Effect van verschillende concentraties sevofluraan voor anesthesie-inductie bij pediatrische oogheelkundige chirurgie (SEVO-PED)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Effectiviteit en Veiligheid van 6% versus 8% Sevofluraan voor Anesthesie-inductie bij Pediatrische Oftalmische Kleine Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van 6% versus 8% sevofluraan-inhalatie-inductie te vergelijken bij pediatrische patiënten die een kleine oftalmologische ingreep ondergaan.
De primaire uitkomstmaat is ontwenningsagitatie beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer hemodynamische parameters, inductietijd, hersteltijd en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 tot 6 jaar (12-72 maanden)
- Gepland voor kleine oogheelkundige chirurgie (bijv. chalazion-excisie) onder algehele anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I
- Beoordeeld als geschikt voor inhalatieanesthesie door anesthesiologen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
- ASA fysieke status II of hoger
- Bekende lever- of nierdisfunctie
- Aangeboren hartafwijking
- Geschiedenis van maligne hyperthermie
- Bekende allergie voor sevofluraan
- Geschiedenis van astma of ernstige luchtwegaandoening
- Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Weigering van deelname door ouders of wettelijke voogden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sevoflurane 8% Groep
Deelnemers kregen 8% sevofluraan-inhalatie voor anesthesie-inductie via een gezichtsmasker.
|
Sevofluraan inhalatie-anesthesie werd gebruikt voor inductie en onderhoud van algehele anesthesie bij pediatrische patiënten die een kleine oogheelkundige ingreep ondergingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sevofluraan 6% Groep
Deelnemers kregen 6% sevofluraaninhalatie voor anesthesie-inductie via een gezichtsmasker.
|
Sevofluraan inhalatie-anesthesie werd gebruikt voor inductie en onderhoud van algehele anesthesie bij pediatrische patiënten die een kleine oogheelkundige ingreep ondergingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAED-score
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na herstel
|
Gemeten met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal.
De PAED schaal loopt van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger ontwijkingsdelier (slechtere uitkomst).
|
Binnen 30 minuten na herstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductietijd
Tijdsspanne: Direct na anesthesie-inductie
|
Tijd vanaf plaatsing van het gezichtsmasker tot verlies van de wimperreflex, gemeten in seconden.
|
Direct na anesthesie-inductie
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Direct na het stoppen van de anesthesie
|
Tijd vanaf het stoppen van sevoflurane tot volledig herstel van het bewustzijn, gemeten in minuten.
|
Direct na het stoppen van de anesthesie
|
|
Minimale alveolaire concentratie (MAC)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Minimale alveolaire concentratie (MAC)-waarden geregistreerd tijdens anesthesieonderhoud.
|
Perioperatief
|
|
Respiratoire depressie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Incidentie van respiratoire depressie geregistreerd tijdens de perioperatieve periode.
|
Perioperatief
|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Incidentie van hypoxie geregistreerd tijdens de perioperatieve periode.
|
Perioperatief
|
|
Hoest
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Incidentie van hoesten geregistreerd tijdens de perioperatieve periode.
|
Perioperatief
|
|
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Direct na de anesthesie tot aan ontslag
|
Incidentie van misselijkheid en braken geregistreerd tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
Direct na de anesthesie tot aan ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC20240514(3)-P38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .