Eri sevofluraanipitoisuuksien vaikutus anestesian induktioon lasten silmäkirurgiassa (SEVO-PED)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
6 %:n ja 8 %:n sevofluraanin tehokkuus ja turvallisuus anestesian induktiossa lasten silmäkirurgian pienleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan 6 % ja 8 % sevofluraani-inhalaatioinduktion tehokkuutta ja turvallisuutta alaikäisillä potilailla, joille tehdään pieniä silmäkirurgisia toimenpiteitä.
Ensisijainen lopputulos on heräämisagitaatio, jota arvioidaan käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa.
Toissijaisia lopputuloksia ovat hemodynaamiset parametrit, induktioaika, toipumisaika ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Lapset 1–6-vuotiaat (12–72 kuukautta)
- Aikataulutettu pieneen silmäkirurgiseen toimenpiteeseen (esim. chalazionin poisto) yleisanestesian alaisena
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I
- Anestesialääkärin arvioima sopivaksi inhalaatioanestesialle
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila II tai korkeampi
- Tunnettu maksa- tai munuaistoimintahäiriö
- Syntymän mukainen sydänvika
- Malignin hypertermian historia
- Tunnettu allergia sevofluraanille
- Astman tai vakavan hengitystiesairauden historia
- Ylähengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana
- Odotettavissa oleva vaikea hengitystie
- Vanhempien tai laillisten huoltajien kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sevofluraani 8 % -ryhmä
Osallistujat saivat 8 % sevofluraani-inhalaatiota anestesian induktioon kasvonaamarin kautta.
|
Sevofluraanin inhalaatioanestesiaa käytettiin yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon alaikäisillä potilailla, jotka olivat vähäisessä oftalmologisessa leikkauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sevofluraani 6% -ryhmä
Osallistujat saivat 6% sevofluraani-inhalaatiota anestesian induktioon kasvonaamarin kautta.
|
Sevofluraanin inhalaatioanestesiaa käytettiin yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon alaikäisillä potilailla, jotka olivat vähäisessä oftalmologisessa leikkauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAED-pistemäärä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toipumisen jälkeen
|
Mitattu Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikolla.
PAED-asteikko vaihtelee välillä 0–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa heräämiseksytystä (huonompi lopputulos).
|
30 minuutin kuluessa toipumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktioaika
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian aloituksen jälkeen
|
Aika kasvonaamion asettamisesta silmäripsirefleksin häviämiseen, mitattuna sekunneissa.
|
Välittömästi anestesian aloituksen jälkeen
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian keskeyttämisen jälkeen
|
Aika sevofluraanin käytön lopettamisesta täysehtoisuuden palautumiseen, mitattuna minuutteina.
|
Välittömästi anestesian keskeyttämisen jälkeen
|
|
Minimaalinen alveolaarinen konsentraatio (MAC)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Anestasian ylläpidon aikana tallennetut vähimmäisalveolaarikonsentraatio (MAC) -arvot.
|
Perioperatiivisesti
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Respiratorisen depressioiden esiintyminen perioperatiivisena aikana kirjattuna.
|
Perioperatiivisesti
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Hypoksian esiintyvyys leikkauksen ympärillä ajanjakson aikana.
|
Perioperatiivisesti
|
|
Yskä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Yskän esiintyvyys leikkauskaudella kirjattu.
|
Perioperatiivisesti
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Anestesian jälkeen välittömästi kotiutumiseen asti
|
Pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintyvyys kirjattuna leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana.
|
Anestesian jälkeen välittömästi kotiutumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC20240514(3)-P38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .