Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia e Segurança da Fotobiomodulação no Tratamento do Prurido

9 de abril de 2026 atualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Avaliação da Eficácia e Segurança da Fotobiomodulação para o Tratamento do Prurido

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de um dispositivo de luz LED de infravermelhos próximo de baixo nível para aliviar a comichão. O dispositivo é não invasivo, não rompe a pele e não produz calor. A luz de infravermelhos próximo tem sido utilizada noutros contextos médicos e sabe-se que interage com a pele e as vias nervosas. Neste estudo, os investigadores estão a examinar se esta luz pode ser aplicada de forma segura na pele e se poderá ajudar a reduzir a comichão ao afetar os sinais envolvidos na sensação de comichão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Margaret Chou, MD
        • Subinvestigador:
          • Bridget Myers, MD
        • Investigador principal:
          • Richard R. Anderson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participante é um adulto com pelo menos 18 anos de idade.

  2. Participante cumpre os critérios para prurido agudo ou crónico conforme definido abaixo:

    1. Prurido agudo com duração inferior a 6 semanas.
    2. Prurido crónico com duração superior a 6 semanas.
  3. Participante é capaz e está disposto a cumprir todos os horários e requisitos das visitas, tratamentos e avaliações do estudo.
  4. Participante compreende e pode fornecer consentimento informado por escrito.
  5. Participante não tem nenhuma lesão ou ferida simultânea na área de tratamento alvo.
  6. Participante não está a ser tratado para o seu prurido, ou se está em terapia, deve ter mantido um regime estável de tratamentos antipruriginosos nos 14 dias anteriores à inscrição.

  7. Participante tem prurido ligeiro, moderado ou grave conforme definido abaixo:

    1. Ligeiro: pontuação média <4 na PP-NRS durante a semana antes da linha de base.
    2. Moderado: pontuação média 4-7 na PP-NRS durante a semana antes da linha de base.
    3. Grave: pontuação média > 7 na PP-NRS durante a semana antes da linha de base.
  8. Os participantes devem ter prurido comparável que afete áreas simétricas ou correspondentes em ambos os lados do corpo para permitir o desenho de estudo de corpo dividido.

Critérios de Exclusão:

  1. Participante tem qualquer malignidade interna ou cutânea ativa localizada na área de tratamento proposta.
  2. Participante não pode fornecer consentimento informado ou aderir ao horário do estudo.
  3. Participante está ativamente a bronzear-se durante o curso do estudo.
  4. Participante tem melasma ou outra condição exacerbada pelo calor.
  5. Participante está a tomar medicação fotossensibilizante, como doxiciclina, ou tem uma condição fotossensibilizante.
  6. Paciente está atualmente grávida ou a amamentar.
  7. Participante tem prurido psicogénico, um distúrbio diagnosticado de arrancar a pele (excoriação), ou qualquer outra condição psiquiátrica atual que, na opinião do investigador, possa interferir com o consentimento informado, a adesão ao protocolo do estudo ou a participação segura.
  8. Participante tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o participante ou para o pessoal do estudo) tratar o participante como parte deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo correspondente administrado colocando o dispositivo acima da pele sem o ativar.
Outro: Placebo
Placebo correspondente administrado através da colocação do dispositivo acima da pele numa área contralateral à área de tratamento sem o ativar.
Experimental: Tratamento com Luz LED de Infravermelho Próximo de Baixa Intensidade
O tratamento com luz infravermelha próxima será administrado numa área do corpo que esteja a sentir comichão.
Dispositivo: Dispositivo de fotobiomodulação (PBM) com díodo emissor de luz (LED)
O tratamento com luz infravermelha próxima será administrado a uma área do corpo que está a sentir comichão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação do Prurido de Pico (PP-NRS)
Prazo: Uma vez por dia durante 7 dias antes da primeira visita de tratamento; cada visita de tratamento; uma vez por dia durante 7 dias após a visita de tratamento final--Dias -7~6, Dias 13~20.
O endpoint primário é a resposta à comichão, definida como uma redução de pelo menos 2 pontos na PP-NRS em relação à linha de base. A PP-NRS é uma escala de 11 pontos na qual os participantes do estudo são solicitados a classificar a sua pior intensidade de comichão durante as 24 horas anteriores. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando comichão mais grave. 0 indica ausência de comichão e 10 indica a "pior comichão imaginável". Os participantes completarão a PP-NRS diariamente e depois calcularemos a média dos 7 dias anteriores à visita do estudo. As pontuações registadas em cada visita de tratamento representam uma média do dia anterior. Após a visita de tratamento final, será pedido novamente aos participantes que completem uma PP-NRS diária no dia seguinte, e depois diariamente durante os próximos 7 dias. A pontuação da visita de tratamento final, bem como a pontuação média pós-tratamento uma semana depois, serão comparadas com a sua pontuação média da linha de base, sendo que uma alteração na PP-NRS da linha de base de 2 ou mais representa uma melhoria significativa.
Uma vez por dia durante 7 dias antes da primeira visita de tratamento; cada visita de tratamento; uma vez por dia durante 7 dias após a visita de tratamento final--Dias -7~6, Dias 13~20.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Prurido (P-NRS)
Prazo: Duas vezes por visita de tratamento (uma imediatamente antes do tratamento e outra 10 minutos após o tratamento), Dia 0~6.
A Escala de Avaliação Numérica do Prurido (P-NRS) é um instrumento validado, relatado pelo paciente, para avaliar a gravidade da comichão. Fornece uma medida quantitativa simples do prurido num determinado momento. Neste estudo, a P-NRS será aplicada imediatamente antes e 10 minutos após cada sessão de intervenção. As pontuações variam de 0 (sem comichão) a 10 (comichão muito grave), categorizadas da seguinte forma: 1-3 = ligeira, 4-6 = moderada, 7-8 = grave e 9-10 = comichão muito grave. Uma redução de 2 a 4 pontos em relação à linha de base é considerada clinicamente significativa.
Duas vezes por visita de tratamento (uma imediatamente antes do tratamento e outra 10 minutos após o tratamento), Dia 0~6.
Qualidade de Vida Relacionada com Comichão (ItchyQoL)
Prazo: Durante a primeira visita de tratamento, a visita de tratamento final e a visita de acompanhamento: Dia 0, Dia 6, Dia 13.
O ItchyQoL é uma medida validada de resultados relatados pelos pacientes, concebida para avaliar o impacto do prurido crónico na qualidade de vida em três domínios: sintomas, limitações funcionais e bem-estar emocional. O instrumento inclui 22 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = sempre), com pontuações mais elevadas a indicar um maior comprometimento relacionado com o prurido. Cada resposta é classificada numa escala de cinco pontos, com pontuações totais mais elevadas a indicar um maior comprometimento da qualidade de vida relacionado com o prurido.
Durante a primeira visita de tratamento, a visita de tratamento final e a visita de acompanhamento: Dia 0, Dia 6, Dia 13.
Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5 Eventos Adversos
Prazo: Desde a Inscrição até ao Dia 13.

A toxicidade da classificação será avaliada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5. Quaisquer EA serão classificados desde ausente (<grau 1) até presente e ligeiro (grau 1) até grave e que requer intervenção (grau 4). Para cada uma destas categorias, > grau 2 requer tratamento ou impacta as atividades da vida diária.

Os EA serão avaliados com base em entrevista +/- fotografia na linha de base, em todas as visitas de tratamento, bem como 1 semana após o último tratamento. A frequência e gravidade de todos os EA considerados pelo menos possivelmente relacionados com a modalidade de tratamento ou placebo serão registados.
Desde a Inscrição até ao Dia 13.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P003440

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever