Uno studio per valutare l'efficacia della combinazione di darolutamide e terapia di deprivazione androgenica (ADT) come trattamento preoperatorio per uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio. (CHINANEO)
CHINANEO: Uno studio di fase 2 cinese, in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Darolutamide + ADT come trattamento neoadiuvante per 12 settimane rispetto a 24 settimane in partecipanti naïve al trattamento programmati per prostatectomia radicale (RP) con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare gli uomini che hanno un carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, che si riferisce a un tipo di cancro alla prostata ancora confinato alla ghiandola prostatica ma con determinate caratteristiche che lo rendono più incline a crescere e diffondersi.
Il trattamento in studio darolutamide più terapia di deprivazione androgena (ADT) è in fase di sviluppo come trattamento prima dell'intervento chirurgico per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio. La darolutamide agisce bloccando l'attacco degli ormoni androgeni ai recettori androgeni nelle cellule tumorali, bloccando così la progressione e la crescita del cancro. L'ADT è un trattamento consolidato utilizzato per ridurre la quantità di ormoni androgeni (ad esempio, testosterone) nel corpo.
Lo scopo principale di questo studio è capire come il cancro risponde alle due diverse durate del trattamento (12 settimane o 24 settimane) di darolutamide combinata con ADT utilizzata prima che gli uomini si sottopongano all'intervento chirurgico per rimuovere la prostata. Per questo, i ricercatori confronteranno la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa al trattamento (dove non vengono trovate cellule tumorali) o con la condizione di malattia residua minima dopo il trattamento (dove rimane solo una piccola quantità di cellule tumorali).
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. A seconda del gruppo, riceveranno compresse di darolutamide per via orale più ADT somministrata sotto la pelle per 12 settimane o 24 settimane. Non più di 30 giorni dopo la fine dei trattamenti, i partecipanti allo studio verranno sottoposti all'intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
Ogni partecipante sarà nello studio per circa 29-32 mesi, inclusa una fase di screening fino a 28 giorni, 12 settimane o 24 settimane di trattamento a seconda dei gruppi di trattamento, seguita dall'intervento chirurgico non più di 30 giorni dopo il trattamento, e una fase di follow-up fino a 2 anni dopo l'intervento.
Sono previste 2 visite al sito dello studio durante la fase di screening, seguite da 3 a 6 visite (ogni 28 giorni) durante il trattamento. Il periodo di trattamento termina con una visita entro 7 giorni dall'ultima dose del trattamento.
Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:
- preleveranno campioni di sangue e urina
- controlleranno i parametri di salute dei partecipanti
- effettueranno esami fisici
- controlleranno se il cancro dei partecipanti è cresciuto e/o si è diffuso utilizzando TC (tomografia computerizzata) o RM (risonanza magnetica) e, se necessario, scintigrafia ossea
- preleveranno campioni tumorali
- porranno ai partecipanti domande su come si sentono e sugli eventi avversi che stanno sperimentando.
Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano siano correlati o meno ai trattamenti dello studio.
Circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico e ogni 12 settimane successivamente, i medici dello studio e il loro team controlleranno la salute dei partecipanti e eventuali cambiamenti nel cancro. Questo periodo di follow-up termina 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Non ancora reclutamento
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Non ancora reclutamento
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Non ancora reclutamento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Non ancora reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Non ancora reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Non ancora reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Non ancora reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Non ancora reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650101
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, Cina, 322100
- Non ancora reclutamento
- Dongyang People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Non ancora reclutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti naive al darolutamide con adenocarcinoma prostatico localizzato che pianificano di sottoporsi a prostatectomia radicale (RP) e definiti ad alto rischio secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versione 1.2025).
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza basata su tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (RM) e scintigrafia ossea total body (WBBS) entro 42 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
- Candidato per RP con dissezione linfonodale pelvica (PLND) o PLND estesa (ePLND) secondo l'investigatore.
I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche secondo la definizione NCCN di alto rischio:
- Punteggio Gleason alla biopsia ≥8, e/o
- Antigene prostatico specifico (PSA) >20 ng/mL misurato durante lo Screening e prima della randomizzazione, oppure
- Stadio clinico ≥ T3a.
- Partecipanti con coinvolgimento linfonodale pelvico (N1) possono essere inclusi.
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con punteggio 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma prostatico con differenziazione neuroendocrina (NE) nota o caratteristiche di piccole cellule.
- Evidenza di malattia metastatica. I requisiti minimi di imaging per escludere la malattia metastatica sono immagini di qualità diagnostica del torace, pelvi e addome (TC o RM con contrasto endovenoso [EV]) e WBBS. La malattia linfonodale sotto la biforcazione iliaca (stadio clinico N1) non è un criterio di esclusione.
- Intolleranza al darolutamide o al trattamento con terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Storia di
- Perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi prima della randomizzazione, oppure
- Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Qualsiasi controindicazione per RP.
- Ipertensione non controllata o resistente al trattamento.
- Storia di un'altra neoplasia maligna entro 5 anni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Darolutamide + ADT (12 settimane)
I partecipanti riceveranno darolutamide e terapia di deprivazione androgenica (ADT) come trattamento neoadiuvante per 12 settimane, seguito da prostatectomia radicale (RP).
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Compresse orali da 600 mg due volte al giorno (BID).
L'impianto di acetato di goserelin (ZOLADEX), alla dose di 10,8 mg, verrà somministrato per via sottocutanea ogni 12 settimane nella parete addominale anteriore al di sotto della linea ombelicale.
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Sperimentale: Darolutamide + ADT (24 settimane)
I partecipanti riceveranno darolutamide e terapia di deprivazione androgenica (ADT) come trattamento neoadiuvante per 24 settimane, seguita da prostatectomia radicale (RP).
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Compresse orali da 600 mg due volte al giorno (BID).
L'impianto di acetato di goserelin (ZOLADEX), alla dose di 10,8 mg, verrà somministrato per via sottocutanea ogni 12 settimane nella parete addominale anteriore al di sotto della linea ombelicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di partecipanti che raggiungono il tasso di risposta patologica (pRR: risposta patologica completa [pCR] o malattia residua minima [MRD])
Lasso di tempo: Completamento del follow-up 1, 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
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pRR è definita come la proporzione di partecipanti con una delle due condizioni di pCR o MRD alla settimana 12 o 24 nel braccio corrispondente.
La proporzione di partecipanti con pCR è definita come la proporzione di partecipanti senza tumore residuo rilevato nei campioni di prostatectomia radicale (RP) dopo 12 o 24 settimane di trattamento neoadiuvante con darolutamide e ADT secondo randomizzazione.
La proporzione di partecipanti con MRD è definita come la proporzione di partecipanti che hanno un carico tumorale residuo (RCB) ≤0,25 cm^3 nei campioni di RP.
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Completamento del follow-up 1, 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Completamento del Follow-up 1, 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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La proporzione di partecipanti con pCR è definita come la proporzione di partecipanti in cui non viene rilevato tumore residuo nei campioni di prostatectomia radicale (RP) dopo 12 o 24 settimane di trattamento neoadiuvante con darolutamide e ADT secondo randomizzazione.
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Completamento del Follow-up 1, 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti con margine chirurgico positivo (PSM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prostatectomia radicale
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PSM è definita come la presenza di cellule cancerose al margine del tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico.
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Immediatamente dopo la prostatectomia radicale
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Tasso di risposta completa biochimica (CR) prima della prostatectomia radicale (RP) e in momenti chiave dopo la RP
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di prostatectomia radicale, a 5 settimane, a 12 settimane dopo l'intervento di prostatectomia radicale e ogni 3 mesi successivi fino al 2° anno dopo l'intervento di prostatectomia radicale o fino al termine del follow-up
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Il tasso di CR biochimico è definito come i partecipanti che raggiungono un livello di antigene prostatico-specifico (PSA) sierico inferiore a 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL).
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Prima dell'intervento di prostatectomia radicale, a 5 settimane, a 12 settimane dopo l'intervento di prostatectomia radicale e ogni 3 mesi successivi fino al 2° anno dopo l'intervento di prostatectomia radicale o fino al termine del follow-up
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Sopravvivenza libera da recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale (RP) tra i partecipanti con antigene prostatico specifico (PSA) <0,1 ng/mL dopo RP
Lasso di tempo: Dalla RP alla recidiva biochimica o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 2,5 anni
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La sopravvivenza libera da recidiva biochimica è definita come il tempo dalla RP alla recidiva biochimica o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
L'endpoint sarà valutato solo tra i partecipanti con PSA <0,1 ng/mL dopo RP. La recidiva biochimica è definita come PSA ≥0,1 ng/mL in 2 misurazioni consecutive dopo RP. La data della prima misurazione definisce la data della recidiva biochimica. |
Dalla RP alla recidiva biochimica o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 2,5 anni
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Percentuale di partecipanti con downstaging del tumore (ad esempio, stadio clinico T3 a stadio patologico T2)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo la prostatectomia radicale
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La revisione patologica confronterà lo stadio T del tessuto tumorale al basale (Screening) con lo stadio T del campione di prostatectomia radicale (RP) al momento della RP e calcolerà la proporzione di partecipanti il cui stadio tumorale è diminuito rispetto allo stadio T basale.
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Al basale e immediatamente dopo la prostatectomia radicale
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Lasso di tempo: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22982
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Al momento, non esiste un piano stabilito per la condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD) derivanti da questo studio. La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer verso i 'Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici' di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a prendere in considerazione le richieste di ricercatori qualificati per i dati degli studi clinici a livello di paziente/studio e i documenti degli studi clinici riguardanti medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE. Tuttavia, questo impegno non riflette un piano attivo di condivisione degli IPD. Ciò si applica ai dati relativi a nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso agli IPD e ai documenti degli studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi sono fornite nella sezione membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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