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ANG003の安全性と有効性を評価する第2相試験

2026年8月26日 更新者：Anagram Therapeutics, Inc.

嚢胞性線維症による外分泌膵不全を有する被験者におけるANG003の2つの異なる用量レベルでの安全性と有効性を評価するための第2相、多施設、無作為化、活性薬対照試験

本研究では、膵外分泌不全（EPI）の潜在的な治療法として、膵酵素補充療法（PERT；一般的に「酵素」と呼ばれる）であるANG003が調査されています。 嚢胞性線維症（CF）によるEPIを持つ人々は、この研究に参加する資格があるかもしれません。 この研究の主な目的は、ANG003の安全性を評価し、承認済みのPERTであるCreonと比較して同様に効果があるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

113

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Health
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • まだ募集していません
        • University of Florida
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • まだ募集していません
        • Central Florida Pulmonary Group
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • 募集
        • The Cystic Fibrosis Institute
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • University of Iowa
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • まだ募集していません
        • MaineHealth Pediatric Specialty Care
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University Harper University Hospital
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • コンタクト：
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • まだ募集していません
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • Toledo Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75207
        • 募集
        • University of Texas Southwestern / Children's Health
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • まだ募集していません
        • Adult Cystic Fibrosis Center at the University of Utah
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 米国ではインフォームドコンセントの日から12歳以上の男女被験者、EUでは18歳以上の男女被験者
  2. CF（嚢胞性線維症）の確定診断があり、文書化されていること
  3. 中央検査室によるスクリーニング時の便中エラスターゼ値が≦50μg/g便と定義される重度のEPI（膵外分泌機能不全）と診断されていること
  4. 被験者はEPIがコントロールされており、スクリーニング前90日間、安定した用量の膵酵素補充療法（PERT）を服用していること

  5. 栄養状態が適切であること（ボディマス指数（BMI）で定義）：

    1. 12〜17歳の小児：BMIが25パーセンタイル以上
    2. 18歳以上：BMIが18.5kg/m2以上

除外基準：

  1. 線維性大腸症の既往歴、またはスクリーニング前6ヶ月以内の反復性遠位腸閉塞症候群の既往歴
  2. 肺または肝臓移植の既往歴、臓器移植の待機リスト登録、過去6ヶ月以内の重大な腸切除の既往歴。短腸症候群を引き起こさない切除の既往歴がある被験者は対象となる
  3. 試験製品（IP）、Creon、または便マーカー（FD&Cブルー#2）のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはその他の重篤な反応
  4. 膵機能不全に関連しない慢性下痢性疾患、積極的に治療中の小腸内細菌異常増殖症、研究期間中の経鼻胃管、Jチューブ、Gチューブ、および/または経腸栄養の使用が必要な状態、スクリーニング前6ヶ月以内のクロストリジオイデス・ディフィシル感染症、または週1回未満の排便と定義される重度の便秘

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANG003 投与量 A
すべての被験者は、Creonに14日間順応させた後、ベースラインCFA分析を受けます。 ベースラインCFAが≧80％の場合、被験者はANG003用量Aに21日間順応させ、その後のCFA分析のために無作為化される可能性があります。
薬：ANG003 用量A
1回用量あたり、リパーゼ160,000単位*、プロテアーゼ105,000単位*、アミラーゼ11,600単位*（*単位は米国薬局方[USP]に準拠）
実験的：ANG003 用量 B
すべての被験者はCreonに14日間順応させた後、ベースラインCFA分析を受けます。 ベースラインCFAが>/= 80%の場合、被験者はANG003 Dose Bに21日間順応させ、その後CFA分析を行うために無作為化される可能性があります。
薬：ANG003 用量B
1回の投与量あたり240,000 u*リパーゼ、105,000 u*プロテアーゼ、11,600 u*アミラーゼ（*単位は米国薬局方[USP]に相当）
アクティブコンパレータ：クレオン
すべての被験者は14日間Creonに順応させた後、ベースラインCFA分析を受けます。 ベースラインCFAが>/= 80%の場合、被験者はさらに21日間Creonに無作為に割り付けられ、その後CFA分析を受けます。
薬：クレオン
市販のpPERT Creonが本研究の活性対照薬となります。
被験者は、添付文書および治験責任医師の指示に従ってCreonを服用するよう指示されます。
介入なし：オフ酵素
すべての被験者は、Creonに14日間慣らした後、ベースラインCFA分析を受けます。 ベースラインCFAが≧80%の場合、被験者は酵素非投与群に無作為化される可能性があります。 被験者はさらに21日間Creonを受け、その後のCFA分析は酵素非投与下で行われます。 酵素非投与の合計期間は4〜7日間です。
他の：60% から <80% CFA ANG003 用量B
すべての被験者は、Creonに14日間順応した後、ベースラインCFA分析を受けます。 期間AのCFA結果が60%から<80%の参加者は、ANG003用量Bに割り当てられます。
薬：ANG003 用量B
1回の投与量あたり240,000 u*リパーゼ、105,000 u*プロテアーゼ、11,600 u*アミラーゼ（*単位は米国薬局方[USP]に相当）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）; 治療に伴う有害事象; 重篤な有害事象; AEによる中止; 臨床検査値
時間枠：初回訪問から5回目の訪問まで、予想される平均は80日です
有害事象（AEs）; 治療中に発現した有害事象; 重篤な有害事象; 有害事象による中止; 臨床検査値
初回訪問から5回目の訪問まで、予想される平均は80日です
脂肪吸収係数（CFA）
時間枠：期間A（ベースライン）と期間B 72時間CFA収集
ベースラインCFAが80％以上の被験者において、ANG003 用量A、ANG003 用量B、およびCreonについて評価されたベースラインからの平均変化（すなわち、期間B CFAから期間A CFAを差し引いた値）。
期間A（ベースライン）と期間B 72時間CFA収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ドコサヘキサエン酸（DHA）およびエイコサペンタエン酸（EPA）（μg/mL）
時間枠：期間A（ベースライン）および期間Bの0、1、2、4、6、8、10、24時間の採取
ベースラインCFAが80%以上の被験者における各治療群のベースラインからの平均変化。
期間A（ベースライン）および期間Bの0、1、2、4、6、8、10、24時間の採取
窒素吸収係数 (CNA)
時間枠：期間A（ベースライン）および期間B 72時間CNA収集
ベースライン時CFAが80%以上の被験者における各治療群のベースラインからの平均変化。
期間A（ベースライン）および期間B 72時間CNA収集
消化器症状を有する被験者の%
時間枠：2回目の来院から5回目の来院まで、予想平均59日間
ベースラインCFA ≥80%の被験者における各治療群のベースラインからの平均変化。
2回目の来院から5回目の来院まで、予想平均59日間
累積便重量
時間枠：期間A（ベースライン）および期間B 72時間収集
ベースラインCFA≧80%の被験者における各治療群のベースラインからの平均変化
期間A（ベースライン）および期間B 72時間収集
1日あたりの排便回数
時間枠：期間A（ベースライン）および期間B 72時間収集
ベースラインCFAが80％以上の被験者における各治療群のベースラインからの平均変化。
期間A（ベースライン）および期間B 72時間収集

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DHA/EPAとCFAの相関
時間枠：期間A（ベースライン） 期間B 72時間CFAおよび24時間DHA/EPA収集
ベースラインCFAが80％以上の各治療群におけるベースラインからの平均変化
期間A（ベースライン） 期間B 72時間CFAおよび24時間DHA/EPA収集
ベースラインCFAが60%から<80%の被験者における脂肪吸収率（CFA）（別途分析）
時間枠：期間A（ベースライン）および期間B 72時間CFA採取
ベースラインCFA 60%から<80%の各治療群におけるベースラインからの平均変化
期間A（ベースライン）および期間B 72時間CFA採取
ベースラインCFAが80％以上（≥80％）のOff Enzyme群にランダム化された全被験者の平均Period B CFA
時間枠：期間B 72時間CFA採取
ベースラインCFAが80％以上の被験者における期間B CFAオフ酵素
期間B 72時間CFA採取

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anagram Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月24日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANG003-25-201
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524569-25-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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