Een onderzoek om te leren hoe goed een combinatie van darolutamide en androgeendeprivatie-therapie (ADT) werkt als behandeling vóór een operatie voor mannen met hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker. (CHINANEO)
CHINANEO: Een Chinese fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicenterstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van Darolutamide + ADT als neoadjuvante behandeling gedurende 12 weken versus 24 weken bij behandelingsnaïeve deelnemers die gepland staan voor radicale prostatectomie (RP) met hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mannen te behandelen met hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker, wat verwijst naar een type prostaatkanker dat nog beperkt is tot de prostaatklier maar bepaalde kenmerken heeft waardoor de kans groter is dat het groeit en zich verspreidt.
De studiebehandeling darolutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) is in ontwikkeling als behandeling vóór een operatie voor mannen met hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker. Darolutamide werkt door de binding van androgeenhormonen aan androgeenreceptoren in kankercellen te blokkeren, waardoor de progressie en groei van kanker wordt geblokkeerd. ADT is een gevestigde behandeling die wordt gebruikt om de hoeveelheid androgeenhormonen (bijvoorbeeld testosteron) in het lichaam te verlagen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe de kanker reageert op de twee verschillende behandelingsduur (12 weken of 24 weken) van darolutamide gecombineerd met ADT die wordt gebruikt voordat de mannen een operatie ondergaan om de prostaat te verwijderen. Hiervoor zullen de onderzoekers het percentage deelnemers vergelijken die ofwel een volledige respons op de behandeling bereiken (waarbij geen kankercellen worden gevonden) of met de conditie van minimale restziekte na de behandeling (waarbij slechts een kleine hoeveelheid kankercellen overblijft).
De studiedeelnemers worden willekeurig (op basis van toeval) toegewezen aan één van de twee behandelingsgroepen. Afhankelijk van de groep ontvangen ze darolutamide tabletten via de mond plus ADT toegediend onder de huid gedurende 12 weken of 24 weken. Niet meer dan 30 dagen na het einde van de behandelingen zullen studiedeelnemers een operatie ondergaan om de prostaat te verwijderen.
Elke deelnemer zal ongeveer 29 tot 32 maanden in de studie zijn, inclusief een screeningsfase van maximaal 28 dagen, 12 weken of 24 weken behandeling afhankelijk van de behandelingsgroepen, gevolgd door de operatie niet meer dan 30 dagen na de behandeling, en een follow-up fase van maximaal 2 jaar na de operatie.
2 bezoeken aan de studielocatie zijn gepland tijdens de screeningsfase, gevolgd door 3 tot 6 bezoeken (elke 28 dagen) tijdens de behandeling. De behandelingsperiode eindigt met een bezoek binnen 7 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
Tijdens de studie zullen de artsen en hun studieteam:
- bloed- en urinemonsters nemen
- de gezondheidsparameters van de deelnemers controleren
- lichamelijk onderzoek doen
- controleren of de kanker van de deelnemers is gegroeid en/of zich heeft verspreid met behulp van CT (computertomografie) of MRI (magnetische resonantie beeldvorming) en, indien nodig, een botscan
- tumormonsters nemen
- de deelnemers vragen stellen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren.
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een studie. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of ze denken dat het gerelateerd is aan de studiebehandelingen of niet.
Ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling, 5 weken na de operatie en elke 12 weken daarna zullen de studieartsen en hun team de gezondheid van de deelnemers en eventuele veranderingen in de kanker controleren. Deze follow-up periode eindigt 2 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Nog niet aan het werven
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nog niet aan het werven
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Nog niet aan het werven
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Nog niet aan het werven
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Nog niet aan het werven
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Nog niet aan het werven
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Nog niet aan het werven
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Nog niet aan het werven
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, China, 322100
- Nog niet aan het werven
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Nog niet aan het werven
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Darolutamide-naïeve deelnemers met gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom die een radicale prostatectomie (RP) zullen ondergaan en die volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) criteria (versie 1.2025) als hoog risico zijn gedefinieerd.
- Geen bewijs van uitzaaiingen op afstand op basis van computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en een volledige lichaamsbottenscan (WBBS) binnen 42 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.
- Kandidaat voor RP met bekkenlymfeklierdissectie (PLND) of uitgebreide PLND (ePLND) volgens de onderzoeker.
Deelnemers moeten ten minste één van de volgende kenmerken hebben volgens de NCCN-definitie van hoog risico:
- Biopt Gleason-score ≥8, en/of
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >20 ng/mL gemeten tijdens de screening en vóór randomisatie, of
- Klinisch stadium ≥ T3a.
- Deelnemers met bekkenlymfeklierbetrokkenheid (N1) kunnen worden geïncludeerd.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 of 1.
Exclusiecriteria:
- Prostaatkanker met bekende neuro-endocriene (NE) differentiatie of kleincellige kenmerken.
- Bewijs van uitgezaaide ziekte. Minimale beeldvormingseisen om uitgezaaide ziekte uit te sluiten zijn diagnostische beeldvorming van de borstkas, het bekken en de buik (CT of MRI met intraveneus [IV] contrast) en WBBS. Lymfeklierziekte onder de iliacale bifurcatie (klinisch stadium N1) is geen uitsluitingscriterium.
- Intolerant voor darolutamide of androgeendeprivatiebehandeling (ADT).
Geschiedenis van
- Bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden vóór randomisatie, of
- Significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden vóór randomisatie.
- Contra-indicaties voor RP.
- Ongecontroleerde of therapieresistente hypertensie.
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar vóór randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darolutamide + ADT (12 weken)
Deelnemers zullen darolutamide en androgeendeprivatie therapie (ADT) gedurende 12 weken als neoadjuvante behandeling ontvangen, gevolgd door radicale prostatectomie (RP).
|
Orale tabletten van 600 mg tweemaal daags (BID).
Het goserelineacetaat implantaat (ZOLADEX), in een dosering van 10,8 mg, zal elke 12 weken subcutaan worden toegediend in de voorste buikwand onder de navelstreep.
|
|
Experimenteel: Darolutamide + ADT (24 weken)
Deelnemers ontvangen darolutamide en androgen-ontnemingstherapie (ADT) als neoadjuvante behandeling gedurende 24 weken, gevolgd door radicale prostatectomie (RP).
|
Orale tabletten van 600 mg tweemaal daags (BID).
Het goserelineacetaat implantaat (ZOLADEX), in een dosering van 10,8 mg, zal elke 12 weken subcutaan worden toegediend in de voorste buikwand onder de navelstreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers dat een pathologisch responspercentage bereikt (pRR: pathologische volledige respons [pCR] of minimaal residuaal ziekte [MRD])
Tijdsspanne: Voltooiing van Follow-up 1, 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn
|
pRR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een pCR- of MRD-toestand op week 12 of 24 in de corresponderende arm.
Het aandeel deelnemers met pCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie geen resttumor wordt gedetecteerd in radicale prostatectomie (RP)-monsters na 12 of 24 weken neoadjuvante behandeling met darolutamide en ADT volgens randomisatie. Het aandeel deelnemers met MRD wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een resterende tumorbelasting (RCB) ≤0,25 cm³ in de RP-monsters. |
Voltooiing van Follow-up 1, 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Voltooiing van Follow-up 1, 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Het aandeel deelnemers met pCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie geen resttumor wordt aangetroffen in radicale prostatectomie (RP) monsters na 12 of 24 weken neoadjuvante behandeling met darolutamide en ADT volgens randomisatie.
|
Voltooiing van Follow-up 1, 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage van deelnemers met een positieve chirurgische marge (PSM)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na radicale prostatectomie
|
PSM wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van kankercellen aan de rand van het tijdens de operatie verwijderde weefsel.
|
Onmiddellijk na radicale prostatectomie
|
|
Biochemische complete respons (CR)-percentage vóór radicale prostatectomie (RP) en op belangrijke tijdspunten na RP
Tijdsspanne: Bij pre-RP, op 5 weken, 12 weken na RP, en elke 3 maanden daarna tot Jaar 2 na RP of einde van de follow-up
|
Biochemische CR-snelheid wordt gedefinieerd als deelnemers die een serum prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveau onder 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL) bereiken.
|
Bij pre-RP, op 5 weken, 12 weken na RP, en elke 3 maanden daarna tot Jaar 2 na RP of einde van de follow-up
|
|
Biochemisch recidiefvrije overleving sinds radicale prostatectomie (RP) onder deelnemers met prostaat-specifiek antigeen (PSA) <0,1 ng/mL na RP
Tijdsspanne: Van RP tot biochemische recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2,5 jaar
|
Biochemisch recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf RP tot biochemisch recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Het eindpunt wordt alleen beoordeeld bij deelnemers met PSA <0,1 ng/mL na RP. Biochemisch recidief wordt gedefinieerd als PSA ≥0,1 ng/mL bij 2 opeenvolgende metingen na RP.
De datum van de eerste meting bepaalt de datum van biochemisch recidief.
|
Van RP tot biochemische recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met tumor-downstaging (bijv. klinisch T3 naar pathologisch T2)
Tijdsspanne: Bij aanvang en direct na radicale prostatectomie
|
De pathologiebeoordeling zal het T-stadium van het tumorweefsel bij aanvang (Screening) vergelijken met het T-stadium van het radicale prostatectomie (RP) preparaat bij RP en de proportie deelnemers berekenen bij wie het tumorstadium is afgenomen ten opzichte van het aanvankelijke T-stadium.
|
Bij aanvang en direct na radicale prostatectomie
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Tijdsspanne: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22982
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Momenteel is er geen vastgesteld plan voor het delen van Individuele Patiëntgegevens (IPD) uit deze studie. De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens Bayers toezegging aan de EFPIA/PhRMA 'Principes voor verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens'. Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers te overwegen voor patiënt-/studieniveau klinische onderzoeksgegevens en documenten van klinische onderzoeken met geneesmiddelen en indicaties die in de VS en EU zijn goedgekeurd. Deze toezegging weerspiegelt echter geen actief IPD-delenplan. Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de EU en Amerikaanse regelgevende instanties.
Onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang aan te vragen tot IPD en documenten van klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over Bayers criteria voor het vermelden van studies is te vinden in het ledengedeelte van de portal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .