En studie for å undersøke hvor godt en kombinasjon av darolutamid og androgendeprivasjonsterapi (ADT) fungerer som behandling før kirurgi for menn med høyrisiko lokaliseret prostatakreft. (CHINANEO)
CHINANEO: En kinesisk fase 2, åpen, randomisert, multicenter-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Darolutamid + ADT som neoadjuvant behandling i 12 uker kontra 24 uker hos behandlingsnaïve deltakere som er planlagt for radikal prostatektomi (RP) med høyrisiko lokaliserte prostatakreft
Forskere søker en bedre måte å behandle menn med høyrisiko lokaliserte prostatakreft, som refererer til en type prostatakreft som fortsatt er begrenset til prostata, men som har visse egenskaper som gjør det mer sannsynlig at den vokser og sprer seg.
Studiebehandlingen darolutamid pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) er under utvikling som behandling før kirurgi for menn med høyrisiko lokaliserte prostatakreft. Darolutamid virker ved å blokkere tilknytningen av androgenhormoner til androgenreseptorer i kreftceller, og dermed blokkere kreftens progresjon og vekst. ADT er en etablert behandling som brukes for å redusere mengden androgenhormoner (f.eks. testosteron) i kroppen.
Hovedformålet med denne studien er å lære hvordan kreften reagerer på de to forskjellige behandlingsvarighetene (12 uker eller 24 uker) med darolutamid kombinert med ADT brukt før mennene gjennomgår kirurgi for å fjerne prostata. For dette vil forskerne sammenligne prosentandelen av deltakere som enten oppnår fullstendig respons på behandlingen (der ingen kreftceller blir funnet) eller med tilstanden minimal restkreft etter behandlingen (der bare en liten mengde kreftceller gjenstår).
Studiedeltakerne vil bli tilfeldig (ved loddtrekning) tildelt en av to behandlingsgrupper. Avhengig av gruppen vil de motta darolutamid tabletter peroralt pluss ADT administrert under huden i enten 12 uker eller 24 uker. Ikke mer enn 30 dager etter slutten av behandlingene vil studiedeltakerne gjennomgå kirurgi for å fjerne prostata.
Hver deltaker vil være i studien i omtrent 29 til 32 måneder, inkludert en screeningsfase på opptil 28 dager, 12 uker eller 24 uker med behandling avhengig av behandlingsgruppene, etterfulgt av kirurgien ikke mer enn 30 dager etter behandlingen, og en oppfølgingsfase på opptil 2 år etter kirurgien.
2 besøk til studiestedet er planlagt under screeningsfasen, etterfulgt av 3 til 6 besøk (hver 28. dag) under behandling. Behandlingsperioden avsluttes med et besøk innen 7 dager etter siste dose behandling.
Under studien vil legene og deres studieteam:
- ta blod- og urinprøver
- sjekke deltakernes helseparametere
- utføre fysiske undersøkelser
- sjekke om deltakernes kreft har vokst og/eller spredt seg ved hjelp av CT (computertomografi) eller MRI (magnetisk resonansavbildning) og, hvis nødvendig, skjelettscintigrafi
- ta tumorprøver
- stille deltakerne spørsmål om hvordan de føler seg og hvilke bivirkninger de opplever.
En bivirkning er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Legene holder oversikt over alle bivirkninger, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingene.
Omtrent 30 dager etter siste dose behandling, 5 uker etter kirurgien og hver 12. uke deretter, vil studieleger og deres team sjekke deltakernes helse og eventuelle endringer i kreften. Denne oppfølgingsperioden avsluttes 2 år etter kirurgien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Har ikke rekruttert ennå
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Har ikke rekruttert ennå
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Har ikke rekruttert ennå
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
- Har ikke rekruttert ennå
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Har ikke rekruttert ennå
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Darolutamidenavne deltakere med lokalisert prostataadenokarsinom som planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi (RP) og definert som høyrisiko etter National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-kriterier (versjon 1.2025).
- Ingen tegn til fjerndet metastaser basert på datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) og helkroppsskjelettskintigrafi (WBBS) innen 42 dager før start av studibehandling.
- Kandidat for RP med bekkenlymfeknuteutryddelse (PLND) eller utvidet PLND (ePLND) etter forskerens vurdering.
Deltakere må ha minst ett av følgende kjennetegn i henhold til NCCNs definisjon av høyrisiko:
- Biopsi Gleason-score ≥8, og/eller
- Prostataspesifikt antigen (PSA) >20 ng/mL målt under screening og før randomisering, eller
- Klinisk stadium ≥ T3a.
- Deltakere med bekkenlymfeknuteinvolvering (N1) kan inkluderes.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0 eller 1.
Eksklusjonskriterier:
- Prostatakreft med kjent nevroendokrin (NE) differensiering eller småcellekarakteristika.
- Tecken på metastatisk sykdom. Minimumskrav til bildeundersøkelser for å utelukke metastatisk sykdom er diagnostisk kvalitetsavbildning av brystkasse, bekken og abdomen (CT eller MRI med intravenøs [IV] kontrast), og WBBS. Nodulær sykdom under iliac bifurkasjon (klinisk stadium N1) er ikke en eksklusjon.
- Intolerant overfor darolutamid eller androgen deprivasjonsterapi (ADT)-behandling.
Historie med
- Bevissthetstap eller forbigående iskemisk anfall eller slag innen 6 måneder før randomisering, eller
- Signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering.
- Eventuelle kontraindikasjoner for RP.
- Ukontrollert eller behandlingsresistent hypertensjon.
- Historie med annen malignitet innen 5 år før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Darolutamide + ADT (12 uker)
Deltakerne vil motta darolutamid og androgendepriverende terapi (ADT) som neoadjuvant behandling i 12 uker, etterfulgt av radikal prostatektomi (RP).
|
Orale tabletter på 600 mg to ganger daglig (BID).
Goserelinacetat-implantat (ZOLADEX), i en dose på 10,8 mg, administreres subkutant hver 12. uke i den fremre bukveggen under navlelinjen.
|
|
Eksperimentell: Darolutamid + ADT (24 uker)
Deltakerne vil motta darolutamid og androgen deprivasjonsterapi (ADT) som neoadjuvant behandling i 24 uker, etterfulgt av radikal prostatektomi (RP).
|
Orale tabletter på 600 mg to ganger daglig (BID).
Goserelinacetat-implantat (ZOLADEX), i en dose på 10,8 mg, administreres subkutant hver 12. uke i den fremre bukveggen under navlelinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnår patologisk responsrate (pRR: patologisk fullstendig respons [pCR] eller minimal residual sykdom [MRD])
Tidsramme: Fullføring av oppfølging 1, 30 dager etter siste dose av studiemedikament
|
pRR er definert som andelen deltakere med enten tilstanden pCR eller MRD ved uke 12 eller 24 i den tilsvarende arm.
Andelen deltakere med pCR er definert som andelen deltakere uten gjenværende tumor detektert i radikal prostatektomi (RP)-prøver etter 12 eller 24 uker med neoadjuvant behandling med darolutamid og ADT per randomisering.
Andelen deltakere med MRD er definert som andelen deltakere som har gjenværende kreftbyrde (RCB) ≤0,25 cm³ i RP-prøvene.
|
Fullføring av oppfølging 1, 30 dager etter siste dose av studiemedikament
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Fullføring av oppfølging 1, 30 dager etter siste dose av studiemedikament
|
Andelen deltakere med pCR defineres som andelen deltakere uten restsvulst påvist i radikal prostatektomi (RP)-prøver etter 12 eller 24 uker med neoadjuvant behandling med darolutamid og ADT i henhold til randomisering.
|
Fullføring av oppfølging 1, 30 dager etter siste dose av studiemedikament
|
|
Prosentandel av deltakere med positivt kirurgisk marg (PSM)
Tidsramme: Umiddelbart etter radikal prostatektomi
|
PSM er definert som tilstedeværelsen av kreftceller ved kanten av vevet som ble fjernet under operasjonen.
|
Umiddelbart etter radikal prostatektomi
|
|
Biokjemisk fullstendig respons (CR) rate før radikal prostatektomi (RP) og ved landemerke tidspunkt etter RP
Tidsramme: Før RP, ved 5 uker, 12 uker etter RP, og hver 3. måned etter det frem til år 2 etter RP eller slutten av oppfølgingen
|
Biokjemisk CR-rate er definert som deltakere som oppnår serum prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivå under 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL).
|
Før RP, ved 5 uker, 12 uker etter RP, og hver 3. måned etter det frem til år 2 etter RP eller slutten av oppfølgingen
|
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse siden radikal prostatektomi (RP) blant deltakere med prostata-spesifikt antigen (PSA) <0,1 ng/mL etter RP
Tidsramme: Fra RP til biokjemisk tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2,5 år
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse er definert som tiden fra RP til biokjemisk tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Endepunktet vil kun vurderes blant deltakere med PSA <0,1 ng/mL etter RP. Biokjemisk tilbakefall er definert som PSA ≥0,1 ng/mL i 2 påfølgende målinger etter RP.
Datoen for den første målingen definerer datoen for biokjemisk tilbakefall.
|
Fra RP til biokjemisk tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med nedstaging av svulst (f.eks. klinisk T3 til patologisk T2)
Tidsramme: Ved utgangspunktet og umiddelbart etter radikal prostatektomi
|
Patologigjennomgangen vil sammenligne T-stadiet av svulstvev ved baseline (screening) med T-stadiet av radikal prostatektomi (RP)-prøve ved RP og beregne andelen deltakere hvis svulststadium har redusert fra baseline T-stadiet.
|
Ved utgangspunktet og umiddelbart etter radikal prostatektomi
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Tidsramme: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er for tiden ikke etablert noen plan for deling av individuelle pasientdata (IPD) fra denne studien. Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli avgjort i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA 'Prinsipper for ansvarlig deling av kliniske studiedata'. Dette gjelder omfanget, tidspunktet og prosessen for dataaksess.
Som sådan forplikter Bayer seg til å vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere for pasient-/studienivå kliniske studiedata og dokumenter fra kliniske studier som involverer legemidler og indikasjoner godkjent i USA og EU. Denne forpliktelsen reflekterer imidlertid ikke en aktiv IPD-delingplan. Dette gjelder data om nye legemidler og indikasjoner som har blitt godkjent av EU og USAs reguleringsmyndigheter den 1. januar 2014 eller senere.
Forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til IPD og dokumenter fra kliniske studier for å gjennomføre forskning. Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier er tilgjengelig i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .