono: 13750440405
- Email: llw@jsiec.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni (12-72 mesi)
- Programmati per sottoporsi a chirurgia oftalmica minore (ad esempio, escissione di calazio) in anestesia generale
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I
- Valutati come idonei per anestesia per inalazione dagli anestesisti
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA II o superiore
- Disfunzione epatica o renale nota
- Cardiopatia congenita
- Storia di ipertermia maligna
- Allergia nota al sevoflurano
- Storia di asma o grave malattia respiratoria
- Infezione delle vie respiratorie superiori nelle ultime 4 settimane
- Via aerea difficoltosa prevista
- Rifiuto di partecipazione da parte dei genitori o tutori legali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Sevoflurane 8%
I partecipanti hanno ricevuto l'8% di sevoflurano per inalazione per l'induzione dell'anestesia tramite maschera facciale.
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L'anestesia per inalazione con sevoflurano è stata utilizzata per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia oftalmica minore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Sevoflurane 6%
I partecipanti hanno ricevuto una inalazione di sevoflurane al 6% per l'induzione dell'anestesia tramite maschera facciale.
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L'anestesia per inalazione con sevoflurano è stata utilizzata per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia oftalmica minore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PAED
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo il recupero
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Misurato utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
La scala PAED varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un delirium al risveglio più grave (esito peggiore).
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Entro 30 minuti dopo il recupero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di induzione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
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Tempo dal posizionamento della maschera facciale alla perdita del riflesso delle ciglia, misurato in secondi.
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Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'interruzione dell'anestesia
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Tempo dalla sospensione del sevoflurano al completo recupero della coscienza, misurato in minuti.
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Immediatamente dopo l'interruzione dell'anestesia
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Concentrazione alveolare minima (MAC)
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
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Valori di concentrazione alveolare minima (MAC) registrati durante il mantenimento dell'anestesia.
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Perioperatoriamente
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Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
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Incidenza della depressione respiratoria registrata durante il periodo perioperatorio.
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Perioperatoriamente
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Ipossia
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
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Incidenza di ipossia registrata durante il periodo perioperatorio.
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Perioperatoriamente
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Tosse
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
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Incidenza della tosse registrata durante il periodo perioperatorio.
|
Perioperatoriamente
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia fino alla dimissione
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Incidenza di nausea e vomito registrati durante il periodo di recupero postoperatorio.
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Immediatamente dopo l'anestesia fino alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
25 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC20240514(3)-P38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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