Effet de différentes concentrations de sévoflurane pour l'induction de l'anesthésie en chirurgie ophtalmologique pédiatrique (SEVO-PED)
21 août 2026 mis à jour par: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Efficacité et Sécurité du Sévoflurane à 6 % par rapport à 8 % pour l'Induction de l'Anesthésie en Chirurgie Oculaire Mineure Pédiatrique : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité et la sécurité de l'induction par inhalation de sévoflurane à 6 % par rapport à 8 % chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie ophtalmologique mineure.
Le critère d'évaluation principal est l'agitation au réveil évaluée à l'aide de l'échelle de délire de l'émergence anesthésique pédiatrique (PAED).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les paramètres hémodynamiques, le temps d'induction, le temps de récupération et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 1 à 6 ans (12-72 mois)
- Programmés pour subir une chirurgie ophtalmique mineure (par exemple, excision d'un chalazion) sous anesthésie générale
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I
- Évalués comme aptes à l'anesthésie par inhalation par les anesthésistes
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou des tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA II ou supérieur
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal connu
- Maladie cardiaque congénitale
- Antécédents d'hyperthermie maligne
- Allergie connue au sévoflurane
- Antécédents d'asthme ou de maladie respiratoire sévère
- Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 4 dernières semaines
- Voies aériennes difficiles anticipées
- Refus de participation des parents ou des tuteurs légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Sévoflurane 8%
Les participants ont reçu une inhalation de sévoflurane à 8 % pour l'induction de l'anesthésie via un masque facial.
|
L'anesthésie par inhalation de sévoflurane a été utilisée pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie ophtalmique mineure.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Sévoflurane 6 %
Les participants ont reçu une inhalation de sévoflurane à 6 % pour l'induction de l'anesthésie via un masque facial.
|
L'anesthésie par inhalation de sévoflurane a été utilisée pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie ophtalmique mineure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score PAED
Délai: Dans les 30 minutes suivant la récupération
|
Mesuré à l'aide de l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED).
L'échelle PAED va de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant un délire d'émergence plus sévère (résultat moins favorable). |
Dans les 30 minutes suivant la récupération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'induction
Délai: Immédiatement après l'induction de l'anesthésie
|
Temps écoulé entre la pose du masque facial et la perte du réflexe ciliaire, mesuré en secondes.
|
Immédiatement après l'induction de l'anesthésie
|
|
Temps de récupération
Délai: Immédiatement après l'arrêt de l'anesthésie
|
Temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et la récupération complète de la conscience, mesuré en minutes.
|
Immédiatement après l'arrêt de l'anesthésie
|
|
Concentration alvéolaire minimale (CAM)
Délai: Périopératoire
|
Valeurs de concentration alvéolaire minimale (MAC) enregistrées pendant le maintien de l'anesthésie.
|
Périopératoire
|
|
Dépression respiratoire
Délai: Périopératoirement
|
Incidence de dépression respiratoire enregistrée pendant la période périopératoire.
|
Périopératoirement
|
|
Hypoxie
Délai: Périopératoire
|
Incidence de l'hypoxie enregistrée pendant la période périopératoire.
|
Périopératoire
|
|
Toux
Délai: Périopératoire
|
Incidence de la toux enregistrée pendant la période périopératoire.
|
Périopératoire
|
|
Nausées et vomissements
Délai: Immédiatement après l'anesthésie jusqu'à la sortie
|
Incidence de nausées et de vomissements enregistrée pendant la période de récupération postopératoire.
|
Immédiatement après l'anesthésie jusqu'à la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC20240514(3)-P38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .