Effekt av forskjellige konsentrasjoner av sevofluran for anestesiinduksjon i pediatrisk oftalmologisk kirurgi (SEVO-PED)
21. august 2026 oppdatert av: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Effektivitet og sikkerhet av 6% versus 8% sevofluran for anestesiinduksjon ved pediatrisk oftalmologisk mindre kirurgi: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved inhalasjonsinduksjon med 6% versus 8% sevofluran hos pediatriske pasienter som gjennomgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Primært utfallsmål er oppvåkingsuro vurdert ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen.
Sekundære utfallsmål inkluderer hemodynamiske parametre, induksjonstid, oppvåkningstid og bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 til 6 år (12-72 måneder)
- Planlagt for mindre oftalmologisk kirurgi (f.eks. chalazion-eksisjon) under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I
- Vurdert som egnet for inhalasjonsanestesi av anestesileger
- Skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller verge
Eksklusjonskriterier:
- ASA fysisk status II eller høyere
- Kjent leversvikt eller nyresvikt
- Medfødt hjertefeil
- Tidligere malign hypertermi
- Kjent allergi mot sevofluran
- Tidligere astma eller alvorlig luftveissykdom
- Øvre luftveisinfeksjon de siste 4 ukene
- Forventet vanskelig luftvei
- Avslag på deltakelse fra foreldre eller verge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevoflurane 8 %-gruppe
Deltakerne mottok 8% sevofluraninhalasjon for anestesiinduksjon via ansiktsmaske.
|
Sevofluran inhalasjonsanestesi ble brukt for induksjon og opprettholdelse av generell anestesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sevoflurane 6% Gruppe
Deltakerne fikk 6% sevofluraninhalasjon for anestesiinduksjon via ansiktsmaske.
|
Sevofluran inhalasjonsanestesi ble brukt for induksjon og opprettholdelse av generell anestesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår mindre oftalmologisk kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAED-skår
Tidsramme: Innen 30 minutter etter bedring
|
Målt ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen.
PAED-skalaen går fra 0 til 20, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig oppvåkingsdelirium (dårligere utfall). |
Innen 30 minutter etter bedring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesiinduksjon
|
Tid fra ansiktsmaske er plassert til tap av øyevipperefleks, målt i sekunder.
|
Umiddelbart etter anestesiinduksjon
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi-opphør
|
Tid fra sevofluran avsluttes til fullstendig bevissthetsgjenopprettelse, målt i minutter.
|
Umiddelbart etter anestesi-opphør
|
|
Minimum alveolar konsentrasjon (MAC)
Tidsramme: Perioperativt
|
Minimum alveolær konsentrasjon (MAC) verdier registrert under vedlikehold av anestesi.
|
Perioperativt
|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Perioperativt
|
Forekomst av respiratorisk depresjon registrert i perioperativ perioden.
|
Perioperativt
|
|
Hypoksi
Tidsramme: Perioperativt
|
Forekomsten av hypoksi registrert i perioperativ perioden.
|
Perioperativt
|
|
Hoste
Tidsramme: Perioperativt
|
Forekomsten av hoste registrert i perioperativ periode.
|
Perioperativt
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi til utskrivelse
|
Forekomst av kvalme og oppkast registrert i den postoperativ gjenopprettelsesperioden.
|
Umiddelbart etter anestesi til utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC20240514(3)-P38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .