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ANG003의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 연구

2026년 8월 26일 업데이트: Anagram Therapeutics, Inc.

낭포성 섬유증으로 인한 외분비 췌장 기능 부전 환자에서 두 가지 다른 용량 수준의 ANG003의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 능동 대조군 연구

이 연구에서 췌장 효소 대체 요법(PERT; 일반적으로 "효소"라고 함)인 ANG003이 외분비 췌장 기능부전(EPI)의 잠재적 치료법으로 조사되고 있습니다. 낭포성 섬유증(CF)으로 인한 EPI 환자는 이 연구에 참여할 수 있을 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 ANG003의 안전성을 평가하고 승인된 PERT인 Creon과 비교하여 효과가 동등한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Florida
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 아직 모집하지 않음
        • Central Florida Pulmonary Group
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60025
        • 모병
        • The Cystic Fibrosis Institute
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Iowa
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 아직 모집하지 않음
        • MaineHealth Pediatric Specialty Care
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University Harper University Hospital
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • 연락하다:
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 아직 모집하지 않음
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • 모병
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • Toledo Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75207
        • 모병
        • University of Texas Southwestern / Children's Health
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 아직 모집하지 않음
        • Adult Cystic Fibrosis Center at the University of Utah
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미국에서는 동의서 작성일 기준 12세 이상, EU에서는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
  2. 확인 및 문서화된 CF 진단
  3. 중앙 검사실에서 스크리닝 시 측정한 분변 엘라스타제 ≤50 μg/g 분변으로 정의된 중증 EPI 진단
  4. 피험자가 EPI가 조절되고 있으며 스크리닝 전 90일 동안 안정된 용량의 췌장 효소 대체 요법(PERT)을 복용 중임

  5. 체질량지수(BMI)로 측정한 적절한 영양 상태:

    1. 12-17세 아동의 경우 BMI ≥25 백분위수
    2. ≥18세의 경우 BMI ≥18.5 kg/m²

제외 기준:

  1. 스크리닝 6개월 이내 섬유화성 대장병증 또는 재발성 원위장 폐쇄 증후군 병력
  2. 스크리닝 6개월 이내 폐 또는 간 이식 병력, 장기 이식 대기자 명단 등재 또는 중대한 장 절제술 병력. 단장증후군을 유발하지 않는 절제술 병력이 있는 피험자는 포함 가능.
  3. 시험용 의약품(IP), Creon 또는 분변 표지자(FD&C Blue #2)의 성분에 대한 알려진 과민반응 또는 기타 중증 반응
  4. 췌장 기능 부전과 관련 없는 만성 설사 질환, 소장 내 세균 과증식 치료 중, 연구 기간 동안 비위관, J-튜브, G-튜브 및/또는 경장 영양 사용 필요, 스크리닝 6개월 이내 클로스트리디오이데스 디피실 감염, 또는 주당 배변 <1회로 정의된 중증 변비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANG003 용량 A
모든 피험자는 14일 동안 Creon에 적응한 후 기준 CFA 분석을 받게 됩니다. 기준 CFA가 >/= 80%인 경우, 피험자는 21일 적응 기간 동안 ANG003 용량 A에 무작위 배정되어 이후 CFA 분석을 받을 수 있습니다.
의약품: ANG003 용량 A
1회 용량당 160,000 u* 리파아제, 105,000 u* 프로테아제 및 11,600 u* 아밀라아제 (*단위는 미국 약전[USP]과 비교 가능)
실험적: ANG003 용량 B
모든 피험자는 14일 동안 Creon에 적응한 후 기준 CFA 분석을 받게 됩니다. 기준 CFA가 >/= 80%인 경우, 피험자는 21일 동안의 적응 기간과 그 후의 CFA 분석을 위해 ANG003 용량 B로 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: ANG003 용량 B
1회 용량당 240,000 u* 리파제, 105,000 u* 프로테아제 및 11,600 u* 아밀라제 (*단위는 미국약전[USP]과 비교 가능)
활성 비교기: 크레온
모든 대상자는 14일 동안 Creon에 적응한 후 기초 CFA 분석을 받게 됩니다. 기초 CFA가 >/= 80%인 경우, 대상자는 추가 21일 동안 Creon에 무작위 배정되어 후속 CFA 분석을 받을 수 있습니다.
의약품: 크레온
상업적으로 이용 가능한 pPERT 크레온이 본 연구의 능동 대조군으로 사용될 것입니다. 피험자들은 약품 설명서와 PI 지시에 따라 크레온을 복용하도록 안내받을 것입니다.
간섭 없음: 오프 엔자임
모든 대상자는 14일 동안 Creon에 적응한 후 기준 CFA 분석을 받게 됩니다. 기준 CFA가 >/= 80%인 경우, 대상자는 효소 중단 군에 무작위 배정될 수 있습니다. 대상자는 추가로 21일 동안 Creon을 투여받으며, 이후 CFA 분석은 효소 중단 상태에서 이루어집니다. 효소 중단 총 기간은 4-7일입니다.
다른: 60% ~ <80% CFA ANG003 용량 B
모든 피험자는 14일 동안 Creon에 적응한 후 기준 CFA 분석을 받게 됩니다. Period A CFA 결과가 60%에서 <80%인 참가자는 ANG003 용량 B에 배정됩니다.
의약품: ANG003 용량 B
1회 용량당 240,000 u* 리파제, 105,000 u* 프로테아제 및 11,600 u* 아밀라제 (*단위는 미국약전[USP]과 비교 가능)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE); 치료 관련 부작용; 심각한 부작용; 부작용으로 인한 중단; 임상 검사 수치
기간: 1차 방문부터 5차 방문까지, 예상 평균 80일
부작용 (AEs); 치료 관련 부작용; 심각한 부작용; 부작용으로 인한 중단; 임상 검사 수치
1차 방문부터 5차 방문까지, 예상 평균 80일
지방 흡수 계수(CFA)
기간: 기간 A (기준선) 및 기간 B 72시간 CFA 수집
기저 CFA가 ≥80%인 환자에서 ANG003 용량 A, ANG003 용량 B 및 Creon에 대해 평가된 기저 CFA 대비 평균 변화(즉, B 기간 CFA에서 A 기간 CFA를 뺀 값).
기간 A (기준선) 및 기간 B 72시간 CFA 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 도코사헥사엔산 (DHA) 및 에이코사펜타엔산 (EPA) (ug/mL)
기간: Period A (기준선) 및 Period B 시간 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간 수집
기저 CFA ≥80%인 피험자 중 각 치료군의 기저 대비 평균 변화.
Period A (기준선) 및 Period B 시간 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간 수집
질소 흡수 계수 (CNA)
기간: 기간 A (기준선) 및 기간 B 72시간 CNA 수집
기저선 CFA ≥80%인 대상자들 중 각 치료군의 기저선 대비 평균 변화.
기간 A (기준선) 및 기간 B 72시간 CNA 수집
위장관 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 방문 2부터 방문 5까지, 예상 평균 59일
기저선 CFA ≥80%인 대상자들 중 각 치료군의 평균 변화
방문 2부터 방문 5까지, 예상 평균 59일
누적 변 무게
기간: Period A (기준선) 및 Period B 72시간 수집
기저선 CFA ≥80%인 대상자들 중 각 치료군의 기저선 대비 평균 변화.
Period A (기준선) 및 Period B 72시간 수집
하루 배변 횟수
기간: 기간 A(기준선) 및 기간 B 72시간 수집
기저선 CFA ≥80%인 피험자들 중 각 치료군별 기저선 대비 평균 변화.
기간 A(기준선) 및 기간 B 72시간 수집

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DHA/EPA와 CFA 간의 상관관계
기간: 기간 A (기준선) 기간 B 72시간 CFA 및 24시간 DHA/EPA 수집
기초 CFA ≥80%를 기준으로 한 각 치료군의 평균 변화
기간 A (기준선) 기간 B 72시간 CFA 및 24시간 DHA/EPA 수집
기저선 CFA가 60%에서 <80%인 대상자의 지방 흡수 계수 (CFA) (별도 분석)
기간: 기간 A(기준선) 및 기간 B 72시간 CFA 수집
기저 CFA 60%에서 <80%인 각 치료군의 기저선 대비 평균 변화
기간 A(기준선) 및 기간 B 72시간 CFA 수집
기저 CFA ≥80%인 Off Enzyme 군으로 무작위 배정된 모든 대상자의 평균 기간 B CFA
기간: Period B 72시간 CFA 수집
기저 CFA ≥80%인 대상자에서의 기간 B CFA Off 효소
Period B 72시간 CFA 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anagram Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANG003-25-201
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524569-25-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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