Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze połączenie darolutyamidu z terapią deprywacji androgenów (ADT) działa jako leczenie przedoperacyjne u mężczyzn z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka prostaty. (CHINANEO)
CHINANEO: Chińskie badanie fazy 2, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu + ADT jako leczenia neoadjuwantowego przez 12 tygodni vs 24 tygodnie u pacjentów nieleczonych wcześniej, u których planowana jest radykalna prostatektomia (RP) z powodu wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowanego raka prostaty
Badacze poszukują lepszego sposobu leczenia mężczyzn z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka prostaty, który odnosi się do rodzaju raka prostaty, który nadal jest ograniczony do gruczołu krokowego, ale ma pewne cechy, które zwiększają prawdopodobieństwo jego wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Badane leczenie darolutyamidem w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) jest opracowywane jako leczenie przedoperacyjne dla mężczyzn z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka prostaty. Darolutyamid działa poprzez blokowanie przyłączania hormonów androgenowych do receptorów androgenowych w komórkach nowotworowych, tym samym hamując progresję i wzrost raka. ADT jest ustalonym leczeniem stosowanym w celu obniżenia poziomu hormonów androgenowych (np. testosteronu) w organizmie.
Głównym celem tego badania jest poznanie, jak rak reaguje na dwa różne okresy leczenia (12 tygodni lub 24 tygodnie) darolutyamidem w połączeniu z ADT stosowanym przed operacją usunięcia prostaty. W tym celu badacze porównają odsetek uczestników, którzy osiągną całkowitą odpowiedź na leczenie (gdzie nie stwierdza się komórek nowotworowych) lub stan minimalnej choroby resztkowej po leczeniu (gdzie pozostaje tylko niewielka ilość komórek nowotworowych).
Uczestnicy badania zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. W zależności od grupy, będą otrzymywać tabletki darolutyamidu doustnie oraz ADT podawane podskórnie przez 12 tygodni lub 24 tygodnie. Nie później niż 30 dni po zakończeniu leczenia, uczestnicy badania zostaną poddani operacji usunięcia prostaty.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 29 do 32 miesięcy, w tym fazę badań przesiewowych do 28 dni, 12 tygodni lub 24 tygodni leczenia w zależności od grupy leczenia, po której następuje operacja nie później niż 30 dni po leczeniu, oraz fazę obserwacji do 2 lat po operacji.
Podczas fazy badań przesiewowych zaplanowano 2 wizyty w miejscu badania, a następnie 3 do 6 wizyt (co 28 dni) podczas leczenia. Okres leczenia kończy się wizytą w ciągu 7 dni po ostatniej dawce leczenia.
Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy będą:
- pobierać próbki krwi i moczu
- sprawdzać parametry zdrowotne uczestników
- wykonywać badania fizykalne
- sprawdzać, czy rak uczestników wzrósł i/lub rozprzestrzenił się za pomocą TK (tomografii komputerowej) lub MRI (rezonansu magnetycznego) oraz, jeśli to konieczne, scyntygrafii kości
- pobierać próbki guza
- zadawać uczestnikom pytania dotyczące ich samopoczucia i występujących działań niepożądanych.
Działanie niepożądane to każdy problem medyczny, który uczestnik ma podczas badania. Lekarze rejestrują wszystkie działania niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają, że są one związane z badanym leczeniem, czy nie.
Około 30 dni po ostatniej dawce leczenia, 5 tygodni po operacji i co 12 tygodni później, lekarze badający i ich zespół będą sprawdzać stan zdrowia uczestników oraz wszelkie zmiany w raku. Ten okres obserwacji kończy się 2 lata po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni darolutamidem, z miejscowym gruczolakorakiem prostaty, planujący radykalną prostatektomię (RP) i zdefiniowani jako wysokie ryzyko według kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (wersja 1.2025).
- Brak dowodów na odległe przerzuty na podstawie tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafii całego ciała (WBBS) wykonanych w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
- Kandydat do RP z limfadenektomią miednicy (PLND) lub rozszerzoną PLND (ePLND) według oceny badacza.
Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną z następujących cech zgodnie z definicją wysokiego ryzyka NCCN:
- Wynik Gleasona z biopsji ≥8, i/lub
- Antygen swoisty prostaty (PSA) >20 ng/mL zmierzony podczas badań przesiewowych i przed randomizacją, lub
- Stopień zaawansowania klinicznego ≥ T3a.
- Uczestnicy z zajęciem węzłów chłonnych miednicy (N1) mogą być włączeni.
- Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty ze znanym zróżnicowaniem neuroendokrynnym (NE) lub cechami drobnokomórkowymi.
- Dowody na chorobę przerzutową. Minimalne wymagania obrazowe do wykluczenia choroby przerzutowej to diagnostycznej jakości obrazowanie klatki piersiowej, miednicy i brzucha (CT lub MRI z dożylnym [IV] kontrastem) oraz WBBS. Choroba węzłowa poniżej rozwidlenia biodrowego (stopień zaawansowania klinicznego N1) nie jest kryterium wykluczenia.
- Nietolerancja darolutamidu lub leczenia terapią deprywacji androgenów (ADT).
Wywiad z:
- Utratą przytomności lub przemijającym napadem niedokrwiennym lub udarem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, lub
- Znaczącą chorobą sercowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do RP.
- Niekontrolowane lub oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze.
- Wywiad z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darolutamid + ADT (12 tygodni)
Uczestnicy otrzymają darolutamid i terapię androgenową (ADT) jako leczenie neoadiuwantowe przez 12 tygodni, a następnie poddadzą się radykalnej prostatektomii (RP).
|
Tabletki doustne 600 mg dwa razy dziennie (BID).
Implant octanu gosereliny (ZOLADEX) w dawce 10,8 mg będzie podawany podskórnie co 12 tygodni w przednią ścianę brzucha poniżej linii pępka.
|
|
Eksperymentalny: Darolutamid + ADT (24 tygodnie)
Uczestnicy będą otrzymywać darolutamid i terapię deprywacji androgenów (ADT) jako leczenie neoadiuwantowe przez 24 tygodnie, a następnie radykalną prostatektomię (RP).
|
Tabletki doustne 600 mg dwa razy dziennie (BID).
Implant octanu gosereliny (ZOLADEX) w dawce 10,8 mg będzie podawany podskórnie co 12 tygodni w przednią ścianę brzucha poniżej linii pępka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających patologiczną odpowiedź na leczenie (pRR: patologiczną całkowitą odpowiedź [pCR] lub minimalną chorobę resztkową [MRD])
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty kontrolnej 1, 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
pRR definiuje się jako odsetek uczestników z jednym z dwóch stanów: pCR lub MRD w 12 lub 24 tygodniu w odpowiednim ramieniu badania.
Odsetek uczestników z pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wykryto resztkowego guza w preparatach radykalnej prostatektomii (RP) po 12 lub 24 tygodniach leczenia neoadjuwantowego darolutyamidem i ADT zgodnie z randomizacją.
Odsetek uczestników z MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których pozostałe obciążenie rakiem (RCB) wynosi ≤0,25 cm³ w preparatach RP.
|
Zakończenie wizyty kontrolnej 1, 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty kontrolnej 1, 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
Odsetek uczestników z pCR definiuje się jako odsetek uczestników bez wykrytego guza resztkowego w preparatach radykalnej prostatektomii (RP) po 12 lub 24 tygodniach leczenia neoadiuwantowego darolutamidem i ADT zgodnie z randomizacją.
|
Zakończenie wizyty kontrolnej 1, 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim marginesem chirurgicznym (PSM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po radykalnej prostatektomii
|
PSM jest definiowane jako obecność komórek rakowych na brzegu tkanki usuniętej podczas operacji.
|
Bezpośrednio po radykalnej prostatektomii
|
|
Wskaźnik biochemicznej całkowitej remisji (CR) przed radykalną prostatektomią (RP) oraz w kluczowych punktach czasowych po RP
Ramy czasowe: Przed radykalną prostatektomią, w 5. tygodniu, w 12. tygodniu po radykalnej prostatektomii oraz co 3 miesiące do 2. roku po radykalnej prostatektomii lub do zakończenia obserwacji
|
Wskaźnik biochemicznej CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągną poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy poniżej 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL).
|
Przed radykalną prostatektomią, w 5. tygodniu, w 12. tygodniu po radykalnej prostatektomii oraz co 3 miesiące do 2. roku po radykalnej prostatektomii lub do zakończenia obserwacji
|
|
Biochemiczny czas przeżycia bez nawrotu od radykalnej prostatektomii (RP) wśród uczestników z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) <0,1 ng/mL po RP
Ramy czasowe: Od RP do nawrotu biochemicznego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2,5 roku
|
Wolne od nawrotu biochemicznego przeżycie definiuje się jako czas od prostatektomii radykalnej do nawrotu biochemicznego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Punkt końcowy będzie oceniany tylko wśród uczestników z PSA <0,1 ng/mL po prostatektomii radykalnej. Nawrót biochemiczny definiuje się jako PSA ≥0,1 ng/mL w 2 kolejnych pomiarach po prostatektomii radykalnej.
Data pierwszego pomiaru definiuje datę nawrotu biochemicznego.
|
Od RP do nawrotu biochemicznego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2,5 roku
|
|
Odsetek uczestników z obniżeniem stopnia zaawansowania guza (np. kliniczne T3 do patologicznego T2)
Ramy czasowe: Podczas wyjściowego badania oraz bezpośrednio po radykalnej prostatektomii
|
Przegląd patologiczny porówna stopień T tkanki nowotworowej w punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe) ze stopniem T preparatu radykalnej prostatektomii (RP) w RP i obliczy odsetek uczestników, u których stopień zaawansowania guza zmniejszył się w stosunku do wyjściowego stopnia T.
|
Podczas wyjściowego badania oraz bezpośrednio po radykalnej prostatektomii
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Ramy czasowe: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Obecnie nie ma ustalonego planu udostępniania indywidualnych danych pacjentów (IPD) z tego badania. Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w "Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych" EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, terminu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do rozpatrywania wniosków od wykwalifikowanych badaczy o dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta/badania oraz dokumenty z badań klinicznych dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE. Jednakże to zobowiązanie nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD. Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 roku.
Badacze mogą skorzystać z www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do IPD i dokumentów z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących uwzględniania badań znajdują się w sekcji dla członków portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .