Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých koncentrací sevofluranu na indukci anestezie v dětské oční chirurgii (SEVO-PED)

27. února 2026 aktualizováno: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Účinnost a bezpečnost 6% versus 8% sevofluranu pro indukci anestezie u dětské oční drobné chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost inhalační indukce se 6% versus 8% sevofluranem u dětských pacientů podstupujících drobný oční chirurgický zákrok. Primárním výsledkem je agitace při probouzení hodnocená pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Mezi sekundární výsledky patří hemodynamické parametry, doba indukce, doba zotavení a nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laiwen Lv, MSc.
  • Telefonní číslo: 13750440405
  • E-mail: llw@jsiec.org

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Laiwen Lv, MSc.
          • Telefonní číslo: 13750440405
          • E-mail: llw@jsiec.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 až 6 let (12–72 měsíců)
  • Naplánovaný malý oční zákrok (např. odstranění chalazionu) v celkové anestezii
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I
  • Hodnoceno anesteziology jako vhodné pro inhalační anestezii
  • Písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • Fyzický stav ASA II nebo vyšší
  • Známá jaterní nebo renální dysfunkce
  • Vrozená srdeční vada
  • Anamnéza maligní hypertermie
  • Známá alergie na sevofluran
  • Anamnéza astmatu nebo závažného respiračního onemocnění
  • Infekce horních cest dýchacích v posledních 4 týdnech
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Odmítnutí účasti ze strany rodičů nebo zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluran 8% skupina
Účastníci obdrželi 8% sevofluranovou inhalaci pro indukci anestezie prostřednictvím obličejové masky.
Lék: Sevofluran
K indukci a udržování celkové anestezie u dětských pacientů podstupujících drobné oční operace byla použita inhalační anestezie sevofluranem.
Ostatní jména:
  • Sevorane, Sevorane, Ultane
Experimentální: Skupina sevofluranu 6 %
Účastníci obdrželi 6% sevofluranovou inhalační anestezii pro indukci anestezie pomocí obličejové masky.
Lék: Sevofluran
K indukci a udržování celkové anestezie u dětských pacientů podstupujících drobné oční operace byla použita inhalační anestezie sevofluranem.
Ostatní jména:
  • Sevorane, Sevorane, Ultane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre PAED
Časové okno: Do 30 minut po zotavení
Měřeno pomocí škály dětské anesteziologické emergence delirium (PAED). Škála PAED se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější emergence delirium (horší výsledek).
Do 30 minut po zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční doba
Časové okno: Okamžitě po indukci anestezie
Čas od umístění obličejové masky do ztráty reflexu řas, měřeno v sekundách.
Okamžitě po indukci anestezie
Doba zotavení
Časové okno: Ihned po ukončení anestezie
Čas od ukončení podávání sevofluranu do plného obnovení vědomí, měřeno v minutách.
Ihned po ukončení anestezie
Minimální alveolární koncentrace (MAC)
Časové okno: Perioperativně
Minimální alveolární koncentrace (MAC) zaznamenané během udržování anestezie.
Perioperativně
Respirační deprese
Časové okno: Perioperačně
Výskyt respirační deprese zaznamenané během perioperačního období.
Perioperačně
Hypoxie
Časové okno: Perioperativně
Výskyt hypoxie zaznamenaný během perioperačního období.
Perioperativně
Kašel
Časové okno: Perioperativně
Výskyt kašle zaznamenaný během perioperativního období.
Perioperativně
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Okamžitě po anestezii až do propuštění
Výskyt nevolnosti a zvracení zaznamenaný během pooperačního rekonvalescenčního období.
Okamžitě po anestezii až do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC20240514(3)-P38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chalazion

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit