Efecto de Diferentes Concentraciones de Sevoflurano para la Inducción Anestésica en Cirugía Oftalmológica Pediátrica (SEVO-PED)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Eficacia y Seguridad de Sevoflurano al 6% frente al 8% para la Inducción Anestésica en Cirugía Oftálmica Menor Pediátrica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la inducción por inhalación con sevoflurano al 6% frente al 8% en pacientes pediátricos sometidos a cirugía oftálmica menor.
El resultado principal es la agitación durante la emergencia evaluada mediante la escala de Delirio de Emergencia en Anestesia Pediátrica (PAED).
Los resultados secundarios incluyen parámetros hemodinámicos, tiempo de inducción, tiempo de recuperación y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 6 años (12-72 meses)
- Programados para someterse a cirugía oftálmica menor (p. ej., extirpación de chalazión) bajo anestesia general
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I
- Evaluados como aptos para anestesia por inhalación por anestesiólogos
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA II o superior
- Disfunción hepática o renal conocida
- Cardiopatía congénita
- Antecedentes de hipertermia maligna
- Alergia conocida al sevoflurano
- Antecedentes de asma o enfermedad respiratoria grave
- Infección del tracto respiratorio superior en las últimas 4 semanas
- Vía aérea difícil anticipada
- Rechazo de participación por parte de los padres o tutores legales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Sevoflurano 8%
Los participantes recibieron inhalación de sevoflurano al 8% para la inducción anestésica mediante mascarilla facial.
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Se utilizó anestesia por inhalación de sevoflurano para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en pacientes pediátricos sometidos a cirugía oftálmica menor.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Sevoflurano 6%
Los participantes recibieron 6% de sevoflurano por inhalación para la inducción de la anestesia mediante mascarilla facial.
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Se utilizó anestesia por inhalación de sevoflurano para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en pacientes pediátricos sometidos a cirugía oftálmica menor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación PAED
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la recuperación
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Medido utilizando la escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED).
La escala PAED varía de 0 a 20, donde puntuaciones más altas indican un delirio emergente más severo (peor resultado).
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inducción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción anestésica
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Tiempo desde la colocación de la mascarilla facial hasta la pérdida del reflejo de las pestañas, medido en segundos.
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Inmediatamente después de la inducción anestésica
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la discontinuación de la anestesia
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Tiempo desde la interrupción del sevoflurano hasta la recuperación completa de la consciencia, medido en minutos.
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Inmediatamente después de la discontinuación de la anestesia
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Concentración alveolar mínima (CAM)
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Valores de concentración alveolar mínima (CAM) registrados durante el mantenimiento de la anestesia.
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Perioperatoriamente
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Depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Incidencia de depresión respiratoria registrada durante el periodo perioperatorio.
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Perioperatoriamente
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Hipoxia
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Incidencia de hipoxia registrada durante el período perioperatorio.
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Perioperatoriamente
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Tos
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Incidencia de tos registrada durante el período perioperatorio.
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Perioperatoriamente
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia hasta el alta
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Incidencia de náuseas y vómitos registrada durante el período de recuperación postoperatoria.
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Inmediatamente después de la anestesia hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC20240514(3)-P38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .