Wpływ różnych stężeń sewofluranu na indukcję znieczulenia w pediatrycznej chirurgii okulistycznej (SEVO-PED)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Skuteczność i bezpieczeństwo 6% versus 8% sewofluranu do indukcji znieczulenia w drobnych zabiegach okulistycznych u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa indukcji wziewnej sewofluranem 6% versus 8% u pacjentów pediatrycznych poddawanych drobnym zabiegom okulistycznym.
Głównym punktem końcowym jest pobudzenie poanestetyczne oceniane za pomocą skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry hemodynamiczne, czas indukcji, czas wybudzania oraz zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 do 6 lat (12-72 miesiące)
- Planowane do poddania się drobnemu zabiegowi okulistycznemu (np. wycięcie gradówki) w znieczuleniu ogólnym
- Fizyczny status American Society of Anesthesiologists (ASA) I
- Ocenione jako odpowiednie do znieczulenia wziewnego przez anestezjologów
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub prawnych opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczny status ASA II lub wyższy
- Znana dysfunkcja wątroby lub nerek
- Wrodzona choroba serca
- Wywiad w kierunku złośliwej hipertermii
- Znana alergia na sewofluran
- Wywiad astmy lub ciężkiej choroby układu oddechowego
- Zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Odmowa udziału przez rodziców lub prawnych opiekunów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu 8%
Uczestnicy otrzymali 8% sewofluranu drogą wziewną do indukcji znieczulenia za pomocą maski twarzowej.
|
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych drobnym zabiegom okulistycznym zastosowano wziewne znieczulenie sewofluranem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6% sewofluranu
Uczestnicy otrzymywali 6% sewofluranu w inhalacji do indukcji znieczulenia za pomocą maski twarzowej.
|
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych drobnym zabiegom okulistycznym zastosowano wziewne znieczulenie sewofluranem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PAED
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po wybudzeniu
|
Mierzone przy użyciu skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Skala PAED mieści się w zakresie od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe delirium po znieczuleniu (gorszy wynik).
|
W ciągu 30 minut po wybudzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas indukcji
Ramy czasowe: Natychmiast po indukcji znieczulenia
|
Czas od założenia maski twarzowej do utraty odruchu rzęs, mierzony w sekundach.
|
Natychmiast po indukcji znieczulenia
|
|
Czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Natychmiast po zaprzestaniu znieczulenia
|
Czas od zaprzestania podawania sewofluranu do pełnego odzyskania przytomności, mierzony w minutach.
|
Natychmiast po zaprzestaniu znieczulenia
|
|
Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC)
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
|
Wartości minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) zarejestrowane podczas podtrzymywania znieczulenia.
|
Okolooperacyjnie
|
|
Depresja oddechowa
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
|
Częstość występowania depresji oddechowej odnotowana w okresie okołooperacyjnym.
|
Okolooperacyjnie
|
|
Hipoksja
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
|
Częstość występowania hipoksji odnotowana w okresie okołooperacyjnym.
|
Okolooperacyjnie
|
|
Kaszel
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
|
Częstość kaszlu odnotowana w okresie okołooperacyjnym.
|
Okolooperacyjnie
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu do czasu wypisu
|
Częstość występowania nudności i wymiotów odnotowanych w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia.
|
Natychmiast po znieczuleniu do czasu wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC20240514(3)-P38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .