Исследование по изучению эффективности комбинации даролутамида и андроген-депривационной терапии (АДТ) в качестве предоперационного лечения у мужчин с высокорисковым локализованным раком предстательной железы. (CHINANEO)
CHINANEO: Фаза 2, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в Китае по изучению эффективности и безопасности даролутамида + ADT в качестве неоадъювантного лечения в течение 12 недель против 24 недель у ранее не лечившихся пациентов, которым запланирована радикальная простатэктомия (RP) с высокорисковым локализованным раком предстательной железы
Исследователи ищут лучший способ лечения мужчин с высокорисковым локализованным раком предстательной железы, который относится к типу рака простаты, все еще ограниченному предстательной железой, но имеющему определенные характеристики, повышающие вероятность его роста и распространения.
Исследуемое лечение дарулутамидом в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) разрабатывается в качестве лечения перед операцией для мужчин с высокорисковым локализованным раком предстательной железы. Дарулутамид работает, блокируя присоединение андрогенных гормонов к андрогенным рецепторам в раковых клетках, тем самым блокируя прогрессирование и рост рака. АДТ — это установленное лечение, используемое для снижения количества андрогенных гормонов (например, тестостерона) в организме.
Основная цель этого исследования — узнать, как рак реагирует на две различные продолжительности лечения (12 недель или 24 недели) дарулутамидом в сочетании с АДТ, используемыми до того, как мужчины пройдут операцию по удалению простаты. Для этого исследователи сравнят процент участников, которые либо достигли полного ответа на лечение (когда раковые клетки не обнаружены), либо имеют состояние минимальной остаточной болезни после лечения (когда остается лишь небольшое количество раковых клеток).
Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. В зависимости от группы они будут получать таблетки дарулутамида перорально плюс АДТ, вводимую под кожу, в течение 12 недель или 24 недель. Не более чем через 30 дней после окончания лечения участникам исследования будет проведена операция по удалению простаты.
Каждый участник будет находиться в исследовании примерно от 29 до 32 месяцев, включая скрининговую фазу продолжительностью до 28 дней, 12 недель или 24 недель лечения в зависимости от групп лечения, затем операцию не более чем через 30 дней после лечения и фазу наблюдения продолжительностью до 2 лет после операции.
Во время скрининговой фазы запланировано 2 визита в исследовательский центр, затем 3–6 визитов (каждые 28 дней) во время лечения. Период лечения завершается визитом в течение 7 дней после последней дозы лечения.
Во время исследования врачи и их исследовательская группа будут:
- брать образцы крови и мочи
- проверять показатели здоровья участников
- проводить физикальные обследования
- проверять, вырос и/или распространился ли рак участников, с помощью КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) и, при необходимости, сцинтиграфии костей
- брать образцы опухоли
- задавать участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают.
Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникающая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они их связанными с исследуемыми лечениями или нет.
Примерно через 30 дней после последней дозы лечения, через 5 недель после операции и каждые 12 недель после этого исследователи и их команда будут проверять здоровье участников и любые изменения в состоянии рака. Этот период наблюдения заканчивается через 2 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Еще не набирают
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Еще не набирают
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Еще не набирают
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Еще не набирают
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Еще не набирают
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Еще не набирают
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650101
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай, 322100
- Еще не набирают
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
- Еще не набирают
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
- Участники, ранее не получавшие даролутамид, с локализованной аденокарциномой предстательной железы, которые планируют радикальную простатэктомию (РПЭ) и определены как группа высокого риска по критериям Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) (версия 1.2025).
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов по данным компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сцинтиграфии всего тела (СВТ) в течение 42 дней до начала лечения в исследовании.
- Кандидат на РПЭ с тазовой лимфодиссекцией (ТЛД) или расширенной ТЛД (рТЛД) по мнению исследователя.
Участники должны иметь хотя бы одну из следующих характеристик согласно определению высокого риска NCCN:
- Сумма баллов по Глисону при биопсии ≥8, и/или
- Простат-специфический антиген (ПСА) >20 нг/мл, измеренный в период скрининга и до рандомизации, или
- Клиническая стадия ≥ T3a.
- Участники с вовлечением тазовых лимфатических узлов (N1) могут быть включены.
- Показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерии исключения:
- Рак предстательной железы с известной нейроэндокринной (НЭ) дифференцировкой или признаками мелкоклеточного рака.
- Признаки метастатического заболевания. Минимальные требования к визуализации для исключения метастатического заболевания: диагностическое качество изображений грудной клетки, таза и брюшной полости (КТ или МРТ с внутривенным [ВВ] контрастированием) и СВТ. Поражение лимфатических узлов ниже бифуркации подвздошных артерий (клиническая стадия N1) не является критерием исключения.
- Непереносимость даролутамида или терапии андрогенной депривации (ТАД).
Анамнез:
- Потеря сознания, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до рандомизации, или
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Любые противопоказания к РПЭ.
- Неконтролируемая или резистентная к лечению артериальная гипертензия.
- Анамнез другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даролутамид + АДТ (12 недель)
Участники получат даролутамид и андроген-депривационную терапию (АДТ) в качестве неоадъювантного лечения в течение 12 недель с последующей радикальной простатэктомией (РПЭ).
|
Таблетки для приёма внутрь по 600 мг два раза в день (BID).
Имплантат ацетата гозерелина (ЗОЛАДЕКС) в дозе 10,8 мг будет вводиться подкожно каждые 12 недель в переднюю брюшную стенку ниже линии пупка.
|
|
Экспериментальный: Дарулутамид + АДТ (24 недели)
Участники будут получать даролутамид и андроген-депривационную терапию (АДТ) в качестве неоадъювантного лечения в течение 24 недель с последующей радикальной простатэктомией (РП).
|
Таблетки для приёма внутрь по 600 мг два раза в день (BID).
Имплантат ацетата гозерелина (ЗОЛАДЕКС) в дозе 10,8 мг будет вводиться подкожно каждые 12 недель в переднюю брюшную стенку ниже линии пупка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших уровня патологического ответа (pRR: патологический полный ответ [pCR] или минимальная резидуальная болезнь [MRD])
Временное ограничение: Завершение контрольного визита 1, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
pRR определяется как доля участников с любым из состояний pCR или MRD на 12-й или 24-й неделе в соответствующей группе.
Доля участников с pCR определяется как доля участников, у которых не обнаружено остаточной опухоли в образцах радикальной простатэктомии (RP) после 12 или 24 недель неоадъювантного лечения даролутамидом и ADT в соответствии с рандомизацией.
Доля участников с MRD определяется как доля участников, у которых остаточная опухолевая нагрузка (RCB) ≤0,25 см³ в образцах RP.
|
Завершение контрольного визита 1, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: Завершение последующего наблюдения 1, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Доля участников с патологически полным ответом (pCR) определяется как доля участников, у которых после 12 или 24 недель неоадъювантного лечения даролутамидом и андрогенной депривацией (ADT) в соответствии с рандомизацией не обнаружена остаточная опухоль в образцах радикальной простатэктомии (RP).
|
Завершение последующего наблюдения 1, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с положительным хирургическим краем (ПХК)
Временное ограничение: Непосредственно после радикальной простатэктомии
|
ПСМ определяется как наличие раковых клеток на краю ткани, удалённой во время операции.
|
Непосредственно после радикальной простатэктомии
|
|
Частота достижения биохимического полного ответа (ПО) до радикальной простатэктомии (РПЭ) и в ключевые моменты времени после РПЭ
Временное ограничение: До проведения радикальной простатэктомии (РП), на 5-й неделе, 12-й неделе после РП и каждые 3 месяца после этого до 2-го года после РП или до окончания наблюдения
|
Биохимическая частота полной ремиссии определяется как участники, у которых достигается уровень простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови ниже 0,1 нг/мл (ПСА <0,1 нг/мл).
|
До проведения радикальной простатэктомии (РП), на 5-й неделе, 12-й неделе после РП и каждые 3 месяца после этого до 2-го года после РП или до окончания наблюдения
|
|
Биохимическая рецидив-свободная выживаемость после радикальной простатэктомии (РПЭ) среди участников с уровнем простат-специфического антигена (ПСА) <0,1 нг/мл после РПЭ
Временное ограничение: От радикальной простатэктомии до биохимического рецидива или смерти, что наступит раньше, в течение до 2,5 лет
|
Безрецидивная выживаемость по биохимическим показателям определяется как время от радикальной простатэктомии до биохимического рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка конечной точки будет проводиться только среди участников с уровнем ПСА <0,1 нг/мл после радикальной простатэктомии. Биохимический рецидив определяется как уровень ПСА ≥0,1 нг/мл при двух последовательных измерениях после радикальной простатэктомии.
Дата первого измерения определяет дату биохимического рецидива.
|
От радикальной простатэктомии до биохимического рецидива или смерти, что наступит раньше, в течение до 2,5 лет
|
|
Процент участников с понижением стадии опухоли (например, клиническая T3 к патологической T2)
Временное ограничение: На исходном уровне и сразу после радикальной простатэктомии
|
Патологический обзор сравнит T-стадию опухолевой ткани на исходном уровне (скрининг) с T-стадией образца радикальной простатэктомии (РПЭ) при РПЭ и рассчитает долю участников, у которых стадия опухоли снизилась по сравнению с исходной T-стадией.
|
На исходном уровне и сразу после радикальной простатэктомии
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Временное ограничение: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В настоящее время не существует утвержденного плана по обмену индивидуальными данными пациентов (ИДП) из этого исследования. Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательством Bayer перед «Принципами ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это касается объема, временных рамок и процесса доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на данные клинических исследований на уровне пациентов/исследования, а также документы из клинических испытаний, связанных с лекарствами и показаниями, одобренными в США и ЕС. Однако это обязательство не отражает активного плана по обмену ИДП. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позже.
Исследователи могут использовать www.vivli.org для запроса доступа к ИДП и документам из клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список предоставлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .