Et studie for at undersøge, hvor godt en kombination af darolutamid og androgendeprivationsterapi (ADT) fungerer som behandling før kirurgi for mænd med højrisiko lokaliseret prostatakræft. (CHINANEO)
CHINANEO: En kinesisk fase 2, åben-label, randomiseret, multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Darolutamid + ADT som neo-adjuvant behandling i 12 uger vs. 24 uger hos behandlingsnaïve deltagere, der er planlagt til radikal prostatektomi (RP) med højrisiko lokaliseret prostatakræft
Forskere søger en bedre måde at behandle mænd med højrisiko-lokaliseret prostatakræft, som refererer til en type prostatakræft, der stadig er begrænset til prostataen, men har visse karakteristika, der gør den mere tilbøjelig til at vokse og sprede sig.
Studiebehandlingen darolutamid plus androgenundertrykkende terapi (ADT) er under udvikling som behandling før operation for mænd med højrisiko-lokaliseret prostatakræft. Darolutamid virker ved at blokere tilknytningen af androgenhormoner til androgenreceptorer i kræftceller, hvilket derved blokerer kræftens progression og vækst. ADT er en etableret behandling, der bruges til at reducere mængden af androgenhormoner (f.eks. testosteron) i kroppen.
Hovedformålet med dette studie er at undersøge, hvordan kræften reagerer på to forskellige behandlingsvarigheder (12 uger eller 24 uger) af darolutamid kombineret med ADT, der anvendes før mændene gennemgår operation for at fjerne prostataen. Til dette vil forskerne sammenligne procentdelen af deltagere, der enten opnår komplet respons på behandlingen (hvor ingen kræftceller findes) eller med tilstanden minimal residual sygdom efter behandlingen (hvor kun en lille mængde kræftceller tilbageværende).
Studiedeltagerne vil blive tilfældigt (ved lodtrækning) tildelt en af to behandlingsgrupper. Afhængigt af gruppen vil de modtage darolutamid-tabletter oralt plus ADT administreret under huden i enten 12 uger eller 24 uger. Ikke mere end 30 dage efter behandlingernes afslutning vil studiedeltagerne gennemgå operation for at fjerne prostataen.
Hver deltager vil være i studiet i cirka 29 til 32 måneder, inklusive en screeningsfase på op til 28 dage, 12 uger eller 24 uger behandling afhængigt af behandlingsgrupperne, efterfulgt af operationen ikke mere end 30 dage efter behandlingen, og en opfølgningfase på op til 2 år efter operationen.
2 besøg på studiestedet er planlagt under screeningsfasen, efterfulgt af 3 til 6 besøg (hver 28. dag) under behandlingen. Behandlingsperioden afsluttes med et besøg inden for 7 dage efter den sidste dosis behandling.
Under studiet vil lægerne og deres studieteam:
- tage blod- og urinprøver
- kontrollere deltagernes sundhedsparametre
- foretage fysiske undersøgelser
- kontrollere om deltagernes kræft er vokset og/eller spredt sig ved hjælp af CT (computertomografi) eller MR (magnetisk resonans) og, hvis nødvendigt, knoglescanning
- tage tumorprøver
- stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke bivirkninger de oplever.
En bivirkning er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under et studie. Læger registrerer alle bivirkninger, uanset om de mener, det er relateret til studiebehandlingerne eller ej.
Omkring 30 dage efter den sidste behandlingsdosis, 5 uger efter operationen og hver 12. uge derefter vil studielægerne og deres team kontrollere deltagernes sundhed og eventuelle ændringer i kræften. Denne opfølgningperiode slutter 2 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Ikke rekrutterer endnu
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Ikke rekrutterer endnu
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Ikke rekrutterer endnu
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
- Ikke rekrutterer endnu
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Ikke rekrutterer endnu
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Darolutamid-naive deltagere med lokaliseret prostatakarcinom, som planlægger at modtage radikal prostatektomi (RP) og defineret som højrisiko efter National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier (version 1.2025).
- Ingen tegn på fjernmetastaser baseret på computertomografi (CT), magnetisk resonansscanning (MR-scanning) og helkropsknoglescanning (WBBS) inden for 42 dage før start af studievehandling.
- Kandidat til RP med pelvic lymph node dissection (PLND) eller udvidet PLND (ePLND) efter forskerens vurdering.
Deltagerne skal have mindst en af følgende egenskaber i henhold til NCCN's definition af højrisiko:
- Biopsi Gleason score ≥8, og/eller
- Prostataspecifikt antigen (PSA) >20 ng/mL målt under screening og før randomisering, eller
- Klinisk stadium ≥ T3a.
- Deltagere med pelvic lymph node involvement (N1) kan inkluderes.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1.
Eksklusionskriterier:
- Prostatakræft med kendt neuroendokrin (NE) differentiering eller small cell features.
- Tecken på metastatisk sygdom. Minimumskrav til billeddannelse for at udelukke metastatisk sygdom er diagnostisk kvalitetsbilleder af brystkassen, bækkenet og abdomen (CT eller MR-scanning med intravenøs [IV] kontrast) samt WBBS. Nodulær sygdom under iliac bifurcation (klinisk stadium N1) er ikke en eksklusion.
- Intolerant overfor darolutamid eller androgen deprivation therapy (ADT) behandling.
Historie med
- Tab af bevidsthed eller transient iskæmisk attack eller slagtilfælde inden for 6 måneder før randomisering, eller
- Signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
- Eventuelle kontraindikationer for RP.
- Ukontrolleret eller behandlingsresistent hypertension.
- Historie med anden malignitet inden for 5 år før randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Darolutamid + ADT (12 uger)
Deltagerne vil modtage darolutamid og androgenundertrykkende terapi (ADT) som neoadjuvant behandling i 12 uger, efterfulgt af radikal prostatektomi (RP).
|
Orale tabletter på 600 mg to gange daglig (BID).
Goserelinacetat-implantat (ZOLADEX), i en dosis på 10,8 mg, vil blive administreret subkutant hver 12. uge i den forreste mavevæg under navlelinjen.
|
|
Eksperimentel: Darolutamide + ADT (24 uger)
Deltagerne vil modtage darolutamid og androgenundertrykkende terapi (ADT) som neoadjuvant behandling i 24 uger, efterfulgt af radikal prostatektomi (RP).
|
Orale tabletter på 600 mg to gange daglig (BID).
Goserelinacetat-implantat (ZOLADEX), i en dosis på 10,8 mg, vil blive administreret subkutant hver 12. uge i den forreste mavevæg under navlelinjen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der opnår patologisk responsrate (pRR: patologisk komplet respons [pCR] eller minimal residual sygdom [MRD])
Tidsramme: Afslutning af opfølgning 1, 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
pRR defineres som andelen af deltagere med enten tilstanden pCR eller MRD i uge 12 eller 24 i den tilsvarende arm.
Andelen af deltagere med pCR defineres som andelen af deltagere uden resttumor påvist i radikal prostatektomi (RP)-prøver efter 12 eller 24 ugers neoadjuvant behandling med darolutamid og ADT ifølge randomisering. Andelen af deltagere med MRD defineres som andelen af deltagere, der har resterende kræftbyrde (RCB) ≤0,25 cm³ i RP-prøverne. |
Afslutning af opfølgning 1, 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Afslutning af opfølgningsbesøg 1, 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
|
Andelen af deltagere med pCR defineres som andelen af deltagere uden resterende tumor påvist i radikal prostatektomi (RP) prøver efter 12 eller 24 ugers neoadjuvant behandling med darolutamid og ADT som randomiseret.
|
Afslutning af opfølgningsbesøg 1, 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
|
|
Procentdel af deltagere med positiv kirurgisk margin (PSM)
Tidsramme: Umiddelbart efter radikal prostatektomi
|
PSM er defineret som tilstedeværelsen af kræftceller i kanten af det væv, der er fjernet under operationen.
|
Umiddelbart efter radikal prostatektomi
|
|
Biokemisk komplet respons (CR)-rate før radikal prostatektomi (RP) og ved landmærketidspunkter efter RP
Tidsramme: Før RP, ved 5 uger, 12 uger efter RP, og hver 3. måned derefter indtil År 2 efter RP eller slutningen af opfølgningen
|
Biokemisk CR-rate defineres som deltagere, der opnår et serumprostataspecifikt antigen (PSA)-niveau under 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL).
|
Før RP, ved 5 uger, 12 uger efter RP, og hver 3. måned derefter indtil År 2 efter RP eller slutningen af opfølgningen
|
|
Biokemisk recidivfri overlevelse siden radikal prostatektomi (RP) blandt deltagere med prostata-specifikt antigen (PSA) <0,1 ng/mL efter RP
Tidsramme: Fra RP til biokemisk recidiv eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2,5 år
|
Biokemisk recidivfri overlevelse defineres som tiden fra radikal prostatektomi til biokemisk recidiv eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Endepunktet vil kun blive vurderet blandt deltagere med PSA <0,1 ng/mL efter radikal prostatektomi. Biokemisk recidiv defineres som PSA ≥0,1 ng/mL i 2 på hinanden følgende målinger efter radikal prostatektomi.
Datoen for den første måling definerer datoen for biokemisk recidiv.
|
Fra RP til biokemisk recidiv eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2,5 år
|
|
Procentdel af deltagere med tumor downstaging (f.eks. klinisk T3 til patologisk T2)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter radikal prostatektomi
|
Patologigennemgangen vil sammenligne T-stadiet af tumorvæv ved baseline (screening) med T-stadiet af radikal prostatektomi (RP) prøven ved RP og beregne andelen af deltagere, hvis tumorstadie er faldet fra baseline T-stadiet.
|
Ved baseline og umiddelbart efter radikal prostatektomi
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Tidsramme: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22982
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Der er i øjeblikket ikke etableret nogen plan for deling af individuelle patientdata (IPD) fra denne undersøgelse. Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMAs 'Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata'. Dette vedrører omfanget, tidspunktet og processen for dataadgang.
Således forpligter Bayer sig til at overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om patient-/undersøgelsesniveau kliniske forsøgsdata og dokumenter fra kliniske forsøg med lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU. Denne forpligtelse afspejler dog ikke en aktiv IPD-delingsplan. Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og USA's tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til IPD og dokumenter fra kliniske undersøgelser for at udføre forskning. Information om Bayers kriterier for opførelse af undersøgelser findes i portalens medlemsafsnit.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .