Un estudio para aprender qué tan bien funciona una combinación de darolutamida y terapia de privación de andrógenos (ADT) como tratamiento antes de la cirugía para hombres que tienen cáncer de próstata localizado de alto riesgo. (CHINANEO)
CHINANEO: Un estudio de fase 2 en China, abierto, aleatorizado y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de darolutamida + ADT como tratamiento neoadyuvante durante 12 semanas frente a 24 semanas en participantes sin tratamiento previo programados para prostatectomía radical (PR) con cáncer de próstata localizado de alto riesgo
Los investigadores buscan una mejor manera de tratar a hombres con cáncer de próstata localizado de alto riesgo, que se refiere a un tipo de cáncer de próstata que aún está confinado a la glándula prostática pero que tiene ciertas características que hacen más probable que crezca y se disemine.
El tratamiento en estudio, darolutamida más terapia de privación androgénica (ADT), está en desarrollo como tratamiento antes de la cirugía para hombres con cáncer de próstata localizado de alto riesgo. La darolutamida funciona bloqueando la unión de las hormonas androgénicas a los receptores androgénicos en las células cancerosas, bloqueando así la progresión y el crecimiento del cáncer. La ADT es un tratamiento establecido que se utiliza para reducir la cantidad de hormonas androgénicas (por ejemplo, testosterona) en el cuerpo.
El objetivo principal de este estudio es conocer cómo responde el cáncer a las dos duraciones diferentes de tratamiento (12 semanas o 24 semanas) de darolutamida combinada con ADT utilizadas antes de que los hombres se sometan a cirugía para extirpar la próstata. Para ello, los investigadores compararán el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa al tratamiento (donde no se encuentran células cancerosas) o con condición de enfermedad residual mínima después del tratamiento (donde solo queda una pequeña cantidad de células cancerosas).
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (al azar) a uno de los dos grupos de tratamiento. Dependiendo del grupo, recibirán comprimidos de darolutamida por vía oral más ADT administrada por vía subcutánea durante 12 semanas o 24 semanas. No más de 30 días después del final de los tratamientos, a los participantes del estudio se les realizará cirugía para extirpar la próstata.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 29 a 32 meses, incluyendo una fase de selección de hasta 28 días, 12 semanas o 24 semanas de tratamiento dependiendo de los grupos de tratamiento, seguido de la cirugía no más de 30 días después del tratamiento, y una fase de seguimiento de hasta 2 años después de la cirugía.
Se planifican 2 visitas al centro del estudio durante la fase de selección, seguidas de 3 a 6 visitas (cada 28 días) durante el tratamiento. El período de tratamiento finaliza con una visita dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del tratamiento.
Durante el estudio, los médicos y su equipo de investigación:
- tomarán muestras de sangre y orina
- controlarán los parámetros de salud de los participantes
- realizarán exámenes físicos
- verificarán si el cáncer de los participantes ha crecido y/o se ha diseminado utilizando TC (tomografía computarizada) o RM (resonancia magnética) y, si es necesario, gammagrafía ósea
- tomarán muestras de tumor
- harán preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están experimentando.
Un evento adverso es cualquier problema médico que un participante tiene durante un estudio. Los médicos registran todos los eventos adversos, independientemente de si consideran que están relacionados o no con los tratamientos del estudio.
Aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento, 5 semanas después de la cirugía y cada 12 semanas a partir de entonces, los médicos del estudio y su equipo controlarán la salud de los participantes y cualquier cambio en el cáncer. Este período de seguimiento finaliza 2 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Aún no reclutando
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Aún no reclutando
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Aún no reclutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Aún no reclutando
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Aún no reclutando
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322100
- Aún no reclutando
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Aún no reclutando
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes naïve a darolutamida con adenocarcinoma de próstata localizado que planean recibir prostatectomía radical (RP) y definidos como de alto riesgo según los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (versión 1.2025).
- Sin evidencia de metástasis a distancia basada en tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) y gammagrafía ósea corporal total (WBBS) dentro de los 42 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Candidato para RP con disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) o PLND extendida (ePLND) según el investigador.
Los participantes deben tener al menos una de las siguientes características según la definición de alto riesgo de la NCCN:
- Puntuación de Gleason en la biopsia ≥8, y/o
- Antígeno prostático específico (PSA) >20 ng/mL medido durante la Selección y antes de la aleatorización, o
- Estadio clínico ≥ T3a.
- Se pueden incluir participantes con afectación de ganglios linfáticos pélvicos (N1).
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) con puntuación de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de próstata con diferenciación neuroendocrina (NE) conocida o características de células pequeñas.
- Evidencia de enfermedad metastásica. Los requisitos mínimos de imagen para excluir enfermedad metastásica son imágenes de calidad diagnóstica del tórax, la pelvis y el abdomen (TC o RM con contraste intravenoso [IV]) y WBBS. La enfermedad ganglionar por debajo de la bifurcación ilíaca (estadio clínico N1) no es un criterio de exclusión.
- Intolerancia al tratamiento con darolutamida o terapia de privación de andrógenos (ADT).
Antecedentes de
- Pérdida de conciencia o ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, o
- Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Cualquier contraindicación para la RP.
- Hipertensión no controlada o resistente al tratamiento.
- Antecedentes de otra malignidad dentro de los 5 años previos a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Darolutamida + TDA (12 semanas)
Los participantes recibirán darolutamida y terapia de privación de andrógenos (ADT) como tratamiento neoadyuvante durante 12 semanas, seguido de prostatectomía radical (RP).
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Comprimidos orales de 600 mg dos veces al día (BID).
Se administrará un implante de acetato de goserelina (ZOLADEX), a una dosis de 10,8 mg, por vía subcutánea cada 12 semanas en la pared abdominal anterior por debajo de la línea del ombligo.
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Experimental: Darolutamida + ADT (24 semanas)
Los participantes recibirán darolutamida y terapia de privación de andrógenos (ADT) como tratamiento neoadyuvante durante 24 semanas, seguido de prostatectomía radical (RP).
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Comprimidos orales de 600 mg dos veces al día (BID).
Se administrará un implante de acetato de goserelina (ZOLADEX), a una dosis de 10,8 mg, por vía subcutánea cada 12 semanas en la pared abdominal anterior por debajo de la línea del ombligo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que alcanzan la tasa de respuesta patológica (pRR: respuesta patológica completa [pCR] o enfermedad residual mínima [MRD])
Periodo de tiempo: Finalización del Seguimiento 1, 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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pRR se define como la proporción de participantes con cualquiera de las condiciones de pCR o MRD en la semana 12 o 24 en el brazo correspondiente.
La proporción de participantes con pCR se define como la proporción de participantes sin tumor residual detectado en las muestras de prostatectomía radical (RP) tras 12 o 24 semanas de tratamiento neoadyuvante de darolutamida y ADT según la aleatorización. La proporción de participantes con MRD se define como la proporción de participantes que tienen una carga tumoral residual (RCB) ≤0,25 cm³ en las muestras de RP. |
Finalización del Seguimiento 1, 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Finalización del seguimiento 1, 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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La proporción de participantes con pCR se define como la proporción de participantes sin tumor residual detectado en las muestras de prostatectomía radical (RP) tras 12 o 24 semanas de tratamiento neoadyuvante con darolutamida y ADT según la aleatorización.
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Finalización del seguimiento 1, 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con margen quirúrgico positivo (PSM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prostatectomía radical
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El PSM se define como la presencia de células cancerosas en el borde del tejido extirpado durante la cirugía.
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Inmediatamente después de la prostatectomía radical
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Tasa de respuesta completa bioquímica (RC) antes de la prostatectomía radical (PR) y en puntos temporales clave posteriores a la PR
Periodo de tiempo: Antes de la RP, a las 5 semanas, a las 12 semanas después de la RP, y cada 3 meses después de eso hasta el año 2 después de la RP o el final del seguimiento
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La tasa de RC bioquímica se define como los participantes que alcanzan un nivel de antígeno prostático específico (PSA) sérico por debajo de 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL).
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Antes de la RP, a las 5 semanas, a las 12 semanas después de la RP, y cada 3 meses después de eso hasta el año 2 después de la RP o el final del seguimiento
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Supervivencia libre de recurrencia bioquímica desde la prostatectomía radical (PR) entre participantes con antígeno prostático específico (PSA) <0,1 ng/mL después de la PR
Periodo de tiempo: Desde la RP hasta la recurrencia bioquímica o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 2,5 años
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La supervivencia libre de recurrencia bioquímica se define como el tiempo desde la prostatectomía radical hasta la recurrencia bioquímica o la muerte, lo que ocurra primero.
El objetivo se evaluará solo entre los participantes con PSA <0,1 ng/mL después de la prostatectomía radical. La recurrencia bioquímica se define como un PSA ≥0,1 ng/mL en 2 mediciones consecutivas después de la prostatectomía radical. La fecha de la primera medición define la fecha de la recurrencia bioquímica. |
Desde la RP hasta la recurrencia bioquímica o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 2,5 años
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Porcentaje de participantes con reducción de estadio tumoral (ej. T3 clínico a T2 patológico)
Periodo de tiempo: En el momento basal e inmediatamente después de la prostatectomía radical
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La revisión patológica comparará el estadio T del tejido tumoral en el momento basal (cribado) con el estadio T de la muestra de prostatectomía radical (PR) en el momento de la PR y calculará la proporción de participantes cuyo estadio tumoral ha disminuido respecto al estadio T basal.
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En el momento basal e inmediatamente después de la prostatectomía radical
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Periodo de tiempo: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Actualmente, no existe un plan establecido para compartir los datos individuales de pacientes (IPD) de este estudio. La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los 'Principios para compartir datos de ensayos clínicos de manera responsable' de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, momento y proceso de acceso a los datos.
Por lo tanto, Bayer se compromete a considerar las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos de ensayos clínicos a nivel de paciente/estudio, y documentos de ensayos clínicos que involucren medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y la UE. Sin embargo, este compromiso no refleja un plan activo de intercambio de IPD. Esto se aplica a datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a IPD y documentos de estudios clínicos para llevar a cabo investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para listar estudios se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .