Effekten av olika koncentrationer av sevofluran vid narkosinduktion i pediatrisk oftalmologisk kirurgi (SEVO-PED)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Effektivitet och säkerhet av 6% jämfört med 8% Sevofluran för anestesiinduktion vid pediatrisk oftalmologisk mindre kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för 6% kontra 8% sevofluran-inhalationsinduktion hos pediatriska patienter som genomgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Det primära utfallet är uppvaknande oro bedömd med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan.
Sekundära utfall inkluderar hemodynamiska parametrar, induktionstid, återhämtningstid och biverkningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1 till 6 år (12–72 månader)
- Planerad att genomgå mindre oftalmologisk kirurgi (t.ex. chalazionexcision) under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I
- Bedöms som lämplig för inhalationsanestesi av anestesiologer
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar eller lagliga förmyndare
Exklusionskriterier:
- ASA fysisk status II eller högre
- Känd leber- eller njurfunktionsstörning
- Medfött hjärtfel
- Anamnes på malign hypertermi
- Känd allergi mot sevofluran
- Anamnes på astma eller allvarlig lungsjukdom
- Övre luftvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna
- Förväntad svår luftväg
- Avböjt deltagande av föräldrar eller lagliga förmyndare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevofluran 8%-gruppen
Deltagarna fick 8 % sevofluraninhalation för anestesiinduktion via ansiktsmask.
|
Sevofluraninhalationsanestesi användes för induktion och underhåll av generell anestesi hos pediatriska patienter som genomgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sevofluran 6% Grupp
Deltagarna fick 6 % sevofluran via inhalation för anestesiinduktion via ansiktsmask.
|
Sevofluraninhalationsanestesi användes för induktion och underhåll av generell anestesi hos pediatriska patienter som genomgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAED-poäng
Tidsram: Inom 30 minuter efter återhämtning
|
Mätt med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalan.
PAED-skalan sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar svårare uppvaknadsdelirium (sämre utfall). |
Inom 30 minuter efter återhämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionstid
Tidsram: Omedelbart efter anestesiinduktion
|
Tid från ansiktsmaskplacering till förlust av ögonfransreflex, mätt i sekunder.
|
Omedelbart efter anestesiinduktion
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Omedelbart efter anestesins avslutande
|
Tid från avslutande av sevofluran till full återhämtning av medvetande, mätt i minuter.
|
Omedelbart efter anestesins avslutande
|
|
Minimal alveolär koncentration (MAC)
Tidsram: Perioperativt
|
Minimal alveolär koncentration (MAC)-värden registrerade under anestesiunderhåll.
|
Perioperativt
|
|
Respiratorisk depression
Tidsram: Perioperativt
|
Förekomst av respiratorisk depression registrerad under perioperativ period.
|
Perioperativt
|
|
Hypoxi
Tidsram: Perioperativt
|
Förekomst av hypoxi registrerad under perioperativ period.
|
Perioperativt
|
|
Hosta
Tidsram: Perioperativt
|
Förekomst av hosta som registrerats under perioperativ period.
|
Perioperativt
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: Omedelbart efter anestesi tills utskrivning
|
Förekomst av illamående och kräkningar som registrerats under postoperativ återhämtningsperiod.
|
Omedelbart efter anestesi tills utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC20240514(3)-P38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .