Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination aus Darolutamid und Androgendeprivationstherapie (ADT) als Behandlung vor der Operation für Männer mit lokal begrenztem Prostatakrebs mit hohem Risiko. (CHINANEO)
CHINANEO: Eine chinesische Phase-2-, offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid + ADT als neoadjuvante Behandlung über 12 Wochen im Vergleich zu 24 Wochen bei therapienaiven Teilnehmern mit geplanter radikaler Prostatektomie (RP) bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom
Forscher suchen nach einer besseren Behandlungsmethode für Männer mit lokal begrenztem Prostatakrebs mit hohem Risiko, was sich auf eine Art von Prostatakrebs bezieht, der noch auf die Prostata beschränkt ist, aber bestimmte Merkmale aufweist, die es wahrscheinlicher machen, dass er wächst und sich ausbreitet.
Die Studienbehandlung Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) wird als Behandlung vor der Operation für Männer mit lokal begrenztem Prostatakrebs mit hohem Risiko entwickelt. Darolutamid wirkt, indem es die Bindung von Androgenhormonen an Androgenrezeptoren in Krebszellen blockiert und so das Fortschreiten und Wachstum des Krebses hemmt. ADT ist eine etablierte Behandlung, die verwendet wird, um die Menge an Androgenhormonen (z. B. Testosteron) im Körper zu senken.
Das Hauptziel dieser Studie ist zu erfahren, wie der Krebs auf die beiden verschiedenen Behandlungsdauern (12 Wochen oder 24 Wochen) von Darolutamid in Kombination mit ADT reagiert, die vor der Operation zur Entfernung der Prostata angewendet werden. Dazu werden die Forscher den Prozentsatz der Teilnehmer vergleichen, die entweder ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreichen (bei dem keine Krebszellen gefunden werden) oder den Zustand einer minimalen Resterkrankung nach der Behandlung aufweisen (bei dem nur eine geringe Menge an Krebszellen verbleibt).
Die Studienteilnehmer werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Je nach Gruppe erhalten sie Darolutamid-Tabletten oral plus ADT, die unter die Haut verabreicht werden, entweder für 12 Wochen oder 24 Wochen. Nicht mehr als 30 Tage nach Ende der Behandlungen wird bei den Studienteilnehmern eine Operation zur Entfernung der Prostata durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird etwa 29 bis 32 Monate an der Studie teilnehmen, einschließlich einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen, 12 Wochen oder 24 Wochen Behandlung je nach Behandlungsgruppe, gefolgt von der Operation nicht mehr als 30 Tage nach der Behandlung und einer Nachbeobachtungsphase von bis zu 2 Jahren nach der Operation.
Während der Screening-Phase sind 2 Besuche am Studienort geplant, gefolgt von 3 bis 6 Besuchen (alle 28 Tage) während der Behandlung. Die Behandlungsperiode endet mit einem Besuch innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis der Behandlung.
Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:
- Blut- und Urinproben entnehmen
- die Gesundheitsparameter der Teilnehmer überprüfen
- körperliche Untersuchungen durchführen
- überprüfen, ob der Krebs der Teilnehmer gewachsen und/oder sich ausgebreitet hat, mittels CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) und gegebenenfalls Knochenszintigraphie
- Tumorproben entnehmen
- den Teilnehmern Fragen dazu stellen, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie denken, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen oder nicht.
Etwa 30 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung, 5 Wochen nach der Operation und danach alle 12 Wochen werden die Studienärzte und ihr Team die Gesundheit der Teilnehmer und alle Veränderungen des Krebses überprüfen. Diese Nachbeobachtungsperiode endet 2 Jahre nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Noch keine Rekrutierung
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Noch keine Rekrutierung
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Noch keine Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Noch keine Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Noch keine Rekrutierung
- the First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Noch keine Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Noch keine Rekrutierung
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650101
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, China, 322100
- Noch keine Rekrutierung
- Dongyang People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Noch keine Rekrutierung
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sein.
- Darolutamid-naive Teilnehmer mit lokalisiertem Prostatadenokarzinom, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen sollen und gemäß den National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Kriterien (Version 1.2025) als Hochrisiko definiert werden.
- Keine Anzeichen von Fernmetastasen basierend auf Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Ganzkörper-Knochenszintigraphie (WBBS) innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Kandidat für RP mit pelviner Lymphknotendissektion (PLND) oder erweiterter PLND (ePLND) laut Prüfarzt.
Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Merkmale gemäß der NCCN-Definition von Hochrisiko aufweisen:
- Biopsie-Gleason-Score ≥8, und/oder
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) >20 ng/mL, gemessen während des Screenings und vor der Randomisierung, oder
- Klinisches Stadium ≥ T3a.
- Teilnehmer mit pelviner Lymphknotenbeteiligung (N1) können eingeschlossen werden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebs mit bekannter neuroendokriner (NE) Differenzierung oder kleinzelligen Merkmalen.
- Anzeichen von metastasierter Erkrankung. Mindestanforderungen an die Bildgebung zum Ausschluss von Metastasen sind diagnostisch hochwertige Bildgebung von Brustkorb, Becken und Abdomen (CT oder MRT mit intravenösem [IV] Kontrastmittel) und WBBS. Lymphknotenbefall unterhalb der Iliakalbifurkation (klinisches Stadium N1) ist kein Ausschlusskriterium.
- Unverträglichkeit gegenüber Darolutamid oder Androgendeprivationstherapie (ADT).
Anamnese von
- Bewusstlosigkeit oder transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, oder
- Signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Kontraindikationen für RP.
- Unkontrollierte oder therapieresistente Hypertonie.
- Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Darolutamid + ADT (12 Wochen)
Die Teilnehmer erhalten Darolutamid und Androgendeprivationstherapie (ADT) als neoadjuvante Behandlung für 12 Wochen, gefolgt von radikaler Prostatektomie (RP).
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Orale Tabletten zu 600 mg zweimal täglich (BID).
Das Goserelinacetat-Implantat (ZOLADEX) in einer Dosis von 10,8 mg wird alle 12 Wochen subkutan in die vordere Bauchwand unterhalb der Nabelinie verabreicht.
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Experimental: Darolutamid + ADT (24 Wochen)
Die Teilnehmer erhalten Darolutamid und Androgendeprivationstherapie (ADT) als neoadjuvante Behandlung für 24 Wochen, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie (RP).
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Orale Tabletten zu 600 mg zweimal täglich (BID).
Das Goserelinacetat-Implantat (ZOLADEX) in einer Dosis von 10,8 mg wird alle 12 Wochen subkutan in die vordere Bauchwand unterhalb der Nabelinie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine pathologische Ansprechrate (pRR: pathologische Vollremission [pCR] oder minimale Resterkrankung [MRD]) erreichen
Zeitfenster: Abschluss der Nachbeobachtung 1, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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pRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit entweder pCR oder MRD in Woche 12 oder 24 im entsprechenden Arm.
Der Anteil der Teilnehmer mit pCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen nach 12 oder 24 Wochen neoadjuvanter Behandlung mit Darolutamid und ADT gemäß Randomisierung kein Resttumor in den radikalen Prostatektomie (RP)-Proben nachgewiesen wurde.
Der Anteil der Teilnehmer mit MRD ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Resttumorbelastung (RCB) ≤0,25 cm³ in den RP-Proben aufweisen.
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Abschluss der Nachbeobachtung 1, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit pathologischem Komplettansprechen (pCR)
Zeitfenster: Abschluss der Nachuntersuchung 1, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Der Anteil der Teilnehmer mit pCR wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen nach 12 oder 24 Wochen neoadjuvanter Behandlung mit Darolutamid und ADT gemäß Randomisierung kein Resttumor in den radikalen Prostatektomie (RP)-Präparaten nachgewiesen wird.
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Abschluss der Nachuntersuchung 1, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem chirurgischem Rand (PSM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach radikaler Prostatektomie
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PSM ist definiert als das Vorhandensein von Krebszellen am Rand des während der Operation entfernten Gewebes.
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Unmittelbar nach radikaler Prostatektomie
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Biochemische Komplettremissionsrate (CR) vor radikaler Prostatektomie (RP) und zu festgelegten Zeitpunkten nach der RP
Zeitfenster: Vor der RP, nach 5 Wochen, 12 Wochen nach RP und anschließend alle 3 Monate bis zum Jahr 2 nach RP oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
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Die biochemische CR-Rate ist definiert als Teilnehmer, die einen Serum-Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel unter 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL) erreichen.
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Vor der RP, nach 5 Wochen, 12 Wochen nach RP und anschließend alle 3 Monate bis zum Jahr 2 nach RP oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
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Biochemisch rezidivfreies Überleben seit radikaler Prostatektomie (RP) bei Teilnehmern mit prostataspezifischem Antigen (PSA) <0,1 ng/mL nach RP
Zeitfenster: Vom RP bis zum biochemischen Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2,5 Jahren
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Das biochemisch rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der RP bis zum biochemischen Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Endpunkt wird nur bei Teilnehmern mit einem PSA-Wert <0,1 ng/mL nach der RP bewertet. Ein biochemisches Rezidiv ist definiert als ein PSA-Wert ≥0,1 ng/mL bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen nach der RP.
Das Datum der ersten Messung definiert das Datum des biochemischen Rezidivs.
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Vom RP bis zum biochemischen Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2,5 Jahren
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumor-Downstaging (z.B. klinisches T3 zu pathologischem T2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach radikaler Prostatektomie
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Die pathologische Untersuchung wird das T-Stadium des Tumorgewebes zum Ausgangszeitpunkt (Screening) mit dem T-Stadium des radikalen Prostatektomie (RP)-Präparats bei der RP vergleichen und den Anteil der Teilnehmer berechnen, deren Tumorstadium sich im Vergleich zum Ausgangs-T-Stadium verringert hat.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach radikaler Prostatektomie
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Zeitfenster: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 22982
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Daher verpflichtet sich Bayer, Anfragen von qualifizierten Forschern nach patienten- / studienbezogenen klinischen Studiendaten sowie Dokumenten aus klinischen Studien mit in den USA und der EU zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen zu prüfen. Diese Verpflichtung stellt jedoch keinen aktiven IPD-Weitergabeplan dar. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 1. Januar 2014 genehmigt wurden.
Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu IPD und Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke zu beantragen. Informationen zu Bayers Kriterien für die Auflistung von Studien sind im Mitgliederbereich des Portals verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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