고위험 국소 전립선암 남성 환자의 수술 전 치료로서 다롤루타미드와 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 병용 요법이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 연구. (CHINANEO)
CHINANEO: 고위험 국소 전립선암으로 근치적 전립선적출술(RP)을 계획 중인 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 다로루타미드 + ADT를 12주 대 24주 동안 신보조 요법으로 사용할 때의 효능과 안전성을 조사하기 위한 중국 2상, 개방형, 무작위, 다기관 연구
연구자들은 고위험 국소 전립선암을 가진 남성들을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 고위험 국소 전립선암은 아직 전립선 내에 국한되어 있지만 성장과 전이가 더 잘 일어날 수 있는 특정 특성을 가진 전립선암의 한 유형을 말합니다.
연구 치료제 다롤루타미드와 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 고위험 국소 전립선암을 가진 남성들의 수술 전 치료법으로 개발 중입니다. 다롤루타미드는 암세포 내 안드로겐 호르몬이 안드로겐 수용체에 부착되는 것을 차단하여 암의 진행과 성장을 막는 방식으로 작용합니다. ADT는 신체 내 안드로겐 호르몬(예: 테스토스테론)의 양을 낮추기 위해 사용되는 확립된 치료법입니다.
이 연구의 주요 목적은 남성들이 전립선 제거 수술을 받기 전에 사용되는 ADT와 결합된 다롤루타미드의 두 가지 다른 치료 기간(12주 또는 24주)에 대해 암이 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 치료에 대해 완전 반응(암세포가 발견되지 않는 상태)을 달성하거나 치료 후 최소 잔류 질환 상태(소량의 암세포만 남아 있는 상태)에 있는 참가자들의 비율을 비교할 것입니다.
연구 참가자들은 무작위(임의)로 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹에 따라, 그들은 12주 또는 24주 동안 경구로 다롤루타미드 정제와 피하 투여되는 ADT를 받게 됩니다. 치료 종료 후 30일 이내에 연구 참가자들은 전립선 제거 수술을 받게 됩니다.
각 참가자는 최대 28일의 선별 단계, 치료 그룹에 따른 12주 또는 24주 치료, 치료 후 30일 이내의 수술, 그리고 수술 후 최대 2년의 추적 관찰 단계를 포함하여 약 29~32개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
선별 단계 동안 연구 현장 방문 2회가 계획되어 있으며, 이후 치료 기간 동안 28일마다 3~6회 방문이 예정되어 있습니다. 치료 기간은 마지막 치료 투여 후 7일 이내의 방문으로 종료됩니다.
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음과 같은 작업을 수행할 것입니다:
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 참가자의 건강 상태 매개변수 확인
- 신체 검사 실시
- CT(컴퓨터 단층촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상) 및 필요한 경우 골 스캔을 사용하여 참가자의 암이 성장 및/또는 전이되었는지 확인
- 종양 샘플 채취
- 참가자들에게 기분이 어떠한지와 어떤 부작용을 경험하고 있는지에 대한 질문
부작용은 연구 기간 동안 참가자가 경험하는 모든 의학적 문제를 말합니다. 의사들은 연구 치료와 관련이 있다고 생각하든 아니든 모든 부작용을 추적합니다.
마지막 치료 투여 후 약 30일, 수술 후 5주, 그리고 그 이후 12주마다 연구 의사와 팀은 참가자의 건강 상태와 암의 변화를 확인할 것입니다. 이 추적 관찰 기간은 수술 후 2년이 되면 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 아직 모집하지 않음
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 아직 모집하지 않음
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, 중국, 322100
- 아직 모집하지 않음
- Dongyang People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- 아직 모집하지 않음
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상이어야 합니다.
- 근치적 전립선 절제술(RP)을 계획 중인 국소 전립선 선암종 환자로서, National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 기준(버전 1.2025)에 따라 고위험군으로 정의된 다롤루타미드 미사용 참가자.
- 연구 치료 시작 42일 이내에 시행한 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 전신 골 스캔(WBBS)을 기준으로 원격 전이가 확인되지 않아야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 골반 림프절 절제술(PLND) 또는 확장 PLND(ePLND)를 동반한 RP 후보자.
참가자는 NCCN의 고위험군 정의에 따라 다음 중 적어도 하나에 해당해야 합니다:
- 생검 글리슨 점수 ≥8, 및/또는
- 선별 검사 및 무작위 배정 전 측정한 전립선 특이 항원(PSA) >20 ng/mL, 또는
- 임상 병기 ≥ T3a.
- 골반 림프절 침범(N1)이 있는 참가자는 포함될 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1.
제외 기준:
- 신경내분비(NE) 분화 또는 소세포 특징이 알려진 전립선암.
- 전이성 질환의 증거. 전이성 질환을 배제하기 위한 최소 영상 요건은 진단 품질의 흉부, 골반, 복부 영상(정맥 내[IV] 조영제를 사용한 CT 또는 MRI) 및 WBBS입니다. 장골 분기 아래 림프절 질환(임상 병기 N1)은 제외 사항이 아닙니다.
- 다롤루타미드 또는 안드로겐 박탈 요법(ADT) 치료에 불내성.
다음의 병력:
- 무작위 배정 6개월 이내 의식 상실 또는 일과성 뇌허혈발작 또는 뇌졸중, 또는
- 무작위 배정 6개월 이내 중대한 심혈관 질환.
- RP에 대한 모든 금기증.
- 조절되지 않거나 치료 저항성 고혈압.
- 무작위 배정 5년 이내 다른 악성 종양 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다롤루타미드 + ADT (12주)
참가자는 신보조요법으로 12주 동안 다롤루타마이드와 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받은 후 근치적 전립선 절제술(RP)을 받게 됩니다.
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600mg 경구 정제를 하루 두 번(BID) 복용합니다.
고세렐린 아세테이트 임플란트(졸라덱스) 10.8mg 용량을 12주마다 배꼽선 아래의 복부 전벽에 피하 주사합니다.
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실험적: Darolutamide + ADT (24주)
참가자들은 24주 동안 신보조 요법으로 다롤루타미드와 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받은 후 근치적 전립선 절제술(RP)을 시행하게 됩니다.
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600mg 경구 정제를 하루 두 번(BID) 복용합니다.
고세렐린 아세테이트 임플란트(졸라덱스) 10.8mg 용량을 12주마다 배꼽선 아래의 복부 전벽에 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률(pRR: 병리학적 완전 관해[pCR] 또는 최소 잔존 질환[MRD])을 달성한 참가자 비율
기간: 연구 약물 최종 투여 후 30일, 추적관찰 1회 완료
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pRR는 해당 군에서 12주 또는 24주 시점에 pCR 또는 MRD 상태 중 하나를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
<pCR을 가진 참가자의 비율은 무작위 배정에 따라 다롤루타미드와 ADT의 신보조 치료 12주 또는 24주 후 근치적 전립선절제술(RP) 표본에서 잔류 종양이 검출되지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
MRD를 가진 참가자의 비율은 RP 표본에서 잔류 암 부하(RCB)가 ≤0.25 cm^3인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물 최종 투여 후 30일, 추적관찰 1회 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 관해(pCR)를 보이는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 최종 투여 후 30일 시점의 후속조치 1 완료
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pCR 참가자 비율은 무작위 배정에 따른 다롤루타미드와 ADT의 12주 또는 24주간 신보조 치료 후 근치적 전립선적출술(RP) 검체에서 잔류 종양이 발견되지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물 최종 투여 후 30일 시점의 후속조치 1 완료
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양성 수술 절제연(PSM)을 가진 참여자 비율
기간: 근본적 전립선 절제술 직후
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PSM은 수술 중 제거된 조직의 가장자리에 암세포가 존재하는 것으로 정의됩니다.
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근본적 전립선 절제술 직후
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근치적 전립선적출술(RP) 이전 및 RP 이후 랜드마크 시점에서의 생화학적 완전관해율(CR)
기간: RP 전, RP 후 5주, 12주, 그리고 그 이후부터 RP 후 2년 또는 추적 관찰 종료 시까지 매 3개월마다
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생화학적 CR률은 혈청 전립선특이항원(PSA) 수치가 0.1 ng/mL 미만(PSA <0.1 ng/mL)에 도달한 참가자로 정의됩니다.
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RP 전, RP 후 5주, 12주, 그리고 그 이후부터 RP 후 2년 또는 추적 관찰 종료 시까지 매 3개월마다
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전립선 특이 항원(PSA) <0.1 ng/mL인 근치적 전립선 절제술(RP) 후 참가자들 중 생화학적 재발 무 생존
기간: RP부터 생화학적 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2.5년
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생화학적 재발 무생존은 전립선적출술 이후 생화학적 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
이 종점은 전립선적출술 후 PSA <0.1 ng/mL인 참가자들 중에서만 평가됩니다. 생화학적 재발은 전립선적출술 후 연속 2회 측정에서 PSA ≥0.1 ng/mL로 정의됩니다.
첫 번째 측정 날짜가 생화학적 재발 날짜를 정의합니다.
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RP부터 생화학적 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2.5년
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종양 병기 하향 조정(예: 임상 T3에서 병리학적 T2로)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선 시점 및 근치적 전립선절제술 직후
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병리학적 검토에서는 기준선(선별)에서의 종양 조직 T 병기와 근치적 전립선적출술(RP) 시의 RP 검체의 T 병기를 비교하고, 기준선 T 병기에서 종양 병기가 감소한 참가자의 비율을 계산합니다.
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기준선 시점 및 근치적 전립선절제술 직후
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
기간: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22982
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
현재 이 연구의 개별 환자 데이터(IPD) 공유에 대한 확립된 계획은 없습니다. 본 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA '책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙'에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차에 관한 사항입니다.
따라서 바이엘은 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증을 대상으로 한 임상시험의 환자 수준/연구 수준 임상시험 데이터와 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 검토하기로 약속합니다. 그러나 이 약속은 적극적인 IPD 공유 계획을 반영하지 않습니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 새로운 의약품 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 임상 연구의 IPD 및 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 바이엘의 연구 등록 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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