Une étude visant à évaluer l'efficacité de la combinaison de darolutamide et de la thérapie de privation androgénique (TPA) comme traitement avant chirurgie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque. (CHINANEO)
CHINANEO : Une étude de phase 2 chinoise, ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du darolutamide + ADT en tant que traitement néoadjuvant pendant 12 semaines par rapport à 24 semaines chez des participants naïfs de traitement, prévus pour une prostatectomie radicale (RP) avec cancer de la prostate localisé à haut risque
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque, ce qui désigne un type de cancer de la prostate toujours confiné à la glande prostatique mais présentant certaines caractéristiques qui le rendent plus susceptible de croître et de se propager.
Le traitement à l'étude, le darolutamide plus la thérapie de privation androgénique (ADT), est en cours de développement en tant que traitement avant la chirurgie pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque. Le darolutamide agit en bloquant la fixation des hormones androgènes aux récepteurs androgènes dans les cellules cancéreuses, bloquant ainsi la progression et la croissance du cancer. L'ADT est un traitement établi utilisé pour réduire la quantité d'hormones androgènes (par exemple, la testostérone) dans le corps.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment le cancer répond aux deux durées de traitement différentes (12 semaines ou 24 semaines) de darolutamide combiné à l'ADT utilisé avant que les hommes ne subissent une chirurgie pour retirer la prostate. Pour cela, les chercheurs compareront le pourcentage de participants qui obtiennent soit une réponse complète au traitement (où aucune cellule cancéreuse n'est trouvée) soit une condition de maladie résiduelle minimale après le traitement (où seule une petite quantité de cellules cancéreuses reste).
Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Selon le groupe, ils recevront des comprimés de darolutamide par voie orale plus de l'ADT administré sous la peau pendant 12 semaines ou 24 semaines. Pas plus de 30 jours après la fin des traitements, les participants à l'étude subiront une chirurgie pour retirer la prostate.
Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 29 à 32 mois, y compris une phase de dépistage allant jusqu'à 28 jours, 12 semaines ou 24 semaines de traitement selon les groupes de traitement, suivie de la chirurgie pas plus de 30 jours après le traitement, et une phase de suivi allant jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
2 visites sur le site de l'étude sont prévues pendant la phase de dépistage, suivies de 3 à 6 visites (tous les 28 jours) pendant le traitement. La période de traitement se termine par une visite dans les 7 jours après la dernière dose de traitement.
Pendant l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
- prélèveront des échantillons de sang et d'urine
- vérifieront les paramètres de santé des participants
- effectueront des examens physiques
- vérifieront si le cancer des participants a augmenté et/ou s'est propagé en utilisant la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et, si nécessaire, une scintigraphie osseuse
- prélèveront des échantillons de tumeur
- poseront aux participants des questions sur leur état et les événements indésirables qu'ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical qu'un participant rencontre pendant une étude. Les médecins suivent tous les événements indésirables, qu'ils pensent ou non qu'ils sont liés aux traitements de l'étude.
Environ 30 jours après la dernière dose de traitement, 5 semaines après la chirurgie et tous les 12 semaines par la suite, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront la santé des participants et tout changement dans le cancer. Cette période de suivi se termine 2 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Pas encore de recrutement
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Pas encore de recrutement
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Pas encore de recrutement
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Pas encore de recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Pas encore de recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Pas encore de recrutement
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650101
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, Chine, 322100
- Pas encore de recrutement
- Dongyang People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
- Pas encore de recrutement
- Jinhua Municipal Central Hospital (Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants naïfs du darolutamide, atteints d'un adénocarcinome prostatique localisé, qui prévoient de subir une prostatectomie radicale (PR) et définis comme à haut risque selon les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (version 1.2025).
- Aucune preuve de métastase à distance basée sur une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie osseuse du corps entier (SBCE) dans les 42 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Candidat à une PR avec curage ganglionnaire pelvien (CGP) ou CGP étendu (CGPe) selon l'investigateur.
Les participants doivent présenter au moins l'une des caractéristiques suivantes selon la définition du haut risque par le NCCN :
- Score de Gleason à la biopsie ≥ 8, et/ou
- Antigène prostatique spécifique (PSA) > 20 ng/mL mesuré lors du dépistage et avant la randomisation, ou
- Stade clinique ≥ T3a.
- Les participants avec envahissement des ganglions lymphatiques pelviens (N1) peuvent être inclus.
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critères d'exclusion :
- Cancer de la prostate avec différenciation neuroendocrine (NE) connue ou caractéristiques de petites cellules.
- Preuve de maladie métastatique. Les exigences minimales d'imagerie pour exclure une maladie métastatique sont une imagerie de qualité diagnostique du thorax, du pelvis et de l'abdomen (TDM ou IRM avec contraste intraveineux [IV]), et une SBCE. Une maladie ganglionnaire en dessous de la bifurcation iliaque (stade clinique N1) n'est pas un critère d'exclusion.
- Intolérant au darolutamide ou au traitement par privation androgénique (ADT).
Antécédents de
- Perte de conscience ou accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la randomisation, ou
- Maladie cardiovasculaire significative dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Toute contre-indication à la PR.
- Hypertension non contrôlée ou résistante au traitement.
- Antécédents d'une autre malignité dans les 5 ans précédant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Darolutamide + ADT (12 semaines)
Les participants recevront du darolutamide et une thérapie de privation androgénique (TPA) en tant que traitement néoadjuvant pendant 12 semaines, suivis d'une prostatectomie radicale (PR).
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Comprimés oraux de 600 mg deux fois par jour (BID).
L'implant d'acétate de goséréline (ZOLADEX), à la dose de 10,8 mg, sera administré par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines dans la paroi abdominale antérieure sous la ligne ombilicale.
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Expérimental: Darolutamide + ADT (24 semaines)
Les participants recevront du darolutamide et une hormonothérapie de privation androgénique (ADT) comme traitement néoadjuvant pendant 24 semaines, suivis d'une prostatectomie radicale (RP).
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Comprimés oraux de 600 mg deux fois par jour (BID).
L'implant d'acétate de goséréline (ZOLADEX), à la dose de 10,8 mg, sera administré par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines dans la paroi abdominale antérieure sous la ligne ombilicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants atteignant le taux de réponse pathologique (pRR : réponse pathologique complète [pCR] ou maladie résiduelle minime [MRD])
Délai: Achèvement du suivi 1, 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude
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pRR est défini comme la proportion de participants avec soit la condition de pCR soit la MRD à la semaine 12 ou 24 dans le bras correspondant.
La proportion de participants avec pCR est définie comme la proportion de participants sans tumeur résiduelle détectée dans les spécimens de prostatectomie radicale (RP) après 12 ou 24 semaines de traitement néoadjuvant de darolutamide et d'ADT selon la randomisation.
La proportion de participants avec MRD est définie comme la proportion de participants ayant une charge tumorale résiduelle (RCB) ≤0,25 cm³ dans les spécimens de RP.
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Achèvement du suivi 1, 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Complétion du suivi 1, 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude
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La proportion de participants avec une pCR est définie comme la proportion de participants n'ayant aucune tumeur résiduelle détectée dans les spécimens de prostatectomie radicale (RP) après 12 ou 24 semaines de traitement néoadjuvant par darolutamide et ADT selon la randomisation.
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Complétion du suivi 1, 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude
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Pourcentage de participants avec une marge chirurgicale positive (PSM)
Délai: Immédiatement après la prostatectomie radicale
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Le PSM est défini comme la présence de cellules cancéreuses au bord du tissu retiré pendant la chirurgie.
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Immédiatement après la prostatectomie radicale
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Taux de réponse complète biochimique (RC) avant la prostatectomie radicale (PR) et aux points temporels clés après la PR
Délai: Avant la RP, à 5 semaines, à 12 semaines après la RP, et tous les 3 mois par la suite jusqu'à l'année 2 après la RP ou la fin du suivi
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Le taux de réponse complète biochimique est défini comme la proportion de participants qui atteignent un taux sérique d'antigène prostatique spécifique (PSA) inférieur à 0,1 ng/mL (PSA <0,1 ng/mL).
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Avant la RP, à 5 semaines, à 12 semaines après la RP, et tous les 3 mois par la suite jusqu'à l'année 2 après la RP ou la fin du suivi
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Survie sans récidive biochimique après prostatectomie radicale (PR) chez les participants avec antigène prostatique spécifique (APS) <0,1 ng/mL après PR
Délai: De la prostatectomie radicale à la récidive biochimique ou au décès, selon la première occurrence, jusqu'à 2,5 ans
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La survie sans récidive biochimique est définie comme le temps entre la prostatectomie radicale et la récidive biochimique ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Le critère d'évaluation sera évalué uniquement chez les participants ayant un PSA <0,1 ng/mL après la prostatectomie radicale. La récidive biochimique est définie comme un PSA ≥0,1 ng/mL lors de 2 mesures consécutives après la prostatectomie radicale. La date de la première mesure définit la date de la récidive biochimique. |
De la prostatectomie radicale à la récidive biochimique ou au décès, selon la première occurrence, jusqu'à 2,5 ans
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Pourcentage de participants avec un downstaging tumoral (ex. T3 clinique à T2 pathologique)
Délai: Au départ et immédiatement après la prostatectomie radicale
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L'examen pathologique comparera le stade T du tissu tumoral au départ (dépistage) avec le stade T du spécimen de prostatectomie radicale (PR) lors de la PR et calculera la proportion de participants dont le stade tumoral a diminué par rapport au stade T initial.
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Au départ et immédiatement après la prostatectomie radicale
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (including treatment-emergent serious adverse events [TESAEs])
Délai: From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug and up to the end-of-study drug plus 30 days or with an onset date prior to the first dose of study drug but worsening in intensity after the study drug. Events with missing onset dates will be included as treatment-emergent. |
From first dose of study drug up to 30 days after the end of study drug administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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