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Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Fotobiomodulazione per il Trattamento del Prurito

9 aprile 2026 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Fotobiomodulazione nel Trattamento del Prurito

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo a LED a infrarossi vicini a basso livello per alleviare il prurito. Il dispositivo è non invasivo, non danneggia la pelle e non produce calore. La luce a infrarossi vicini è stata utilizzata in altri contesti medici ed è nota per interagire con la pelle e le vie nervose. In questo studio, i ricercatori stanno esaminando se questa luce può essere applicata in modo sicuro sulla pelle e se può aiutare a ridurre il prurito influenzando i segnali coinvolti nella sensazione di prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Margaret Chou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bridget Myers, MD
        • Investigatore principale:
          • Richard R. Anderson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante è un adulto di almeno 18 anni.

  2. Il partecipante soddisfa i criteri per il prurito acuto o cronico come definito di seguito:

    1. Prurito acuto della durata inferiore a 6 settimane.
    2. Prurito cronico della durata superiore a 6 settimane.
  3. Il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutti gli orari e i requisiti delle visite di studio, dei trattamenti e delle valutazioni.
  4. Il partecipante può comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  5. Il partecipante non ha lesioni o ferite concomitanti nell'area di trattamento target.
  6. Il partecipante non è trattato per il suo prurito o, se in terapia, deve essere stato mantenuto su un regime stabile di trattamenti antipruriginosi per i 14 giorni precedenti l'arruolamento.

  7. Il partecipante ha prurito lieve, moderato o grave come definito di seguito:

    1. Lieve: punteggio medio <4 sulla PP-NRS durante la settimana prima del basale.
    2. Moderato: punteggio medio 4-7 sulla PP-NRS durante la settimana prima del basale.
    3. Grave: punteggio medio >7 sulla PP-NRS durante la settimana prima del basale.
  8. I partecipanti devono avere un prurito comparabile che colpisce aree simmetriche o corrispondenti su entrambi i lati del corpo per consentire il disegno di studio split-body.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una neoplasia attiva interna o cutanea localizzata nell'area di trattamento proposta.
  2. Il partecipante non può fornire il consenso informato o aderire al programma dello studio.
  3. Il partecipante si abbronza attivamente durante il corso dello studio.
  4. Il partecipante ha melasma o un'altra condizione aggravata dal calore.
  5. Il partecipante assume un farmaco fotosensibilizzante, come la doxiciclina, o ha una condizione fotosensibilizzante.
  6. Il paziente è attualmente in gravidanza o allattamento.
  7. Il partecipante ha prurito psicogeno, un disturbo diagnosticato di escoriazione (skin-picking) o qualsiasi altra condizione psichiatrica attuale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il consenso informato, l'adesione al protocollo di studio o la partecipazione sicura.
  8. Il partecipante ha una condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe non sicuro (per il partecipante o il personale dello studio) trattare il partecipante come parte di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente somministrato posizionando il dispositivo sopra la pelle senza attivarlo.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato posizionando il dispositivo sopra la pelle su un'area controlaterale rispetto alla zona di trattamento senza attivarlo.
Sperimentale: Trattamento con luce LED a infrarossi vicini a basso livello
Il trattamento con luce nel vicino infrarosso sarà somministrato a un'area del corpo che presenta prurito.
Dispositivo: Dispositivo a diodi emettitori di luce (LED) per fotobiomodulazione (PBM)
Il trattamento con luce nel vicino infrarosso sarà somministrato a un'area del corpo che manifesta prurito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica di Valutazione del Prurito di Picco (PP-NRS)
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 7 giorni prima della prima visita di trattamento; ogni visita di trattamento; una volta al giorno per 7 giorni dopo l'ultima visita di trattamento--Giorni -7~6, Giorni 13~20.
L'endpoint primario è la risposta al prurito, definita come una riduzione di almeno 2 punti nel PP-NRS rispetto al basale. Il PP-NRS è una scala a 11 punti in cui ai partecipanti allo studio viene chiesto di valutare la loro peggiore intensità di prurito nelle ultime 24 ore. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un prurito più grave. 0 indica nessun prurito e 10 indica il "peggior prurito immaginabile". I partecipanti compileranno il PP-NRS quotidianamente e poi calcoleremo la media dei 7 giorni precedenti la visita dello studio. I punteggi registrati ad ogni visita di trattamento rappresentano una media del giorno precedente. Dopo la visita di trattamento finale, ai partecipanti verrà chiesto nuovamente di compilare un PP-NRS quotidiano il giorno successivo, e poi quotidianamente per i successivi 7 giorni. Il punteggio della visita di trattamento finale, così come il punteggio medio post-trattamento una settimana dopo, verranno confrontati con il loro punteggio medio basale, con una variazione del PP-NRS dal basale di 2 o più che rappresenta un miglioramento significativo.
Una volta al giorno per 7 giorni prima della prima visita di trattamento; ogni visita di trattamento; una volta al giorno per 7 giorni dopo l'ultima visita di trattamento--Giorni -7~6, Giorni 13~20.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica di Valutazione del Prurito (P-NRS)
Lasso di tempo: Due volte per visita di trattamento (una immediatamente prima del trattamento e una 10 minuti dopo il trattamento), Giorni 0~6.
La Scala Numerica di Valutazione del Prurito (P-NRS) è uno strumento validato, riportato dal paziente, per valutare la gravità del prurito. Fornisce una misura quantitativa semplice del prurito in un dato momento. In questo studio, la P-NRS verrà somministrata immediatamente prima e 10 minuti dopo ogni sessione di intervento. I punteggi vanno da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito molto grave), classificati come segue: 1-3 = lieve, 4-6 = moderato, 7-8 = grave e 9-10 = prurito molto grave. Una riduzione di 2-4 punti rispetto al basale è considerata clinicamente significativa.
Due volte per visita di trattamento (una immediatamente prima del trattamento e una 10 minuti dopo il trattamento), Giorni 0~6.
Qualità della Vita Pruriginosa (ItchyQoL)
Lasso di tempo: Durante la prima visita di trattamento, la visita di trattamento finale e la visita di follow-up: Giorno 0, Giorno 6, Giorno 13.
ItchyQoL è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente, progettato per valutare l'impatto del prurito cronico sulla qualità della vita attraverso tre domini: sintomi, limitazioni funzionali e benessere emotivo. Lo strumento include 22 item valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = mai a 4 = sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione correlata al prurito. Ogni risposta è graduata su una scala a cinque punti, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata al prurito.
Durante la prima visita di trattamento, la visita di trattamento finale e la visita di follow-up: Giorno 0, Giorno 6, Giorno 13.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 13.

La tossicità della classificazione sarà valutata in base ai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5. Qualsiasi EA sarà classificata da non presente (<grado 1) a presente e lieve (grado 1) fino a grave e che richiede intervento (grado 4). Per ciascuna di queste categorie, > grado 2 richiede trattamento o influisce sulle attività della vita quotidiana.

Gli EA saranno valutati in base a intervista +/- fotografia al basale, a tutte le visite di trattamento, nonché a 1 settimana dopo l'ultimo trattamento. Saranno registrati la frequenza e la gravità di tutti gli EA considerati almeno possibilmente correlati alla modalità di trattamento o placebo.
Dall'arruolamento al Giorno 13.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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