Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin darolutamidin ja androgenisen riistohoidon (ADT) yhdistelmä toimii leikkaushoidon edeltävänä hoidona miehillä, joilla on korkean riskin paikallistunut eturauhassyöpä. (CHINANEO)
CHINANEO: Kiinan vaiheen 2, avoimen, satunnaistetun, monikeskuksellisen tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden selvittäminen darolutamidi + ADT:n käytössä 12 viikon vs 24 viikon neoadjuvanttina hoidossa potilaille, joilla on suunniteltu radikaali eturauhasen poisto (RP) korkean riskin paikallisessa eturauhassyövässä
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä, joilla on korkean riskin paikallistunut eturauhassyöpä, mikä viittaa eturauhassyöpätyyppiin, joka on edelleen rajoittunut eturauhasen sisään mutta jolla on tiettyjä ominaisuuksia, jotka tekevät siitä todennäköisemmin kasvavan ja leviävän.
Tutkimushoito darolutamidi ja androgenivälitteisen hormonihoito (ADT) on kehitysvaiheessa hoidoksi ennen leikkausta miehille, joilla on korkean riskin paikallistunut eturauhassyöpä. Darolutamidi toimii estämällä androgenihormonien kiinnittymistä syöpäsolujen androgenireseptoreihin, mikä estää syövän etenemisen ja kasvun. ADT on vakiintunut hoito, jota käytetään vähentämään androgenihormonien (esim. testosteronin) määrää kehossa.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, miten syöpä reagoi kahdelle eri hoitojakson pituudelle (12 viikkoa tai 24 viikkoa) darolutamidia yhdistettynä ADT:hen, jota käytetään ennen kuin miehet käyvät leikkauksessa eturauhasen poistamiseksi. Tätä varten tutkijat vertaavat osallistujien prosenttiosuutta, jotka joko saavuttavat täydellisen vastauksen hoitoon (jossa syöpäsoluja ei löydy) tai joilla on vähäisen jäännössairauden tila hoidon jälkeen (jossa vain pieni määrä syöpäsoluja säilyy).
Tutkimukseen osallistuvat arvotaan satunnaisesti (sattumanvaraisesti) yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmästä riippuen he saavat darolutamiditabletteja suun kautta ja ADT:ta ihon alle joko 12 viikon tai 24 viikon ajan. Enintään 30 päivää hoidon päätyttyä tutkimukseen osallistuville tehdään leikkaus eturauhasen poistamiseksi.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 29–32 kuukautta, mukaan lukien enintään 28 päivän seulontavaihe, 12 viikon tai 24 viikon hoito hoitoryhmästä riippuen, jota seuraa leikkaus enintään 30 päivää hoidon jälkeen ja enintään 2 vuoden seurantavaihe leikkauksen jälkeen.
Seulontavaiheessa on suunniteltu 2 vierailua tutkimuspaikalle, jota seuraa 3–6 vierailua (joka 28. päivä) hoidon aikana. Hoidonjakso päättyy vierailuun 7 päivän kuluessa viimeisestä hoitoannoksesta.
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimustiiminsä:
- ottavat veri- ja virtsanäytteitä
- tarkistavat osallistujien terveysparametrit
- tekevät lääkärintarkastuksia
- tarkistavat, onko osallistujien syöpä kasvanut ja/tai levinnyt käyttämällä CT:tä (tietokonetomografia) tai MRI:ta (magneettikuvaus) ja tarvittaessa luuston kuvantamista
- ottavat kasvainnäytteitä
- kysyvät osallistujilta kysymyksiä siitä, miten he voivat ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, uskovatko he niiden liittyvän tutkimushoitoihin vai eivät.
Noin 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka 12. viikko tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä tarkistavat osallistujien terveyden ja mahdolliset muutokset syövässä. Tämä seurantajakso päättyy 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Ei vielä rekrytointia
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Ei vielä rekrytointia
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322100
- Ei vielä rekrytointia
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Ei vielä rekrytointia
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 18-vuotiaita tai sitä vanhempia tiedostetun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Darolutamidiin kokemattomat osallistujat, joilla on paikallistunut eturauhasen adenokarsinooma, jotka suunnittelevat radikaalia prostatektomiaa (RP) ja jotka määritellään korkean riskin omaaviksi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -kriteereillä (versio 1.2025).
- Ei todisteita etäpesäkkeistä perustuen tietokonetomografiaan (CT), magneettikuvaukseen (MRI) ja koko kehon luustoskintigrafiaan (WBBS) 42 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- RP:n ja lantion imusolmukkeiden poiston (PLND) tai laajennetun PLND:n (ePLND) ehdokas tutkijan mukaan.
Osallistujilla on oltava vähintään yksi seuraavista piirteistä NCCN:n määritelmän mukaan korkean riskin tapauksessa:
- Biopsian Gleason-pistemäärä ≥8, ja/tai
- Prostata-spesifinen antigeeni (PSA) >20 ng/mL mitattuna seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista, tai
- Kliininen vaihe ≥ T3a.
- Osallistujat, joilla on lantion imusolmukkeiden osallistuminen (N1), voidaan sisällyttää.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakyvyn tila pistemäärä 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, jossa on tunnettu neuroendokriini (NE) erilaistuminen tai pienisoluinen rakenne.
- Todisteita etäpesäkkeistä. Vähimmäiskuvausvaatimukset etäpesäkkeiden poissulkemiseksi ovat diagnostisen laatuiset rintakehän, lantion ja vatsaontelon kuvat (CT tai MRI suonensisäisellä [IV] kontrastilla) ja WBBS. Imusolmuketauti lonkan haaran alapuolella (kliininen vaihe N1) ei ole poissulkemiskriteeri.
- Darolutamidiin tai androgenisuppressiohoitoon (ADT) kestävyydettömät.
Historia:
- Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa RP:n vasta-aihe.
- Hoidosta riippumaton tai hoidolle vastustuskykyinen verenpainetauti.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darolutamidi + ADT (12 viikkoa)
Osallistujat saavat darolutamidia ja androgien riisto-hoitoa (ADT) 12 viikon neoadjuvanttihoidoksi, minkä jälkeen heille tehdään radikaali prostatektomia (RP).
|
600 mg:n suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä (BID).
Gosereliini-asetaatti-implantti (ZOLADEX), annoksena 10,8 mg, annetaan ihonalaisesti 12 viikon välein vatsan etuseinään napalinjan alapuolelle.
|
|
Kokeellinen: Darolutamidi + ADT (24 viikkoa)
Osallistujat saavat darolutamidia ja androgienriistohoitoa (ADT) neoadjuvanttina hoidossa 24 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään radikaali prostatektomia (RP).
|
600 mg:n suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä (BID).
Gosereliini-asetaatti-implantti (ZOLADEX), annoksena 10,8 mg, annetaan ihonalaisesti 12 viikon välein vatsan etuseinään napalinjan alapuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat patologisen vasteasteen (pRR: patologinen täydellinen vaste [pCR] tai minimaalinen jäännöstauti [MRD])
Aikaikkuna: Seurannan 1. vaiheen suorittaminen, 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
pRR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on joko pCR- tai MRD-tila viikolla 12 tai 24 vastaavassa ryhmässä.
Osallistujien osuus, joilla on pCR, määritellään osallistujien osuudeksi, joilla ei ole havaittavissa jäljellä olevaa kasvainta radikaaliprostatektomia (RP) -näytteissä 12 tai 24 viikon neoadjuvantin hoidon (darolutamidi ja ADT) jälkeen satunnaistuksen mukaisesti.
Osallistujien osuus, joilla on MRD, määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on jäljellä olevan syövän kuormitus (RCB) ≤0,25 cm³ RP-näytteissä.
|
Seurannan 1. vaiheen suorittaminen, 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Seurannan 1 viimeistely, 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien pCR-osuus määritellään osallistujien osuudeksi, joilla ei ole havaittavissa jäännöskasvainta radikaalin prostatektomian (RP) näytteissä 12 tai 24 viikon neoadjuvanttisen darolutamidi- ja ADT-hoidon jälkeen randomisoinnin mukaisesti.
|
Seurannan 1 viimeistely, 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus positiivisella leikkausmarginaalilla (PSM)
Aikaikkuna: Välittömästi radikaalin prostatektomian jälkeen
|
PSM määritellään syöpäsolujen esiintymiseksi kirurgian aikana poistetun kudoksen reuna-alueella.
|
Välittömästi radikaalin prostatektomian jälkeen
|
|
Biokemiallinen täydellinen vaste (CR) ennen radikaalia prostatektomiaa (RP) ja tärkeinä aikapisteinä RP:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen RP:ta, 5 viikon kohdalla, 12 viikon kohdalla RP:n jälkeen, ja sen jälkeen joka 3. kuukausi kunnes vuosi 2 RP:n jälkeen tai seurannan loppuun
|
Biokemiallinen CR-taso määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat seerumin eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tason alle 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL).
|
Ennen RP:ta, 5 viikon kohdalla, 12 viikon kohdalla RP:n jälkeen, ja sen jälkeen joka 3. kuukausi kunnes vuosi 2 RP:n jälkeen tai seurannan loppuun
|
|
Biokemiallisesti toistumaton elossaolo radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen potilailla, joilla eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) <0,1 ng/mL RP:n jälkeen
Aikaikkuna: RP:stä biokemialliseen uusiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2,5 vuoden kuluessa
|
Biokemiallinen toistumattomuusmäärä määritellään ajanjaksona radikaaliprostatektomiasta biokemialliseen toistumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tätä päätepistettä arvioidaan vain osallistujilla, joiden PSA <0,1 ng/mL radikaaliprostatektomian jälkeen. Biokemiallinen toistuminen määritellään PSA ≥0,1 ng/mL kahdessa peräkkäisessä mittauksessa radikaaliprostatektomian jälkeen.
Ensimmäisen mittauksen päivämäärä määrittelee biokemiallisen toistumisen päivämäärän.
|
RP:stä biokemialliseen uusiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2,5 vuoden kuluessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvaimen alentunut vaihe (esim. kliininen T3 patologiseen T2)
Aikaikkuna: Alussa ja välittömästi radikaalin prostatektomian jälkeen
|
Patologinen tarkastus vertailee syöpäkudoksen T-vaihetta lähtötasolla (seulonta) ja radikaalin eturauhasenpoiston (RP) näytteen T-vaihetta RP:ssa ja laskee osallistujien osuuden, joiden syövän vaihe on laskenut lähtötason T-vaiheesta.
|
Alussa ja välittömästi radikaalin prostatektomian jälkeen
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Aikaikkuna: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä tälle tutkimukselle ei ole vakiintunutta suunnitelmaa potilastason yksilöllisten tietojen (IPD) jakamiseksi. Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti EFPIA/PhRMA:n 'vastuullisen kliinisten tutkimustietojen jakamisen periaatteisiin'. Tämä koskee tietojen saatavuuden laajuutta, aikataulua ja prosessia.
Siten Bayer sitoutuu harkitsemaan pätevien tutkijoiden hakemuksia potilastason / tutkimustason kliinisten tutkimustietojen ja asiakirjojen saamiseksi kliinisistä tutkimuksista, joissa on mukana lääkkeitä ja indikaatioita, jotka on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa. Tämä sitoumus ei kuitenkaan heijasta aktiivista IPD-jakamisuunnitelmaa. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.
Tutkijat voivat käyttää osoitetta www.vivli.org pyytääkseen pääsyä IPD-tietoihin ja asiakirjoihin kliinisistä tutkimuksista tutkimuksen tekemiseksi. Tietoa Bayerin tutkimusten listauskriteereistä on saatavilla portaalin jäsenosassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .