Studie, jejímž cílem je zjistit, jak dobře funguje kombinace darolutamidu a androgenní deprivační terapie (ADT) jako léčba před operací u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty. (CHINANEO)
CHINANEO: Čínská studie fáze 2, otevřená, randomizovaná, multicentrická, zkoumající účinnost a bezpečnost darolutamidu + ADT jako neoadjuvantní léčby po dobu 12 týdnů vs 24 týdnů u pacientů bez předchozí léčby, kteří jsou plánováni na radikální prostatektomii (RP) s vysokorizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty
Vědci hledají lepší způsob léčby mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty, což je typ rakoviny prostaty, který je stále omezen na prostatu, ale má určité charakteristiky, které zvyšují pravděpodobnost jeho růstu a šíření.
Studijní léčba darolutamidem plus androgenní deprivační terapie (ADT) je vyvíjena jako léčba před operací pro muže s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty. Darolutamid funguje tak, že blokuje připojení androgenních hormonů k androgenním receptorům v rakovinných buňkách, čímž blokuje progresi a růst rakoviny. ADT je zavedená léčba, která se používá ke snížení množství androgenních hormonů (např. testosteronu) v těle.
Hlavním cílem této studie je zjistit, jak nádor reaguje na dvě různé délky léčby (12 týdnů nebo 24 týdnů) darolutamidem v kombinaci s ADT, která se používá předtím, než muži podstoupí operaci k odstranění prostaty. K tomu vědci porovnají procento účastníků, kteří buď dosáhnou úplné odpovědi na léčbu (kdy nejsou nalezeny žádné rakovinné buňky), nebo stavu minimálního reziduálního onemocnění po léčbě (kdy zůstane jen malé množství rakovinných buněk).
Studijní účastníci budou náhodně (losem) rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. V závislosti na skupině budou užívat tablety darolutamidu ústně plus ADT podávanou pod kůží po dobu 12 týdnů nebo 24 týdnů. Nejpozději 30 dní po ukončení léčby budou studijním účastníkům provedena operace k odstranění prostaty.
Každý účastník bude ve studii přibližně 29 až 32 měsíců, včetně screeningové fáze až 28 dní, 12 týdnů nebo 24 týdnů léčby v závislosti na léčebných skupinách, následované operací nejpozději 30 dní po léčbě a sledovací fáze až 2 roky po operaci.
Během screeningové fáze jsou plánovány 2 návštěvy studijního pracoviště, následované 3 až 6 návštěvami (každých 28 dní) během léčby. Léčebné období končí návštěvou do 7 dnů po poslední dávce léčby.
Během studie budou lékaři a jejich studijní tým:
- odebírat vzorky krve a moči
- kontrolovat zdravotní parametry účastníků
- provádět fyzikální vyšetření
- kontrolovat, zda se rakovina účastníků nezvětšila a/nebo nerozšířila pomocí CT (počítačová tomografie) nebo MRI (magnetická rezonance) a v případě potřeby scintigrafie kostí
- odebírat vzorky nádoru
- klást účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí účinky mají.
Nežádoucí účinek je jakýkoli zdravotní problém, který se u účastníka vyskytne během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí účinky, bez ohledu na to, zda si myslí, že souvisejí nebo nesouvisejí se studijní léčbou.
Přibližně 30 dní po poslední dávce léčby, 5 týdnů po operaci a každých 12 týdnů poté budou studijní lékaři a jejich tým kontrolovat zdraví účastníků a případné změny v rakovině. Toto sledovací období končí 2 roky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Zatím nenabíráme
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Zatím nenabíráme
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Zatím nenabíráme
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Zatím nenabíráme
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Zatím nenabíráme
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Zatím nenabíráme
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Čína, 322100
- Zatím nenabíráme
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Zatím nenabíráme
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastníci musí být v době podepsání informovaného souhlasu ve věku 18 let nebo starší.
- Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni darolutamidem, s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty, kteří plánují radikální prostatektomii (RP) a jsou definováni jako vysoce rizikoví podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (verze 1.2025).
- Žádné známky vzdálených metastáz na základě počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) a celotělového kostního scintigrafie (WBBS) provedených do 42 dnů před zahájením studie.
- Kandidát na RP s disekcí pánevních lymfatických uzlin (PLND) nebo rozšířenou PLND (ePLND) podle posouzení výzkumníka.
Účastníci musí mít alespoň jeden z následujících znaků podle definice vysokého rizika NCCN:
- Bioptický Gleasonův skóre ≥8, a/nebo
- Prostatický specifický antigen (PSA) >20 ng/ml změřený během screeningu a před randomizací, nebo
- Klinické stadium ≥ T3a.
- Účastníci s postižením pánevních lymfatických uzlin (N1) mohou být zařazeni.
- Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kriteria pro vyloučení:
- Karcinom prostaty se známou neuroendokrinní (NE) diferenciací nebo znaky malobuněčného karcinomu.
- Známky metastatického onemocnění. Minimální zobrazovací požadavky k vyloučení metastatického onemocnění jsou diagnosticky kvalitní zobrazení hrudníku, pánve a břicha (CT nebo MRI s intravenózním [IV] kontrastem) a WBBS. Onemocnění uzlin pod bifurkací kyčelních tepen (klinické stadium N1) není vylučujícím kritériem.
- Nesnášenlivost darolutamidu nebo léčby androgenové deprivační terapie (ADT).
Anamnéza:
- Ztráty vědomí nebo přechodné ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců před randomizací, nebo
- Významného kardiovaskulárního onemocnění do 6 měsíců před randomizací.
- Jakékoli kontraindikace pro RP.
- Nekontrolovaná nebo léčbě rezistentní hypertenze.
- Anamnéza jiného maligního onemocnění do 5 let před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Darolutamid + ADT (12 týdnů)
Účastníci obdrží darolutamid a androgenní deprivační terapii (ADT) jako neoadjuvantní léčbu po dobu 12 týdnů, následovanou radikální prostatektomií (RP).
|
Perorální tablety 600 mg dvakrát denně (BID).
Implantát octanu goserelinu (ZOLADEX) v dávce 10,8 mg bude podáván subkutánně každých 12 týdnů do přední břišní stěny pod pupeční linií.
|
|
Experimentální: Darolutamid + ADT (24 týdnů)
Účastníci obdrží darolutamid a androgenní deprivační terapii (ADT) jako neoadjuvantní léčbu po dobu 24 týdnů, následovanou radikální prostatektomií (RP).
|
Perorální tablety 600 mg dvakrát denně (BID).
Implantát octanu goserelinu (ZOLADEX) v dávce 10,8 mg bude podáván subkutánně každých 12 týdnů do přední břišní stěny pod pupeční linií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících míry patologické odpovědi (pRR: patologická kompletní odpověď [pCR] nebo minimální reziduální onemocnění [MRD])
Časové okno: Dokončení kontrolního vyšetření 1, 30 dní po poslední dávce studijního léčiva
|
pRR je definována jako podíl účastníků s buď stavem pCR nebo MRD ve 12. nebo 24. týdnu v příslušné větvi studie.
Podíl účastníků s pCR je definován jako podíl účastníků, u kterých nebyl detekován žádný zbytkový nádor v radikální prostatektomii (RP) po 12 nebo 24 týdnech neoadjuvantní léčby darolutamidem a ADT podle randomizace.
Podíl účastníků s MRD je definován jako podíl účastníků, kteří mají zbytkovou nádorovou zátěž (RCB) ≤0,25 cm³ v RP.
|
Dokončení kontrolního vyšetření 1, 30 dní po poslední dávce studijního léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s patologickou úplnou odpovědí (pCR)
Časové okno: Dokončení následného sledování 1, 30 dní po poslední dávce studijního léku
|
Podíl účastníků s pCR je definován jako podíl účastníků, u kterých není po 12 nebo 24 týdnech neoadjuvantní léčby darolutamidem a ADT podle randomizace detekován žádný zbytkový nádor v radikální prostatektomii (RP).
|
Dokončení následného sledování 1, 30 dní po poslední dávce studijního léku
|
|
Procento účastníků s pozitivním chirurgickým okrajem (PSM)
Časové okno: Bezprostředně po radikální prostatektomii
|
PSM je definována jako přítomnost nádorových buněk na okraji tkáně odstraněné během operace.
|
Bezprostředně po radikální prostatektomii
|
|
Biochemická kompletní odpověď (CR) před radikální prostatektomií (RP) a v klíčových časových bodech po RP
Časové okno: Před RP, v 5. týdnu, 12 týdnů po RP a každé 3 měsíce poté do 2. roku po RP nebo do konce sledování
|
Biochemická CR je definována jako účastníci, kteří dosáhnou hladiny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) pod 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL).
|
Před RP, v 5. týdnu, 12 týdnů po RP a každé 3 měsíce poté do 2. roku po RP nebo do konce sledování
|
|
Biochemické bezpříznakové přežití od radikální prostatektomie (RP) u účastníků s hodnotou prostatického specifického antigenu (PSA) <0,1 ng/mL po RP
Časové okno: Od RP k biochemickému relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až po dobu 2,5 roku
|
Biochemicky recidiva bez přežití je definována jako čas od radikální prostatektomie (RP) do biochemické recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Tento koncový bod bude hodnocen pouze u účastníků s hladinou PSA <0,1 ng/mL po RP. Biochemická recidiva je definována jako PSA ≥0,1 ng/mL ve 2 po sobě jdoucích měřeních po RP.
Datum prvního měření definuje datum biochemické recidivy.
|
Od RP k biochemickému relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až po dobu 2,5 roku
|
|
Procento účastníků s poklesem stadia nádoru (např. klinické T3 na patologické T2)
Časové okno: Na počátku a bezprostředně po radikální prostatektomii
|
Patologické hodnocení porovná T stádium nádorové tkáně výchozí (screening) s T stádiem radikální prostatektomie (RP) vzorku při RP a vypočítá podíl účastníků, u kterých se nádorové stádium snížilo oproti výchozímu T stádiu.
|
Na počátku a bezprostředně po radikální prostatektomii
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Časové okno: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje stanovený plán pro sdílení individuálních pacientových údajů (IPD) z této studie. Dostupnost údajů z této studie bude později určena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči zásadám EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení údajů z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k údajům.
Společnost Bayer se proto zavazuje posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o pacientové / studijní údaje z klinických studií a dokumenty z klinických studií týkajících se léků a indikací schválených v USA a EU. Tento závazek však neodráží aktivní plán sdílení IPD. To platí pro údaje o nových léčivech a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA 1. ledna 2014 nebo po tomto datu.
Výzkumníci mohou k žádosti o přístup k IPD a dokumentům z klinických studií pro účely výzkumu využít web www.vivli.org. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií jsou uvedeny v části pro členy portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .