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高リスク限局性前立腺がんの男性を対象とした、手術前治療としてのダロルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）の併用療法の有効性を検討する研究。 (CHINANEO)

2026年8月6日 更新者：Bayer

CHINANEO：中国における第II相試験、オープンラベル、無作為化、多施設共同研究。高リスク限局性前立腺がんを有し、根治的前立腺摘除術（RP）を計画している未治療患者を対象に、ダロルタミド＋ADTを新補助療法として12週間投与群と24週間投与群の有効性および安全性を比較検討する

研究者らは、高リスク限局性前立腺がん（前立腺内に留まっているものの、特定の特徴により増殖や転移の可能性が高い前立腺がん）の男性患者に対するより良い治療法を模索しています。

研究治療薬であるダロルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）の併用は、高リスク限局性前立腺がんの男性患者に対する手術前治療として開発中です。 ダロルタミドは、がん細胞内のアンドロゲン受容体へのアンドロゲンホルモンの結合を阻害することで、がんの進行と増殖を阻止します。 ADTは、体内のアンドロゲンホルモン（例：テストステロン）量を低下させるために用いられる確立された治療法です。

本研究の主な目的は、前立腺摘出手術を受ける前の男性患者に対し、ADTと併用したダロルタミドの2つの異なる治療期間（12週間または24週間）に対するがんの反応を調べることです。 このため、研究者らは、治療後に完全奏効（がん細胞が認められない状態）または微小残存病変（ごく少量のがん細胞のみが残存する状態）のいずれかを達成した参加者の割合を比較します。

研究参加者は無作為（偶然）に2つの治療群のいずれかに割り当てられます。 割り当てられた群に応じて、経口投与のダロルタミド錠剤と皮下投与のADTを12週間または24週間受けます。 治療終了後30日以内に、研究参加者は前立腺摘出手術を受けます。

各参加者は、最大28日間のスクリーニング期間、治療群に応じた12週間または24週間の治療期間、治療後30日以内の手術、および術後最大2年間の追跡期間を含め、約29～32ヶ月間研究に参加します。

スクリーニング期間中に2回の研究施設訪問が計画され、治療期間中は3～6回（28日毎）の訪問が行われます。 治療期間は、最終投与後7日以内の訪問をもって終了します。

研究期間中、医師と研究チームは以下のことを行います：

  • 血液および尿サンプルの採取
  • 参加者の健康パラメータの確認
  • 身体検査の実施
  • CT（コンピュータ断層撮影）またはMRI（磁気共鳴画像法）、必要に応じて骨シンチグラフィを用いたがんの増殖・転移の確認
  • 腫瘍サンプルの採取
  • 参加者の体調や有害事象に関する質問

有害事象とは、研究期間中に参加者が経験するあらゆる医学的問題を指します。 医師は、研究治療との関連性の有無にかかわらず、すべての有害事象を記録します。

最終投与後約30日、手術後5週間、その後12週毎に、研究医師とチームは参加者の健康状態およびがんの変化を確認します。 この追跡期間は手術後2年で終了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • まだ募集していません
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • まだ募集していません
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • まだ募集していません
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国、322100
        • まだ募集していません
        • Dongyang People's Hospital
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • まだ募集していません
        • Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
  • 根治的前立腺摘除術（RP）を受ける予定で、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）基準（バージョン1.2025）で高リスクと定義される、ダロルタミド未治療の限局性前立腺腺癌患者。
  • 研究治療開始前42日以内に行われたコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、全身骨シンチグラフィ（WBBS）に基づいて、遠隔転移の証拠がないこと。
  • 研究者の判断により、骨盤リンパ節郭清（PLND）または拡大PLND（ePLND）を伴うRPの適応があること。

  • 参加者は、NCCNの高リスク定義に従い、以下の特徴の少なくとも1つを有していなければなりません:

    • 生検グリーソンスコア≥8、および/または
    • スクリーニング中およびランダム化前測定の前立腺特異抗原（PSA）>20 ng/mL、または
    • 臨床病期≥T3a。
  • 骨盤リンパ節浸潤（N1）を有する参加者も含めることができます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0または1。

除外基準:

  • 既知の神経内分泌（NE）分化または小細胞特徴を有する前立腺癌。
  • 転移性疾患の証拠。転移性疾患を除外するための最低限の画像検査要件は、胸部、骨盤、腹部（静脈内[IV]造影剤を用いたCTまたはMRI）の診断品質画像、およびWBBSです。腸骨分岐部より下のリンパ節病変（臨床病期N1）は除外基準ではありません。
  • ダロルタミドまたはアンドロゲン遮断療法（ADT）治療に不耐性であること。

  • 以下の既往歴:

    • ランダム化前6か月以内の意識消失、一過性脳虚血発作、または脳卒中、または
    • ランダム化前6か月以内の重大な心血管疾患。
    • RPの禁忌事項。
  • 管理不良または治療抵抗性の高血圧。
  • ランダム化前5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダロルタミド + ADT（12週間）
参加者は、新補助療法としてダロルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）を12週間受け、その後根治的前立腺切除術（RP）を受けます。
薬：ダロルタミド
600 mg を1日2回（BID）経口投与。
薬：ADT
酢酸ゴセレリンインプラント（ゾラデックス）10.8mgを、臍下の前腹壁に12週間ごとに皮下投与します。
実験的：ダロルタミド + ADT (24週間)
参加者は、24週間の術前治療としてダロルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）を受け、その後根治的前立腺摘出術（RP）を受けることになります。
薬：ダロルタミド
600 mg を1日2回（BID）経口投与。
薬：ADT
酢酸ゴセレリンインプラント（ゾラデックス）10.8mgを、臍下の前腹壁に12週間ごとに皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的奏効率（pRR：病理学的完全奏効［pCR］または微小残存病変［MRD］）を達成した参加者の割合
時間枠：研究薬最終投与から30日後のフォローアップ1の完了
pRRは、対応する群において、12週または24週時点でpCRまたはMRDのいずれかの状態にある参加者の割合と定義されます。

pCRを有する参加者の割合は、無作為化に基づくダロルタミドとADTの12週または24週の術前補助化学療法後に、根治的前立腺切除（RP）標本において残留腫瘍が検出されなかった参加者の割合と定義されます。

MRDを有する参加者の割合は、RP標本において残留癌負荷（RCB）が0.25 cm^3以下の参加者の割合と定義されます。

研究薬最終投与から30日後のフォローアップ1の完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）を示した参加者の割合
時間枠：研究薬最終投与後30日目のフォローアップ1完了
pCRを達成した参加者の割合は、ランダム化に基づくダロルタミドとADTによる12週間または24週間の術前補助療法の後、根治的前立腺全摘除術（RP）標本において残存腫瘍が検出されなかった参加者の割合と定義されます。
研究薬最終投与後30日目のフォローアップ1完了
陽性手術断端（PSM）を有する参加者の割合
時間枠：前立腺全摘除術直後
PSMは、手術中に切除された組織の縁にがん細胞が存在する状態と定義されます。
前立腺全摘除術直後
根治的前立腺摘除術（RP）前およびRP後のランドマーク時点における生化学的完全寛解（CR）率
時間枠：RP前、RP後5週間、RP後12週間、その後はRP後2年またはフォローアップ終了まで3ヶ月ごとに
生化学的完全寛解率とは、血清前立腺特異抗原（PSA）レベルが0.1 ng/mL未満（PSA <0.1 ng/mL）に達した参加者と定義されます。
RP前、RP後5週間、RP後12週間、その後はRP後2年またはフォローアップ終了まで3ヶ月ごとに
前立腺全摘除術（RP）後の前立腺特異抗原（PSA）が<0.1 ng/mLの参加者における、前立腺全摘除術（RP）以降の生化学的再発無増悪生存期間
時間枠：RPから生化学的再発または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大2.5年間
生化学的再発無生存期間は、RPから生化学的再発または死亡までの期間と定義され、どちらか早く発生した方が採用されます。 このエンドポイントは、RP後にPSA <0.1 ng/mLの参加者のみで評価されます。生化学的再発は、RP後に連続2回の測定でPSA ≥0.1 ng/mLと定義されます。 最初の測定日が生化学的再発の日付と定義されます。
RPから生化学的再発または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大2.5年間
腫瘍のダウンステージングを認めた参加者の割合（例：臨床的T3から病理学的T2への変化）
時間枠：ベースライン時および前立腺全摘除術直後
病理学的レビューでは、ベースライン（スクリーニング）時の腫瘍組織のTステージと、根治的前立腺切除術（RP）時のRP標本のTステージを比較し、腫瘍ステージがベースラインのTステージから低下した参加者の割合を算出します。
ベースライン時および前立腺全摘除術直後
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
時間枠：From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration

TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug.

Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent.
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月27日

一次修了 (推定)

2028年10月15日

研究の完了 (推定)

2030年10月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月6日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22982

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、本研究からの個別患者データ（IPD）の共有に関する確立された計画はありません。 本研究のデータの利用可能性は、後日、バイエルのEFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」へのコミットメントに従って決定されます。 これは、データアクセスの範囲、時期、およびプロセスに関連します。

したがって、バイエルは、米国およびEUで承認された医薬品および適応症を含む臨床試験から、資格のある研究者による患者レベル／試験レベルの臨床試験データおよび文書のリクエストを検討することを約束します。 ただし、このコミットメントは、積極的なIPD共有計画を反映するものではありません。 これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新規医薬品および適応症に関するデータに適用されます。

研究者は、研究を実施するために、臨床研究からのIPDおよび文書へのアクセスをリクエストするためにwww.vivli.orgを使用できます。 バイエルの研究掲載基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションで提供されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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