Um estudo para aprender como funciona uma combinação de Darolutamida e Terapia de Privação Androgénica (ADT) como tratamento antes da cirurgia para homens que têm cancro da próstata localizado de alto risco. (CHINANEO)
CHINANEO: Um Estudo de Fase 2 Chinês, Aberto, Randomizado e Multicêntrico para Investigar a Eficácia e Segurança de Darolutamida + ADT como Tratamento Neo-Adjuvante durante 12 Semanas vs 24 Semanas em Participantes Não Tratados Anteriormente, com Planeamento de Prostatectomia Radical (PR) para Cancro da Próstata Localizado de Alto Risco
Os investigadores procuram uma melhor forma de tratar homens com cancro da próstata localizado de alto risco, que se refere a um tipo de cancro da próstata ainda confinado à glândula prostática, mas que apresenta certas características que o tornam mais propenso a crescer e a disseminar-se.
O tratamento em estudo, darolutamida mais terapia de privação androgénica (TPA), está em desenvolvimento como tratamento antes da cirurgia para homens com cancro da próstata localizado de alto risco. A darolutamida funciona bloqueando a ligação das hormonas androgénicas aos recetores androgénicos nas células cancerígenas, bloqueando assim a progressão e o crescimento do cancro. A TPA é um tratamento estabelecido que é utilizado para reduzir a quantidade de hormonas androgénicas (por exemplo, testosterona) no organismo.
O principal objetivo deste estudo é avaliar como o cancro responde às duas diferentes durações de tratamento (12 semanas ou 24 semanas) de darolutamida combinada com TPA, utilizadas antes dos homens serem submetidos à cirurgia para remoção da próstata. Para isso, os investigadores irão comparar a percentagem de participantes que atingem resposta completa ao tratamento (em que não são encontradas células cancerígenas) ou que apresentam doença residual mínima após o tratamento (em que permanece apenas uma pequena quantidade de células cancerígenas).
Os participantes do estudo serão aleatoriamente (por sorteio) atribuídos a um dos dois grupos de tratamento. Dependendo do grupo, irão receber comprimidos de darolutamida por via oral mais TPA administrada por via subcutânea durante 12 semanas ou 24 semanas. Não mais do que 30 dias após o término dos tratamentos, os participantes do estudo serão submetidos à cirurgia para remoção da próstata.
Cada participante estará no estudo durante aproximadamente 29 a 32 meses, incluindo uma fase de rastreio de até 28 dias, 12 semanas ou 24 semanas de tratamento, dependendo dos grupos de tratamento, seguida da cirurgia não mais do que 30 dias após o tratamento, e uma fase de seguimento de até 2 anos após a cirurgia.
Estão planeadas 2 visitas ao local do estudo durante a fase de rastreio, seguidas de 3 a 6 visitas (a cada 28 dias) durante o tratamento. O período de tratamento termina com uma visita até 7 dias após a última dose do tratamento.
Durante o estudo, os médicos e a sua equipa de estudo irão:
- recolher amostras de sangue e urina
- verificar os parâmetros de saúde dos participantes
- realizar exames físicos
- verificar se o cancro dos participantes cresceu e/ou se disseminou utilizando TC (tomografia computorizada) ou RM (ressonância magnética) e, se necessário, cintigrafia óssea
- recolher amostras do tumor
- colocar questões aos participantes sobre como se sentem e sobre quaisquer eventos adversos que estejam a ter.
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos registam todos os eventos adversos, independentemente de considerarem que estão relacionados ou não com os tratamentos do estudo.
Cerca de 30 dias após a última dose do tratamento, 5 semanas após a cirurgia e a cada 12 semanas a partir daí, os médicos do estudo e a sua equipa irão verificar a saúde dos participantes e quaisquer alterações no cancro. Este período de seguimento termina 2 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Ainda não está recrutando
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Ainda não está recrutando
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Ainda não está recrutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Ainda não está recrutando
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650101
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, China, 322100
- Ainda não está recrutando
- Dongyang People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Ainda não está recrutando
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que nunca foram tratados com darolutamida, com adenocarcinoma da próstata localizado, que planeiam receber prostatectomia radical (PR) e definidos como de alto risco de acordo com os critérios do National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versão 1.2025).
- Nenhuma evidência de metástase à distância com base em tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) e cintigrafia óssea de corpo inteiro (COCI) dentro de 42 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Candidato a PR com dissecção de linfonodos pélvicos (DLP) ou DLP alargada (DLPA) de acordo com o investigador.
Os participantes devem ter pelo menos uma das seguintes características de acordo com a definição de alto risco do NCCN:
- Pontuação de Gleason na biópsia ≥8, e/ou
- Antigénio específico da próstata (PSA) >20 ng/mL medido durante o Rastreio e antes da randomização, ou
- Estádio clínico ≥ T3a.
- Participantes com envolvimento de linfonodos pélvicos (N1) podem ser incluídos.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0 ou 1.
Critérios de Exclusão:
- Cancro da próstata com diferenciação neuroendócrina (NE) conhecida ou características de células pequenas.
- Evidência de doença metastática. Os requisitos mínimos de imagem para excluir doença metastática são imagens de qualidade diagnóstica do tórax, pélvis e abdómen (TC ou RM com contraste intravenoso [IV]) e COCI. Doença nodal abaixo da bifurcação ilíaca (estádio clínico N1) não é uma exclusão.
- Intolerância ao tratamento com darolutamida ou terapia de privação androgénica (ADT).
Histórico de
- Perda de consciência ou ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à randomização, ou
- Doença cardiovascular significativa nos 6 meses anteriores à randomização.
- Qualquer contraindicação para PR.
- Hipertensão não controlada ou resistente ao tratamento.
- Histórico de outra malignidade nos 5 anos anteriores à randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Darolutamida + TDA (12 semanas)
Os participantes receberão darolutamida e terapia de privação androgénica (TPA) como tratamento neoadjuvante durante 12 semanas, seguido de prostatectomia radical (PR).
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Comprimidos orais de 600 mg duas vezes por dia (BID).
O implante de acetato de goserelina (ZOLADEX), numa dose de 10,8 mg, será administrado por via subcutânea a cada 12 semanas na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo.
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Experimental: Darolutamida + ADT (24 semanas)
Os participantes receberão darolutamida e terapia de privação androgénica (ADT) como tratamento neoadjuvante durante 24 semanas, seguido de prostatectomia radical (RP).
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Comprimidos orais de 600 mg duas vezes por dia (BID).
O implante de acetato de goserelina (ZOLADEX), numa dose de 10,8 mg, será administrado por via subcutânea a cada 12 semanas na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que alcançam a taxa de resposta patológica (pRR: resposta patológica completa [pCR] ou doença residual mínima [MRD])
Prazo: Conclusão do Follow-up 1, 30 dias após a última dose do fármaco do estudo
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pRR é definida como a proporção de participantes com qualquer uma das condições de pCR ou MRD na semana 12 ou 24 no braço correspondente.
A proporção de participantes com pCR é definida como a proporção de participantes sem tumor residual detetado nas amostras de prostatectomia radical (RP) após 12 ou 24 semanas de tratamento neoadjuvante com darolutamida e ADT conforme randomização.
A proporção de participantes com MRD é definida como a proporção de participantes que apresentam carga tumoral residual (RCB) ≤0,25 cm^3 nas amostras de RP.
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Conclusão do Follow-up 1, 30 dias após a última dose do fármaco do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Conclusão do Follow-up 1, 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
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A proporção de participantes com pCR é definida como a proporção de participantes sem tumor residual detetado em espécimes de prostatectomia radical (RP) após 12 ou 24 semanas de tratamento neoadjuvante com darolutamida e ADT conforme randomização.
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Conclusão do Follow-up 1, 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Percentagem de participantes com margem cirúrgica positiva (PSM)
Prazo: Imediatamente após a prostatectomia radical
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PSM é definido como a presença de células cancerígenas na margem do tecido removido durante a cirurgia.
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Imediatamente após a prostatectomia radical
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Taxa de resposta bioquímica completa (RC) antes da prostatectomia radical (PR) e em pontos de referência temporais após a PR
Prazo: Antes da PR, às 5 semanas, 12 semanas após a PR, e de 3 em 3 meses após isso até ao Ano 2 após a PR ou fim do acompanhamento
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A taxa de RC bioquímica é definida como os participantes que atingem um nível de antigénio específico da próstata (PSA) sérico inferior a 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL).
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Antes da PR, às 5 semanas, 12 semanas após a PR, e de 3 em 3 meses após isso até ao Ano 2 após a PR ou fim do acompanhamento
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Sobrevivência livre de recorrência bioquímica desde a prostatectomia radical (RP) entre participantes com antigénio específico da próstata (PSA) <0,1 ng/mL após RP
Prazo: Desde a RP até à recorrência bioquímica ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2,5 anos
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A sobrevivência livre de recidiva bioquímica é definida como o tempo desde a prostatectomia radical até à recidiva bioquímica ou morte, o que ocorrer primeiro.
Este endpoint será avaliado apenas entre os participantes com PSA <0,1 ng/mL após a prostatectomia radical. A recidiva bioquímica é definida como PSA ≥0,1 ng/mL em 2 medições consecutivas após a prostatectomia radical.
A data da primeira medição define a data da recidiva bioquímica.
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Desde a RP até à recorrência bioquímica ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2,5 anos
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Percentagem de participantes com downstaging do tumor (ex.: T3 clínico para T2 patológico)
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a prostatectomia radical
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A revisão patológica comparará o estádio T do tecido tumoral na linha de base (Rastreio) com o estádio T da amostra de prostatectomia radical (PR) na PR e calculará a proporção de participantes cujo estádio tumoral diminuiu em relação ao estádio T da linha de base.
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Na linha de base e imediatamente após a prostatectomia radical
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Prazo: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Atualmente, não existe um plano estabelecido para a partilha de Dados Individuais de Pacientes (IPD) deste estudo. A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isto diz respeito ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados.
Assim, a Bayer compromete-se a considerar pedidos de investigadores qualificados para dados de ensaios clínicos a nível de paciente/estudo, e documentos de ensaios clínicos envolvendo medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE. No entanto, este compromisso não reflete um plano ativo de partilha de IPD. Isto aplica-se a dados sobre novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1 de janeiro de 2014.
Os investigadores podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a IPD e documentos de estudos clínicos para realizar investigações. As informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos são fornecidas na secção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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