光バイオモジュレーションによる掻痒症治療の有効性と安全性の評価
2026年4月9日 更新者：Richard Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital
掻痒症治療におけるフォトバイオモジュレーションの有効性と安全性の評価
この研究は、かゆみを和らげるための低レベル近赤外LED光デバイスの安全性と有効性を評価するために設計されています。
このデバイスは非侵襲性で、皮膚を傷つけず、熱を発生させません。
近赤外光は他の医療現場で使用されており、皮膚や神経経路と相互作用することが知られています。
この研究では、研究者はこの光が皮膚に安全に適用できるかどうか、およびかゆみ感覚に関与する信号に影響を与えることでかゆみの軽減に役立つかどうかを検討しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Coordinator
- 電話番号：617-724-2168
- メール：wellmancrc@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margaret Chou, MD
- 電話番号：862-242-4535
- メール：mchou3@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：617-724-2168
- メール：wellmancrc@partners.org
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副調査官：
- Margaret Chou, MD
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副調査官：
- Bridget Myers, MD
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主任研究者：
- Richard R. Anderson, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は18歳以上の成人であること。
参加者は以下の定義による急性または慢性のかゆみの基準を満たすこと：
- 急性のかゆみ：6週間未満持続するもの。
- 慢性のかゆみ：6週間以上持続するもの。
- 参加者はすべての研究訪問、治療、評価スケジュールおよび要件を遵守できること、また遵守する意思があること。
- 参加者は文面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できること。
- 参加者は対象治療部位に同時に発生した損傷や創傷がないこと。
- 参加者はかゆみに対して未治療であるか、または治療を受けている場合は、登録前14日間、抗そう痒治療の安定したレジメンを維持していること。
参加者は以下の定義による軽度、中等度、または重度のかゆみを有すること：
- 軽度：ベースライン前1週間のPP-NRS平均スコアが＜4。
- 中等度：ベースライン前1週間のPP-NRS平均スコアが4-7。
- 重度：ベースライン前1週間のPP-NRS平均スコアが＞7。
- 参加者は、分割身体研究デザインを可能にするために、身体の両側の対称的または対応する領域に影響を与える同等のかゆみを有していること。
除外基準：
- 参加者は提案された治療領域内に位置する活動性の内部または皮膚悪性腫瘍を有すること。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供できない、または研究スケジュールを遵守できないこと。
- 参加者は研究期間中に積極的に日焼けを行っていること。
- 参加者は肝斑または熱によって悪化する他の状態を有すること。
- 参加者はドキシサイクリンなどの光感作性薬剤を服用しているか、光感作性の状態を有すること。
- 患者は現在妊娠中または授乳中であること。
- 参加者は心因性そう痒症、診断された皮膚摘み取り（掻破）障害、または研究者の判断において、インフォームドコンセント、研究プロトコルの遵守、または安全な参加に干渉する可能性のあるその他の現在の精神疾患を有すること。
- 参加者は、研究者の意見において、参加者を本研究の一部として治療することが（参加者または研究スタッフにとって）安全でない状態を有すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マッチングプラセボ
デバイスを皮膚の上に置き、作動させずに投与される一致するプラセボ。
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治療部位の反対側の皮膚上にデバイスを配置し、作動させずに投与される対応するプラセボ。
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実験的：低レベル近赤外LED光治療
近赤外線治療は、かゆみを感じている身体の部位に施されます。
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かゆみを感じている身体の部位に近赤外線治療が施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク・プリューリタス数値評価尺度 (PP-NRS)
時間枠：最初の治療訪問の7日前から1日1回、各治療訪問の際、最終治療訪問の7日後まで1日1回--日 -7~6、日 13~20。
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主要エンドポイントはかゆみ反応であり、PP-NRSのベースラインから少なくとも2ポイントの減少と定義されます。
PP-NRSは、研究参加者が過去24時間内の最悪のかゆみ強度を評価するよう求められる11ポイントスケールです。
スコアは0から10の範囲で、高いスコアはより重度のかゆみを示します。
0はかゆみなし、10は「想像しうる最悪のかゆみ」を示します。
参加者はPP-NRSを毎日記入し、その後、研究訪問前の7日間の平均値を計算します。
各治療訪問で記録されたスコアは、前日の平均値を表します。
最終治療訪問後、参加者は翌日から再び毎日PP-NRSを記入するよう求められ、その後7日間毎日記入します。
最終治療訪問時のスコア、および1週間後の治療後平均スコアを、それぞれの平均ベースラインスコアと比較し、PP-NRSのベースラインからの変化が2以上の場合、有意な改善とみなされます。
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最初の治療訪問の7日前から1日1回、各治療訪問の際、最終治療訪問の7日後まで1日1回--日 -7~6、日 13~20。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘙痒症数値評価尺度（P-NRS）
時間枠：治療訪問ごとに2回（治療直前に1回、治療10分後に1回）、0～6日目。
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Pruritus Numerical Rating Scale（P-NRS）は、かゆみの重症度を評価するための検証済みの患者報告アウトカム尺度です。
これは、特定の時点でのかゆみを簡潔かつ定量的に測定します。
この研究では、P-NRSは各介入セッションの直前と10分後に実施されます。
スコアは0（かゆみなし）から10（非常に強いかゆみ）の範囲で、以下のように分類されます：1-3 = 軽度、4-6 = 中等度、7-8 = 重度、9-10 = 非常に重度のかゆみ。
ベースラインから2～4ポイントの減少は、臨床的に有意と見なされます。
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治療訪問ごとに2回（治療直前に1回、治療10分後に1回）、0～6日目。
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かゆみに関する生活の質（ItchyQoL）
時間枠：初回治療訪問時、最終治療訪問時、およびフォローアップ訪問時：0日目、6日目、13日目。
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ItchyQoLは、慢性掻痒症が生活の質に及ぼす影響を、症状、機能制限、感情的ウェルビーイングの3つの領域にわたって評価するために設計された、検証済みの患者報告アウトカム尺度です。
この尺度には、5段階のリッカート尺度（0＝決してない～4＝常にある）で評価される22項目が含まれており、スコアが高いほど掻痒症に関連する障害が大きいことを示します。
各回答は5段階で採点され、総合スコアが高いほど掻痒症に関連する生活の質の障害が大きいことを示します。
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初回治療訪問時、最終治療訪問時、およびフォローアップ訪問時：0日目、6日目、13日目。
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有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5 有害事象
時間枠：登録から13日目まで。
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有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5に基づき、毒性の評価を行います。全ての有害事象は、存在しない（<グレード1）から存在し軽度（グレード1）、重度で介入を要する（グレード4）まで評価されます。 これらの各カテゴリーにおいて、グレード2以上は治療を必要とするか、日常生活活動に影響を与えるものとします。 有害事象は、ベースライン時、全ての治療来院時、および最終治療後1週間の時点で、面談および必要に応じて写真撮影により評価されます。 治療またはプラセボ投与法に関連する可能性が少なくともあると判断された全ての有害事象の頻度および重症度が記録されます。 |
登録から13日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard R. Anderson, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P003440
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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