Efeito de Diferentes Concentrações de Sevoflurano para a Indução da Anestesia em Cirurgia Oftalmológica Pediátrica (SEVO-PED)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Eficácia e Segurança de Sevoflurano a 6% versus 8% na Indução Anestésica em Cirurgia Oftalmológica Menor Pediátrica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado aleatório tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da indução por inalação com sevoflurano a 6% versus 8% em doentes pediátricos submetidos a cirurgia oftalmológica menor.
O desfecho primário é a agitação ao despertar avaliada através da escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Os desfechos secundários incluem parâmetros hemodinâmicos, tempo de indução, tempo de recuperação e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 1 e 6 anos (12-72 meses)
- Agendadas para cirurgia oftálmica menor (por exemplo, excisão de calázio) sob anestesia geral
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I
- Avaliadas como adequadas para anestesia por inalação por anestesiologistas
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA II ou superior
- Disfunção hepática ou renal conhecida
- Doença cardíaca congénita
- Histórico de hipertermia maligna
- Alergia conhecida ao sevoflurano
- Histórico de asma ou doença respiratória grave
- Infeção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
- Via aérea difícil antecipada
- Recusa de participação pelos pais ou tutores legais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Sevoflurano 8%
Os participantes receberam inalação de sevoflurano a 8% para indução de anestesia através de máscara facial.
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A anestesia por inalação de sevoflurano foi utilizada para a indução e manutenção da anestesia geral em doentes pediátricos submetidos a cirurgia oftálmica menor.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Sevoflurano 6%
Os participantes receberam inalação de 6% de sevoflurano para indução de anestesia através de máscara facial.
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A anestesia por inalação de sevoflurano foi utilizada para a indução e manutenção da anestesia geral em doentes pediátricos submetidos a cirurgia oftálmica menor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PAED
Prazo: Dentro de 30 minutos após a recuperação
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Medido utilizando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
A escala PAED varia de 0 a 20, com pontuações mais elevadas a indicar delirium de emergência mais grave (pior resultado).
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Dentro de 30 minutos após a recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de indução
Prazo: Imediatamente após a indução da anestesia
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Tempo desde a colocação da máscara facial até à perda do reflexo das pestanas, medido em segundos.
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Imediatamente após a indução da anestesia
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Tempo de recuperação
Prazo: Imediatamente após a descontinuação da anestesia
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Tempo desde a descontinuação do sevoflurano até à recuperação total da consciência, medido em minutos.
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Imediatamente após a descontinuação da anestesia
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Concentração alveolar mínima (MAC)
Prazo: Perioperatoriamente
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Valores de concentração alveolar mínima (MAC) registados durante a manutenção da anestesia.
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Perioperatoriamente
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Depressão respiratória
Prazo: Perioperatoriamente
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Incidência de depressão respiratória registada durante o período perioperatório.
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Perioperatoriamente
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Hipóxia
Prazo: Perioperatoriamente
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Incidência de hipóxia registada durante o período perioperatório.
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Perioperatoriamente
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Tosse
Prazo: Perioperatoriamente
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Incidência de tosse registada durante o período perioperatório.
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Perioperatoriamente
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Náuseas e vómitos
Prazo: Imediatamente após a anestesia até à alta
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Incidência de náuseas e vómitos registadas durante o período de recuperação pós-operatória.
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Imediatamente após a anestesia até à alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC20240514(3)-P38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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